UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットによる血管内皮機能改善効果についての検討

英語
Effect of febuxostat on vascular endothelial function in patients with hyperuricemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管内皮機能とフェブキソスタット

英語
Effect of febuxostat on vascular endothelial function in patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症患者におけるフェブキソスタットによる血管内皮機能改善効果についての検討

英語
Effect of febuxostat on vascular endothelial function in patients with hyperuricemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内皮機能とフェブキソスタット

英語
Effect of febuxostat on vascular endothelial function in patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症

英語
hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高尿酸血症患者に対し、キサンチンオキシダーゼ（XO）阻害剤であるフェブキソスタットを用い、血管内皮機能に与える影響を検討することにより、フェブキソスタットの心血管系組織への保護作用の有無について検討する。

英語
To elucidate clinical benefit of febuxostat on vascular endothelial function in patients with hyperuricemia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血管内皮機能（%FMD）

英語
flow-mediated vasodilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット（＋栄養指導）

英語
febuxostat (+ nutrition education)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群（栄養指導）

英語
Control group (nutrition education)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血清尿酸値7.0mg/dl以上の高尿酸血症患者

英語
Hyperuricemic patients who's uric acid level is over 7.0mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
2.コントロール不良の糖尿病患者（HbA1c 8.4%以上［NGSP値］）
3.フェブキソスタットに対する過敏症の既往歴のある患者
4.重度の肝機能障害、重度の腎機能障害のある患者
5.収縮期血圧160 mmHg以上または拡張期110mmHg以上の患者
6.その他主治医が医学的根拠から研究に不適切とした患者

英語
1.Pregnant or nursing woman
2.Diabetic patients who's HbA1c(NGSP) is over 8.4%
3.Patients with having past history of allergic event
4.Patients with severe liver injury or severe renal insufficiency
5.Patients who's systolic blood pressure is over 160mmHg and/or diastolic blood pressure is over 110mmHg
6.Ineligible patients for any other reasons

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三原正朋

英語

名
ミドルネーム
姓	Masatomo Mihara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences,
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
分子内分泌代謝学

英語
Department of Molecular Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5216

Email/Email

mmihara.mem@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大橋琢也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Ohashi

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
分子内分泌代謝学

英語
Department of Molecular Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dept.mem@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Molecular Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medical and Dental Sciences
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科　分子内分泌代謝学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000010441

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