UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000013840 |
| 受付番号 | R000016148 |
| 試験名 | Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン＋シスプラチン（＋トラスツズマブ）療法の忍容性試験(CCOG1402) |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/05/01 |
| 最終更新日 | 2017/04/10 (4版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン＋シスプラチン（＋トラスツズマブ）療法の忍容性試験(CCOG1402) | The feasibility study of modified XP (+ trastuzumab) for the patients who underwent gastrectomy for Stage IV gastric cancer: EXPRESS-GC study | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン＋シスプラチン（＋トラスツズマブ）療法の忍容性試験(CCOG1402 | The feasibility study of modified XP (+ trastuzumab) for the patients who underwent gastrectomy for Stage IV gastric cancer: EXPRESS-GC study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 胃癌 | gastric cancer | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | Stage IV胃癌切除例に対するカペシタビン＋シスプラチン（60mg/m2）併用療法（Modified XP療法: 以下、mXP療法）の忍容性を検討する。HER2陽性例ではトラスツズマブ併用によるmXP＋トラスツズマブ療法の忍容性も検討する。 | To elucidate the feasibility of postoperative Capecitabine/CDDP in patients with stage IV gastric cancer or Capecitabine/CDDP with Trasutuzumab in patients with stage IV HER2 positive gastric cancer |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | mXP（＋トラスツズマブ）併用療法4コース治療完遂率 | completion rates of 4 courses treatment of Capecitabine/CDDP(+Trasutuzumab) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | Capecitabine/CDDP(+Trasutuzumab) | Capecitabine/CDDP(+Trasutuzumab) | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)組織学的に腺癌であることが確認されているStage IV(胃癌取扱い規約第14版に準じる)胃癌症例
(2)外科切除が実施されている（術前化学療法施行例も含む） (3)登録時の年齢が20歳以上 (4)PS(ECOG)が0から1である (5)外科切除後8週以内に経口投与が可能である (6)治療開始予定日前14日以内の臨床検査値が以下の全てを満たす ①好中球数:1,500/mm3以上 ②ヘモグロビン:9.0 g/dL以上 ③血小板数:100,000 /mm3以上 ④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下 ⑤AST:100 IU/L以下（肝転移を有する場合は200IU/L以下） ⑥ALT:100 IU/L以下（肝転移を有する場合は200IU/L以下） ⑦クレアチニンクリアランス: 60 mL/min以上 (7)3ヶ月以上の生存が期待される (8)本試験の被験者になることについて説明同意文書を用いて説明し、本人より文書による同意が得られた (9)トラスツズマブを併用する場合、心エコー又はMUGAスキャン法によるLVEFが50%以上である |
(1) StageIV gastric cancer histologically proven to be adenocarcinoma
(2) Undergoing gastrectomy (3) Age : 20 years old and more (4) Performance status (ECOG) 0-1 (5) Oral drug administration during 8 postoperative weeks (6) Adequate organ functions (7) Life expectancy : 12 weeks and more (8) Ability to understand and willingness to sign a written informed consent before study entry (9) LVEF equal or more than 50% when trasutuzumab administered |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する、ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は重複がんに含めない）
(2)重篤な合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、術後合併症、間質性肺炎または肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）を有する (3)38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する (4)活動性の胃腸出血を有する (5)コントロール不良な下痢（水様便）がある (6)重篤な薬剤過敏症の既往歴がある (7)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損を疑う既往歴を有する (8)トラスツズマブ、カペシタビン、シスプラチンの投与禁忌である (9)フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要である (10)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 (11)避妊する意思が無い (12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される (13)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断される |
(1) Second primary malignancy except in situ carcinoma or prior malignancy treated within 5 years
(2) Serious illness (3) Severe infectious disease (4) Active gastrointestinal bleeding (5) Severe diarreha (6) Past history of severe hypersensitivity to drugs (7) Suspicious past history of DPD deficiency (8) Contraindication for trastuzumab, capecitabine and cisplatin (9) Requirement of continuation for phenytoin and warfarin (10) Pregnant or lactating woman (11) Women of child bearing potential not using a contraceptive method. Sexually active fertile men not using effective birth control. (12) Psychological illness (13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study |
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| 目標参加者数/Target sample size | 30 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 小寺 泰弘 | Yasuhiro Kodera |
| 所属組織/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University, Graduate School of Medicine |
| 所属部署/Division name | 消化器外科 | Gastroenterorogical Surgery |
| 住所/Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city |
| 電話/TEL | 052-744-2253 | |
| Email/Email | ykodera@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 小林 大介 | Daisuke Kobayashi |
| 組織名/Organization | 名古屋大学大学院医学系研究科 | Nagoya University, Graduate School of Medicine |
| 部署名/Division name | 消化器外科 | Gastroenterorogical Surgery |
| 住所/Address | 名古屋市昭和区鶴舞町65 | 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city |
| 電話/TEL | 052-744-2249 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | kobadai@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Chubu Clinical Oncology Group |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
中部臨床腫瘍研究機構 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Chubu Clinical Oncology Group |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
中部臨床腫瘍研究機構 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016148 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016148 |
