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試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000014671 |
受付番号 | R000016877 |
科学的試験名 | 前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/07/28 |
最終更新日 | 2014/07/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験 | Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験 | Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験 | Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療:第II相臨床試験 | Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 限局性前立腺癌に対して超寡分割体幹部定位放射線治療が有効かつ安全であるかを探索的に検討する。 | The aim is to determine the efficacy of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for localized prostate cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 5年遅発性有害事象発生割合 | the incidence of delayed adverse events at 5 years |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 放射線治療 | irradiation | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1) 病理学的に腺癌と診断された症例。
2) 低、中リスク前立腺癌 (T1-2c and PSA =<20 and GS =<7)。ただし、リンパ節転移や遠隔転移を伴うものは含めない。 3) 中リスク群には、放射線治療前に3-12ヶ月のネオアジュバントホルモン療法が施行されていること。ホルモン療法は、LHRH analog単独または、LHRH analog + antiandrogenまたはantiandrogen単独とする。低リスク群では、原則的にホルモン療法は行わないこととするが、施行されている場合にも適格とする。低リスク群のホルモン療法は、LHRH analog単独、LHRH analog + antiandrogen、またはantiandrogen単独を許容するが、放射線治療前8ヶ月以内とする。 4) 年齢が50歳以上80才未満であること。 5) Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準で0-1であること。 6)位置照合用金マーカーの挿入が可能なこと。 7) 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。 |
1)adenocaricnoma of the prostate which was pathologically confirmed
2) low risk group or intermediate risk group (T1-T2c and PSA =<20 ng/mL and Gleason score =<7) 3)neoadjuvant hormonal therapy for 3-12 months has been undertaken in patients with intermediate risk group 4)age:>=50,<80 years 5)Performance status:0-1 6)gold markers have been inserted 7)informed consent has been obtained |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 活動性の重複癌を合併している症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭;声門原発は活動性の重複癌に含めない)。
2) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c 7.0%以上を目安とする)。 3) 膠原病、心疾患、間質性肺炎、肝硬変など、重篤な合併症を有する症例。 4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。 5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。 6) 虫垂切除術を除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。 7) 前立腺に対する手術療法(経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等)やHIFU(高密度焦点式超音波療法)等を受けた症例。 8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。 9)クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。 10) 抗凝固剤の中止が困難な症例。 11) 登録時に国際前立腺症状スコア(IPSS)が20以上の症例。 |
1)Patients who have had any other cancer within the past 5 years
2)Patients who have uncontrollable diabetes mellitus 3)Patients who have serious comorbidities such as collagen disease, heart disease, interstitial pneumonia, liver cirrhosis 4)patients who have a psychological problem 5)patients who had previously received pelvic irradiation 6)patients who had previously received pelvic surgery 7)patients who had previously received TURP, orchiectomy, or HIFU 8)patients who had previously received chemotherapy for prostate cancer 9)patients who have Crohn's disease or ulcerative colitis 10)patients who require concomitant anticoagulant therapy 11)IPSS at registration>=20 |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東海大学医学部付属八王子病院 | Tokai University Hachioji Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線治療科 | Radiation Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都八王子市石川町1838 | 1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 042-639-1111 | |||||||||||||
Email/Email | h4411@wave.plala.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東海大学医学部付属八王子病院 | Tokai University Hachioji Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線治療科 | Radiation Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都八王子市石川町1838 | 1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 042-639-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | h4411@wave.plala.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Radiation Oncology, Tokai University Hachioji Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東海大学医学部付属八王子病院放射線治療科 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | N/A |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016877 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016877 |