UMIN試験ID | UMIN000014214 |
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受付番号 | R000016559 |
科学的試験名 | シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 10mgと5mgの有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/06/16 |
最終更新日 | 2015/05/07 19:47:51 |
日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 10mgと5mgの有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化第II相試験
英語
A double-blind randomized phase II study of olanzapine 10mg versus 5mg for highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting.
日本語
高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するオランザピン10mgと5mgの比較試験
英語
Trial of olanzapine 10mg versus 5mg for emesis induced by HEC.
日本語
シスプラチンを含む高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するアプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾン併用下でのオランザピン 10mgと5mgの有効性と安全性を比較する二重盲検ランダム化第II相試験
英語
A double-blind randomized phase II study of olanzapine 10mg versus 5mg for highly emetogenic chemotherapy-induced nausea and vomiting.
日本語
高度催吐性化学療法施行時の嘔吐に対するオランザピン10mgと5mgの比較試験
英語
Trial of olanzapine 10mg versus 5mg for emesis induced by HEC.
日本/Japan |
日本語
固形癌
英語
Malignant solid tumor
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高度催吐性化学療法(highly emetogenic chemotherapy :HEC)施行予定患者を対象とし、アプレピタント、パロノセトロン、デキサメタゾンに追加するオランザピンにおいて、オランザピン10mg群とオランザピン 5mg群の有効性と安全性をランダム化第II相試験で検討し、より有望な用量を選択する
英語
The objective of this randomized phase II study is to compare the efficacy and safety of olanzapine 10mg vs. 5mg, each combined with aprepitant, palonosetron, dexamethasone, in the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
シスプラチン投与開始後24時間から120時間までの嘔吐完全抑制率(Complete Response rate:嘔吐・空嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なし)
英語
Complete response (CR: no emesis, no rescue medication) rate during the delayed (24-120h) phase.
日本語
1. シスプラチン投与開始時刻から24時間以内ならびに120時間以内の全期間における嘔吐完全抑制率
2.シスプラチン投与開始時刻から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における嘔吐性事象の完全抑制率(Complete Control rate:嘔吐・空嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なし、悪心なし、もしくは悪心が軽度)
3. シスプラチン投与開始時刻から120時間以内における全期間ならびに24時間ごとの期間における悪心嘔吐総制御率(Total Control rate:嘔吐・空嘔吐なし、かつ制吐剤の追加投与なし、悪心なし)
4. 治療成功期間(Time to Treatment Failure:最初の嘔吐性事象(嘔吐または空嘔吐)の発現、または制吐処置の実施のうち、どちらか早い方までの時間)
5. 悪心の程度
6. 食欲不振の程度
7. 眠気の程度
8. 有害事象
英語
1. Complete response rate during the acute (0-24h) phase and for the overall (0-120h) phases.
2. Complete control (defined as no emetic episodes, no rescue medication use, and no more than mild nausea) rate for the overall (0-120h) phases and in daily periods.
3. Total control rate (defined as no emetic episodes, no rescue medication use, and no nausea) rate for the overall (0-120h) phases and in daily periods.
4. Time to treatment failure (i.e., time to first emetic episode or time to administration of rescue therapy, whichever occurred first).
5. Severity of nausea.
6. Severity of anorexia.
7. Severity of sleepiness.
8. Adverse event.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
ヒストリカル/Historical
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オランザピン 10mg + アプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン
英語
Olanzapine 10mg + Aprepitant + Palonosetron + Dexamethasone
日本語
オランザピン 5mg + アプレピタント + パロノセトロン + デキサメタゾン
英語
Olanzapine 5mg + Aprepitant + Palonosetron + Dexamethasone
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 造血器悪性腫瘍を除く悪性腫瘍患者
2. Performance status(ECOG PS):0-2の症例
3. 同意取得時で満20歳以上、75歳以下の患者
4. CDDPを含むHECレジメンの初回治療を受ける予定の患者
5. CDDP投与量は50mg/m2 以上
6. レジメンに5HT3受容体拮抗剤、デキサメタゾン、アプレピタントを含む3剤制吐療法が組み込まれている
7. 登録前8日以内において下記の主要臓器機能が保持されている患者
1) AST <100 IU/L, ALT <100 IU/L
2) T-Bill <2.0 mg/dL
3) Ccr >=60 mL/min
8. 登録前に試験参加の同意を本人より文書で得られた患者
9. 本試験で用いる症状日誌を理解し、正確に記入できる患者
英語
1. malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy.
2. performance status(ECOG PS) of 0-2.
3. 20 years-old over at the time of giving informed consent.
4. patients who receive the chemotherapy involving cisplatin as first line.
5. Cisplatin >=50mg/m2 .
6. the regimens involve the standard treatment for vomiting with dexamethasone, aprepitant and 5HT3 receptor antagonist.
7. adequate organ function as defined by;(each of the following values are examined within 8 days before prior to entry).
1) AST <100 IU/L, ALT <100 IU/L
2) T-Bill <2.0 mg/dL
3) Ccr >=60 mL/min
8. written informed consent.
9. patients who are able to fill out patient-reported outcomes.
日本語
1. 本試験で使用する薬剤及び類似化合物に対しアレルギーの既往歴のある患者
2. 化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しないと医師より判断された患者
3. 有症状の脳転移を有する症例
4. 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症状
5. 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留症例
6. 胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する症例など消化管通過障害を有する症例
7. 妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある女性又は避妊する意志のない症例
8. 治療開始6日前~治験開始6日目の12日間で腹部(横隔膜以下とする)又は骨盤の放射線療法を受けた患者又は受ける予定の患者
9. CDDPの投与開始前48時間以内に5HT3受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを服用している患者
10. CDDPの投与開始前48時間以内に麻薬製剤を開始した患者
11. 以下の薬剤を服用している患者。
ピモジド、クラリスロマイシン、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール、バルビツール酸系薬(プリミドン、フェノバルビタール)、リファンピシン、フェニトインまたはカルバマゼピン、フルボキサミン、シプロフロキサシン
12. 定期的に5HT3受容体拮抗剤、副腎皮質ステロイド、抗ドパミン薬、フェノチアジン系精神安定剤、抗ヒスタミン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、などを服用している患者
13. 治療開始前48時間以内にアドレナリンを使用したことがある患者、または試験開始期間に使用する可能性がある患者
14. 同意取得時に糖尿病を合併している患者、または糖尿病の既往がある患者、または登録時のHbA1c(NGSP)が6.5%以上、HbA1c(JDS)が6.1%以上である患者
15. CDDP投与開始時間から120時間経過後(day6)までの入院が不可能な患者
16. その他の理由により主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. history of hypersensitivity or allergy for study drugs or similar compounds.
2. patients who do not have enough general condition to the antineoplastic agents treatment.
3. symptomatic brain metastasis.
4. patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.
5. patients with a symptom who has ascites or pleural effusion that need puncture.
6. patients with obstruction of gastrointestinal tract, for example gastric outlet or ileus etc.
7. pregnant, breastfeeding or expecting woman.
8. patients enforced radiotherapy in the abdominal or pelvic field between 6 days before and 6 days after chemotherapy.
9. patients who take a medicine, for example, 5HT3 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine agents, etc within 48 hours prior to beginning chemotherapy.
10. patients who take opioids within 48 hours prior to beginning chemotherapy.
11. patient who is taking pimozide, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole, barbiturate (primidone, phenobarbital), rifampicin, phenytoin, carbamazepine, fluvoxamine maleate, ciprofloxacin.
12. patients who take a medicine regularly, for example, 5HT3 receptor antagonists, corticosteroids, antidopamine agonists, phenothiazine tranquilizers, antihistamine drugs, benzodiazepine, agents, etc.
13. patients who take adrenaline within 48 hours prior to beginning chemotherapy.
14. patients who had diabetes mellitus or past history of diabetes mellitus or HbA1c (NGSP) >= 6.5 or HbA1c (JDS) >= 6.1.
15. patients who cannot be hospitalized during 6 days (0-120 h).
16. judged by the investigator to be inappropriate for this study.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 昇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Yamamoto |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Thoracic Oncology
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
nbyamam@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢内 貴子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takako Yanai |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
薬剤部
英語
Department of Pharmacy
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
tyanai@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Foundation for Promotion of Cancer Research
日本語
公益財団法人がん研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
栃木県立がんセンター(栃木県)、群馬県立がんセンター(群馬県)、埼玉県立がんセンター(埼玉県)、国立がん研究センター東病院(千葉県)、がん研有明病院(東京都)、国立がん研究センター中央病院(東京都)、日本医科大学付属病院(東京都)、大阪市立総合医療センター(大阪府)、四国がんセンター(愛媛県)
2014 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016559
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016559