UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討	Study about the efficacy of metformin to immune function in cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym	悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討	Study about the efficacy of metformin to immune function in cancer patients.
科学的試験名/Scientific Title	悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討	Study about the efficacy of metformin to immune function in cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	悪性腫瘍患者におけるメトホルミンの免疫機能への影響の検討	Study about the efficacy of metformin to immune function in cancer patients.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性腫瘍	cancer and sarcoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	悪性腫瘍患者に対してメトホルミンを投与することで、in vivoでのメトホルミンのT細胞に対する影響を検討する。	To examine the effect of metformin on T cells in vivo by administering metformin to malignancies.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	末梢血T細胞のサイトカイン産生能 (IL-2, TNFα, IFNγ) および分化（メモリー、レギュラトリーなど）	Ability to produce cytokines (IL-2, TNF alpha, IFN gamma) and differentiation (memory, regulatory etc.) in peripheral blood T cells.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	メトホルミンを投与する。	Administering metformin.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1．本研究の目的・内容・予期される危険性などについて十分説明を受け、理解が得られた者で、本人の自由意思による同意を文書で得られた者 2．本試験参加中、自覚症状などで異常を生じた際に申告が出来る者	1. Subjects who received a full explanation of the study and gave a written informed consent. 2. Subjects who can complain abnormal and subjective symptoms if they suffer from them during the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1．糖尿病に対し、インスリン治療を受けている者 2．乳酸アシドーシスの既往歴のある者 3．透析患者 4．重度の肝機能障害 5．ショック、心不全、心筋梗塞、肺梗塞等心血管系、肺機能に高度の障害のある患者およびその他の低酸素血症を伴いやすい状態 6．過度のアルコール摂取者 7．脱水症、脱水状態が懸念される下痢、嘔吐等の胃腸障害のある患者 8．重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者 9．重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 10．栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者 11．妊娠または妊娠している可能性のある婦人 12．薬物に対する過敏症の既往歴のある者 13．本試験薬投与予定日の前4ヶ月以内に、何らかの治験に参加し、治験薬の投与を受けた者 14．その他、試験責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1. Subjects who have received insulin therapy for diabetes mellitus. 2. Subjects who have the previous medical history of lactic acidosis. 3. Subjects who have received hemodialysis. 4. Subjects who have serious hepatic dysfunction. 5. Subjects who have the previous medical history of shock status, heart failure, cardiac infarction, pulmonary infarction and hypoxia. 6. Subjects who have drinking habit. 7. Subjects who are dehydration, 8. Subjects who have the previous medical history of severe ketosis, diabetic coma and type 1 diabetes. . 9. Subjects who have severe infection and serious trauma. 10. Subjects who are malnutrition, starvation, adrenal insufficiency and pituitary gland dysfunction. 11. Pregnant wouman 12. Subjects who are allergic to medicines. 13. Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within last 4 months before the administration of metformin and administered any investigational new drugs. 14. Other subjects who are judged to be ineligible in this trial by the investigator.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 豊岡	名 ミドルネーム 姓 Toyooka
所属組織/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name	臨床遺伝子医療学	Clinical Genomic Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL	086-235-7436
Email/Email	toyooka@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 渡邉	名 ミドルネーム 姓 Watanabe
組織名/Organization	岡山大学大学院医歯薬学総合研究科	Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name	呼吸器・乳腺内分泌外科	Department of General Thoracic Surgery and Breast and Endocrinological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1	2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan
電話/TEL	086-235-7265
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mowatanabe@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	岡山大学	Okayama University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	岡山大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	岡山大学	Okayama University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	岡山大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	岡山大学病院（岡山県） Okayama University Hospital（Okayama）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2014 年 07 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 07 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2014 年 07 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016406
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016406

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