UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン＋シスプラチン（＋トラスツズマブ）療法の忍容性試験(CCOG1402)

英語
The feasibility study of modified XP (+ trastuzumab) for the patients who underwent gastrectomy for Stage IV gastric cancer: EXPRESS-GC study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン＋シスプラチン（＋トラスツズマブ）療法の忍容性試験(CCOG1402

英語
The feasibility study of modified XP (+ trastuzumab) for the patients who underwent gastrectomy for Stage IV gastric cancer: EXPRESS-GC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン＋シスプラチン（＋トラスツズマブ）療法の忍容性試験(CCOG1402)

英語
The feasibility study of modified XP (+ trastuzumab) for the patients who underwent gastrectomy for Stage IV gastric cancer: EXPRESS-GC study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage IV胃癌切除例を対象としたカペシタビン＋シスプラチン（＋トラスツズマブ）療法の忍容性試験(CCOG1402

英語
The feasibility study of modified XP (+ trastuzumab) for the patients who underwent gastrectomy for Stage IV gastric cancer: EXPRESS-GC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage IV胃癌切除例に対するカペシタビン＋シスプラチン（60mg/m2）併用療法（Modified XP療法: 以下、mXP療法）の忍容性を検討する。HER2陽性例ではトラスツズマブ併用によるmXP＋トラスツズマブ療法の忍容性も検討する。

英語
To elucidate the feasibility of postoperative Capecitabine/CDDP in patients with stage IV gastric cancer or Capecitabine/CDDP with Trasutuzumab in patients with stage IV HER2 positive gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
mXP（＋トラスツズマブ）併用療法4コース治療完遂率

英語
completion rates of 4 courses treatment of Capecitabine/CDDP(+Trasutuzumab)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Capecitabine/CDDP(+Trasutuzumab)

英語
Capecitabine/CDDP(+Trasutuzumab)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に腺癌であることが確認されているStage IV(胃癌取扱い規約第14版に準じる)胃癌症例
(2)外科切除が実施されている（術前化学療法施行例も含む）
(3)登録時の年齢が20歳以上
(4)PS(ECOG)が0から1である
(5)外科切除後8週以内に経口投与が可能である
(6)治療開始予定日前14日以内の臨床検査値が以下の全てを満たす
①好中球数:1,500/mm3以上
②ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
⑤AST:100 IU/L以下（肝転移を有する場合は200IU/L以下）
⑥ALT:100 IU/L以下（肝転移を有する場合は200IU/L以下）
⑦クレアチニンクリアランス:　60 mL/min以上
(7)3ヶ月以上の生存が期待される
(8)本試験の被験者になることについて説明同意文書を用いて説明し、本人より文書による同意が得られた
(9)トラスツズマブを併用する場合、心エコー又はMUGAスキャン法によるLVEFが50%以上である

英語
(1) StageIV gastric cancer histologically proven to be adenocarcinoma
(2) Undergoing gastrectomy
(3) Age : 20 years old and more
(4) Performance status (ECOG) 0-1
(5) Oral drug administration during 8 postoperative weeks
(6) Adequate organ functions
(7) Life expectancy : 12 weeks and more
(8) Ability to understand and willingness to sign a written informed consent before study entry
(9) LVEF equal or more than 50% when trasutuzumab administered

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する、ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は重複がんに含めない）
(2)重篤な合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、術後合併症、間質性肺炎または肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）を有する
(3)38℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する
(4)活動性の胃腸出血を有する
(5)コントロール不良な下痢（水様便）がある
(6)重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
(7)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損を疑う既往歴を有する
(8)トラスツズマブ、カペシタビン、シスプラチンの投与禁忌である
(9)フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要である
(10)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
(11)避妊する意思が無い
(12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
(13)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断される

英語
(1) Second primary malignancy except in situ carcinoma or prior malignancy treated within 5 years
(2) Serious illness
(3) Severe infectious disease
(4) Active gastrointestinal bleeding
(5) Severe diarreha
(6) Past history of severe hypersensitivity to drugs
(7) Suspicious past history of DPD deficiency
(8) Contraindication for trastuzumab, capecitabine and cisplatin
(9) Requirement of continuation for phenytoin and warfarin
(10) Pregnant or lactating woman
(11) Women of child bearing potential not using a contraceptive method. Sexually active fertile men not using effective birth control.
(12) Psychological illness
(13) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小寺　泰弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterorogical Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2253

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Kobayashi

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterorogical Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobadai@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chubu Clinical Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中部臨床腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

04

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

10

日

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