UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000014671
受付番号 R000016877
科学的試験名 前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2014/07/28
最終更新日 2014/07/28 11:01:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験

英語
Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験

英語
Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験

英語
Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する超寡分割体幹部定位放射線治療：第II相臨床試験

英語
Phase II study of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局性前立腺癌に対して超寡分割体幹部定位放射線治療が有効かつ安全であるかを探索的に検討する。

英語
The aim is to determine the efficacy of hypofractionated stereotactic body radiation therapy for localized prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年遅発性有害事象発生割合

英語
the incidence of delayed adverse events at 5 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療

英語
irradiation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 病理学的に腺癌と診断された症例。
２） 低、中リスク前立腺癌 （T1-2c and PSA =<20 and GS =<7）。ただし、リンパ節転移や遠隔転移を伴うものは含めない。
３） 中リスク群には、放射線治療前に3-12ヶ月のネオアジュバントホルモン療法が施行されていること。ホルモン療法は、LHRH analog単独または、LHRH analog + antiandrogenまたはantiandrogen単独とする。低リスク群では、原則的にホルモン療法は行わないこととするが、施行されている場合にも適格とする。低リスク群のホルモン療法は、LHRH analog単独、LHRH analog + antiandrogen、またはantiandrogen単独を許容するが、放射線治療前8ヶ月以内とする。
４） 年齢が50歳以上80才未満であること。
５） Performance status (PS)はEastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準で0-1であること。
6）位置照合用金マーカーの挿入が可能なこと。
７） 本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。

英語
1)adenocaricnoma of the prostate which was pathologically confirmed
2) low risk group or intermediate risk group (T1-T2c and PSA =<20 ng/mL and Gleason score =<7)
3)neoadjuvant hormonal therapy for 3-12 months has been undertaken in patients with intermediate risk group
4)age:>=50,<80 years
5)Performance status:0-1
6)gold markers have been inserted
7)informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複癌を合併している症例（同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、T1N0M0喉頭；声門原発は活動性の重複癌に含めない）。
2) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 7.0%以上を目安とする）。
3) 膠原病、心疾患、間質性肺炎、肝硬変など、重篤な合併症を有する症例。
4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例。
6) 虫垂切除術を除く腹部骨盤領域の手術を受けた症例。
7) 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例。
8) 前立腺癌に対する化学療法を受けた症例。
9）クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例。
10) 抗凝固剤の中止が困難な症例。
11) 登録時に国際前立腺症状スコア（IPSS）が20以上の症例。

英語
1)Patients who have had any other cancer within the past 5 years
2)Patients who have uncontrollable diabetes mellitus
3)Patients who have serious comorbidities such as collagen disease, heart disease, interstitial pneumonia, liver cirrhosis
4)patients who have a psychological problem
5)patients who had previously received pelvic irradiation
6)patients who had previously received pelvic surgery
7)patients who had previously received TURP, orchiectomy, or HIFU
8)patients who had previously received chemotherapy for prostate cancer
9)patients who have Crohn's disease or ulcerative colitis
10)patients who require concomitant anticoagulant therapy
11)IPSS at registration>=20

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 菅原 章友

英語
名
ミドルネーム
姓 Akitomo Sugawara

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
Tokai University Hachioji Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町１８３８

英語
1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-639-1111

Email/Email

h4411@wave.plala.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 菅原 章友

英語
名
ミドルネーム
姓 Akitomo Sugawara

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属八王子病院

英語
Tokai University Hachioji Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市石川町１８３８

英語
1838 Ishikawa-machi, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-639-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h4411@wave.plala.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Radiation Oncology, Tokai University Hachioji Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部付属八王子病院放射線治療科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 07 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 05 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 07 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 07 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 07 月 28 日



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