UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000013964
受付番号	R000016267
科学的試験名	腎癌患者を対象としたda Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性および安全性に関する多施設共同非盲検単群臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2014/05/15
最終更新日	2020/10/22 12:47:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎癌患者を対象としたda Vinciサージカルシステム（DVSS）によるロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性および安全性に関する多施設共同非盲検単群臨床試験

英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Renal Cell Carcinoma Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Un-blinded Multicenter Study of Robotic-assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy

科学的試験名/Scientific Title

英語
Un-blinded Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Laparoscopic Partial Nephrectomy for Renal Cell Carcinoma Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術

英語
Un-blinded Multicenter Study of Robotic-assisted Laparoscopic Partial Nephrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
cT1腎癌

英語
cT1 Renal Canser

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎部分切除可能な腎癌患者を対象として、da Vinciサージカルシステム（DVSS）を用いたロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の有効性および安全性を評価する。ヒストリカルコントロールとして、本邦における腹腔鏡下腎部分切除術の多施設共同観察研究（54施設、1,375例：J Endourol. 2012; 26: 652-9）のデータを用いる。

英語
To assess the safety and efficacy of robotic-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) laparoscopic partial nephrectomy for renal cell carcinoma patients.
As a historical control, the data of surgical and oncologic outcomes of laparoscopic partial nephrectomy: a Japanese multi-institutional study of 1375 patients, 54 sites is used.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腎機能温存と根治切除（切除断端陰性かつ腎阻血時間25分以内）

英語
Preservation of renal function and radical resection of renal cell carcinoma (negative surgical margin and ischemic time <25min.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・手術時間
・コンソール時間
・出血量
・腎機能（eGFR）
・ロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術完遂
・腹腔鏡下手術もしくは開腹手術移行
・術後回復経過（術後経口摂取開始日、術後入院期間）
・全生存期間
・無再発生存期間
・周術期（術中及び早期術後）有害事象（尿漏、出血、その他）
・術後有害事象
・晩期有害事象（心疾患、脳血管障害）
・機器の不具合

英語
-Surgical time
-Console time
-Intraoperative blood loss
-Renal function (eGFR)
-Complete rate of the robotic-assisted laparoscopic partial nephrectomy
-Conversion to open surgery or laparoscopic surgery
-Postoperative recovery process (the date of first intraoral intake, postoperative hospital stay)
-Overall survival period
-Recurrence-free survival time
-Perioperative (during and early postoperative) adverse events (urine leakage, hemorrhage, etc.)
-Postoperative adverse events
-Late postoperative adverse events (cardiac, cerebrovascular diseases)
-Mechanical defects

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)腹部造影CT（造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査）で臨床的にcT1腎癌と診断され、腎部分切除が可能である。
*腹部造影CTのスライスは1 cm以下とする。
2）腹部造影CT（造影剤が適応できない患者に対してはMRI検査）でリンパ節転移、他の腹腔内臓器への転移を認めていない（cN0,cM0）。
3）胸部CT、骨シンチグラフィーで転移を認めていない（cM0）。
4）単発腫瘍である。
5）登録前6週（42日）以内の最新の検査値が下記のすべてを満たす。
-白血球数≧3000/μL
-血小板数≧10×104/μL -AST≦100 IU/L
-ALT≦100 IU/L
-総ビリルビン≦2.0 mg/dL
-血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
6）同意取得時の年齢が満20歳以上である。
7）試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)cT1 renal cell carcinoma clinically diagnosed by contrast enhanced CT abdomen scan (if the patient is unable to take the contrast agent, MRI will be performed), and a partial nephrectomy is able to be performed.
(slice of contrast enhanced CT abdomen must be <1 cm)
2)detecting no metastasis of lymph node or intra-abdominal organ by contrast enhanced CT abdomen scan (if the patient is unable to take the contrast agent, MRI will be performed) (cN0,cM0).
3)detecting no metastasis by the contrast enhanced CT chest scan or bone scintigraphy.
4)single tumor
5)
-WBC > 3000/microL
-Plt >= 10x10^4/microL
-AST =< 100 IU/L
-ALT =< 100 IU/L
-Total Bilirubin =< 2.0 mg/dL
-Serum creatinine =< 2.0 mg/dL
Tested within 6 weeks(42 days)prior to enrollment.
6)>= 20 years of age at the informed consent.
7)written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）活動性の重複癌を有する
2）過去に腎移植歴を有する。
3）6か月以内に腎癌の治療を受けている。
4）抗凝固剤の中止が不可能である。
5) 輸血を要する貧血または出血傾向を有する
6）病的肥満（Body Mass Index :BMI≧35）の患者である。
7) 透析を受けている患者である。
8) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
9) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
10) その他の理由により、本試験に参加する医療機関の試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適格と判断する。

英語
1)multiple cancer
2)history of kidney transplantation.
3)therapies for renal cell cancer in the past 6 months.
4)unable to withdrawal of anticoagulation
5)anemia or hemorrhagic tendency requiring transfusion
6)obesity(Body Mass Index:BMI>=35)
7)dialysis patient.
8)pregnant, suspected of being pregnant, or lactating woman.
9)difficult to participate the study due to psychiatric disorder or psychological symptom.
10)inappropriate by the investigator or sub-investigator at the hospital (site) for any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名正人

ミドルネーム

姓藤澤

英語

名 Masato

ミドルネーム

姓 Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座腎泌尿器科学分野

英語
Division of Urology, Department of Surgery Related

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

uro6155@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名一志

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Kazushi

ミドルネーム

姓 Tanaka

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座腎泌尿器科学分野

英語
Division of Urology, Department of Surgery Related

郵便番号/Zip code

6500017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uro6155@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Intuitive Surgical, Inc./CA, USA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Intuitive Surgical, Inc.／CA, USA

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本泌尿器内視鏡学会

英語
Japanese society of endourology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会

英語
kobe Univ. Hosp. Clinical and Translational Research

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-5111

Email/Email

chiken@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院（兵庫県）　Kobe University Hospital(Hyogo pref.)
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）Tottori University Hospital (Tottori pref.)
岡山大学病院（岡山県） Okayama University Hospital (Okayama pref.)
名古屋大学医学部附属病院（愛知県） Nagoya University Hospital (Aichi pref.)
藤田医科大学病院（愛知県） Fujita Health University Hospital (Aichi pref.)
徳島大学病院（徳島県） Tokushima University Hospital (Tokushima pref.)
広島大学病院（広島県） Hiroshima University Hospital (Hiroshima pref.)
九州大学病院（福岡県） Kyushu University Hospital (Fukuoka pref.)
東北大学病院（宮城県） Tohoku University Hospital (Miyagi pref.)
聖路加国際病院（東京都） St. Luke’s International Hospital (Tokyo)
名古屋市立大学病院（愛知県）／Nagoya City University Hospital(Aichi pref.)
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）／Juntendo University Hospital(Tokyo)
秋田大学医学部附属病院（秋田県）／Akita University Hospital(Akita pref.)
弘前大学医学部附属病院（青森県）／Hirosaki University School of Medicine & Hospital(Aomori pref.)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 05 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

118

主な結果/Results

日本語
主要評価項目達成率は91.3％（95％信頼区間：84.1～95.9％）であった。事前に設定された閾値（23.3％）を有意に上回った。

英語
The achievement rate of the primary endpoint was 91.3% (95%CI:84.1-95.9%). It was significantly higher than the preset threshold (23.3%).

主な結果入力日/Results date posted

2020 年 10 月 22 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 01 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 年 01 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 09 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 01 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 04 月 06 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 04 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 07 月 03 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 05 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016267

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016267

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）