UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験	Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym	前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験	Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title	前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験	Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験	Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺癌	Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	限局性前立腺癌に対して超寡分割体幹部定位放射線治療が有効かつ安全であるかを探索的に検討する。	The aim is to determine the efficacy of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for localized prostate cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	5年遅発性有害事象発生割合	the incidence of delayed adverse events at 5 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	放射線治療	irradiation
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	１） 病理学的に腺癌と診断された症例。 ２） 低、中リスク前立腺癌 （T1-2c and PSA =<20 and GS =<7）。ただし、リンパ節転移や遠隔転移を伴うものは含めない。 ３） 中リスク群には、放射線治療前に3-12ヶ月のネオアジュバントホルモン療法が施行されていること。ホルモン療法は、LHRH analog単独または、LHRH analog + antiandrogenまたはantiandrogen単独とする。低リスク群では、原則的にホルモン療法は行わないこととするが、施行されている場合にも適格とする。低リスク群のホルモン療法は、LHRH analog単独、LHRH analog + antiandrogen、またはantiandrogen単独を許容するが、放射線治療前8ヶ月以内とする。 ４） 年齢が50歳以上80才未満であること。 ５） Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準で0-1であること。 6）位置照合用金マーカーの挿入が可能なこと。 ７） 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。	1)adenocaricnoma of the prostate which was pathologically confirmed 2) low risk group or intermediate risk group (T1-T2c and PSA =<20 ng/mL and Gleason score =<7) 3)neoadjuvant hormonal therapy for 3-12 months has been undertaken in patients with intermediate risk group 4)age:>=50,<80 years 5)Performance status:0-1 6)gold markers have been inserted 7)informed consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria	1） 活動性の重複癌を合併している症例（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭；声門原発は活動性の重複癌に含めない）。 2) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 7.0%以上を目安とする）。 3) 膠原病、心疾患、間質性肺炎、肝硬変など、重篤な合併症を有する症例。 4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。 5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。 6) 虫垂切除術を除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。 7) 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例。 8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。 9）クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。 10) 抗凝固剤の中止が困難な症例。 11) 登録時に国際前立腺症状スコア（IPSS）が20以上の症例。	1)Patients who have had any other cancer within the past 5 years 2)Patients who have uncontrollable diabetes mellitus 3)Patients who have serious comorbidities such as collagen disease, heart disease, interstitial pneumonia, liver cirrhosis 4)patients who have a psychological problem 5)patients who had previously received pelvic irradiation 6)patients who had previously received pelvic surgery 7)patients who had previously received TURP, orchiectomy, or HIFU 8)patients who had previously received chemotherapy for prostate cancer 9)patients who have Crohn's disease or ulcerative colitis 10)patients who require concomitant anticoagulant therapy 11)IPSS at registration>=20
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 菅原 章友	名 ミドルネーム 姓 Akitomo Sugawara
所属組織/Organization	東海大学医学部付属八王子病院	Tokai University Hachioji Hospital
所属部署/Division name	放射線治療科	Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都八王子市石川町１８３８	1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL	042-639-1111
Email/Email	h4411@wave.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 菅原 章友	名 ミドルネーム 姓 Akitomo Sugawara
組織名/Organization	東海大学医学部付属八王子病院	Tokai University Hachioji Hospital
部署名/Division name	放射線治療科	Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都八王子市石川町１８３８	1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL	042-639-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h4411@wave.plala.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Radiation Oncology, Tokai University Hachioji Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東海大学医学部付属八王子病院放射線治療科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	N/A
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 07 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 05 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 07 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 07 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 07 月 28 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016877
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016877

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