UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014587
受付番号 R000016898
科学的試験名 欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法の安全性及び有効性の探索
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2021/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法の安全性及び有効性の探索


英語
Clinical study on treatment for meniscal defect using collagen-based construct.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コラーゲン半月板補填材臨床研究


英語
Clinical study on treatment for meniscal defect using collagen-based construct.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
欠損を有する半月板損傷に対するコラーゲン半月板補填材を用いた治療法の安全性及び有効性の探索


英語
Clinical study on treatment for meniscal defect using collagen-based construct.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コラーゲン半月板補填材臨床研究


英語
Clinical study on treatment for meniscal defect using collagen-based construct.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
半月板損傷


英語
Meniscal Injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでに有効な治療法がなかった、欠損のある半月板損傷患者を対象に、コラーゲン半月板補填材を用いた治療法を初めて人に実施し本治療法が重大な安全性の問題を生じないことを確認するとともに、有効性に関する情報を収集し、今後の試験における有効性評価指標を探索すること


英語
Objective of this study is to investigate the safety and efficacy of collagen-based construct for meniscal defect, which is a challenging disorder of the knee, lacking a gold standard treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の有無、種類、重症度、発現頻度及び発現期間


英語
Adverse event data, including type, frequency, severity and duration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
KOOS及びVASによる自覚症状評価
MRIによる半月板形態評価
Lysholm score及びTegner scoreによる活動性評価
関節鏡所見


英語
Subjective score by KOOS and VAS
Repair site morphology by MRI
Activity score by Lysholm and Tegner
Arthroscopic evaluation

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
半月縫合
欠損部にコラーゲン半月補填材の移植


英語
Meniscus repair
Collagen-based construct implantation at meniscal defect

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) MRI画像診断によって、半月板損傷と診断された患者
2) 薬物治療によって疼痛コントロールができない患者
3) 関節鏡検査にて、半月板縫合術のみでは治療不能な半月板部分を切除した後、10mm2以上の半月板欠損を有する患者


英語
1) Patients who are diagnosed as meniscus injury by MRI
2) patients with drug-uncontrollable knee pain
3) patients who has meniscus defect more than 10 mm2 after trimming

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) KL分類(Kellgren-Lawrence grading system)にてGrade III~IVの変形性膝関節症を有する患者
2) 発疹、蕁麻疹等のアトピー性又はアレルギー症状を起こしやすい体質の患者
3) 感染症のある患者(HIV、HBV、HCV、HTLVのいずれかが陽性の患者)
4) 活動性の悪性腫瘍を有する患者
5) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある患者又は授乳中の患者、及び本臨床研究中に妊娠を希望する患者
6) 精神疾患により臨床研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任者が判断した患者
7) その他、研究責任者又は研究分担者が本臨床研究への参加を不適当と判断した患者


英語
1) Patients with knee osteoarthritis of Kellgren-Lawrence grade III or IV
2) Patients with allergic or atopic tendency
3) Patients with infections (positive for HIV, HBV, HCV, or HTLV)
4) Patients with active cancer
5) pregnant or possively pregnant patients, patients giving the breast to a child or expecting a child during the study periods
6) psychopathic patients who are considered noncompliant, or unable to understand the significance of this study
7) patients whom the researchers judge to be inappropriate to be enrolled in this study

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中田 研


英語

ミドルネーム
Ken Nakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
健康スポーツ科学講座 スポーツ医学


英語
Medicine for Sports and Performing Arts, Dept of Health and Sport Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2 最先端医療イノベーション棟901


英語
901 Center of Medical innovation and Translational research, 2-2 Yamadaoka Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6210-8436

Email/Email

ken-nakata@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武 靖浩


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Take

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学(整形外科)


英語
Dept of Orthopaedics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6889-3552

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuhiro-take@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 12 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 05 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 10 07


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 07 18

最終更新日/Last modified on

2021 10 27



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