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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044341
受付番号 R000050610
科学的試験名 Wearing off現象を有するパーキンソン病患者を対象としたレボドパ単剤治療へのサフィナミド併用療法に関する観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2021/05/28
最終更新日 2021/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Wearing off現象を有するパーキンソン病患者を対象としたレボドパ単剤治療へのサフィナミド併用療法に関する観察研究 Observational study of Safinamide as add-on to levodopa monotherapy for Parkinson's disease patients with wearing-off in Japan
一般向け試験名略称/Acronym J-SILVER study J-SILVER study
科学的試験名/Scientific Title Wearing off現象を有するパーキンソン病患者を対象としたレボドパ単剤治療へのサフィナミド併用療法に関する観察研究 Observational study of Safinamide as add-on to levodopa monotherapy for Parkinson's disease patients with wearing-off in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-SILVER study J-SILVER study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Wearing off現象を有するパーキンソン病患者で経口のレボドパ含有製剤のみによる治療を受けている患者を対象に、サフィナミドによる併用治療を行う際の有効性、安全性を探索的に評価する。 To find the efficacy and safety of safinamide as first add-on treatment in Parkinson's disease patients with wearing off who are receiving oral levodopa-containing formulation only.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ＜パーキンソン病症状評価＞
・症状日誌（Off 時間、On 時間）
・MDS-UPDRS（MDS-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale） part I、III、IV
＜QOL 評価＞
・PDQ-39（Parkinson's disease questionnaire-39）
＜全般改善度評価＞
・CGI-I（Clinical Global Impression-Improvement）
・PGI-I（Patient Global Impression-Improvement）
＜疼痛評価＞
・NRS（Numerical Rating Scale）
・KPPS（King's Parkinson's Disease Pain Scale）
＜アクチグラフ評価＞
・体動、エネルギー消費、強度関連指標、歩行、睡眠		 <Parkinson's disease symptom assessment>
Patient diary (Off time, On time)
MDS-UPDRS(MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) part I, III, IV
<QOL assessment>
PDQ-39(Parkinson's disease questionnaire-39)
<Overall improvement assessment>
CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement)
PGI-I(Patient Global Impression-Improvement)
<Pain assessment>
NRS(Numerical Rating Scale)
KPPS(King's Parkinson's Disease Pain Scale)
<Actigraph assessment>
Body movement, Energy consumption, Strength-related indicators, Walking, Sleep
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 研究内容を十分理解し、本研究への参加について、患者本人の自由意思による文書での同意が得られた患者
(2) 同意取得時に20歳以上の患者（年齢の上限は設けない）
(3)International Parkinson and Movement Disorder Society（MDS）の診断基準（2015）に基づきパーキンソン病と診断された患者
(4) 経口レボドパ含有製剤（レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤は除く）を使用しており、予測できる薬効消失時のwearing off現象がみられ、レボドパ含有製剤のみでは効果不十分な患者
(5) サフィナミドによる併用治療を行う患者
(6) ベースライン（0週）時の直近7日間のうち4日分以上の症状日誌を記録することができる患者		 (1)Patients who have fully understood the research contents and voluntarily provided a written informed consent to participate in this study.
(2)Patients over 20 years old at the time of informed consent. (No upper age limit.)
(3)Patients diagnosed
with Parkinson's disease based on the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) diagnostic criteria (2015)
(4)Patients who are
using oral levodopa-containing formulation(excluding levodopa/carbidopa hydrate/entacapone combination drug) and have a predictable wearing-off phenomenon at the time of disappearance of drug efficacy, and whose effects of monotherapy with levodopa-containing formulation
are insufficient.
(5)Patients who will receive combination therapy with safinamide.
(6)Be able to record patient diary for 4 days or more of the last 7 days at baseline (week 0)
除外基準/Key exclusion criteria (1) ベースライン（0週）時の前4週間以内に、経口のレボドパ含有製剤以外の抗パーキンソン病薬による治療を受けている患者
(2) パーキンソン病に対する脳外科的手術（破壊術、脳深部刺激療法等）を予定する患者
(3) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
(4) サフィナミドの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(5) 予定する検査の施行に影響を及ぼすと考えられる精神疾患を有する患者
(6) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者
(7) 研究責任者/研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者		 (1)Patients who received treatment with antiparkinsonian drugs other than oral levodopa-containing formulation within 4 weeks prior to baseline (week 0).
(2)Patients who are planning brain surgery (destructive surgery, deep brain stimulation, etc.)
for Parkinson's disease
(3)Patients with severe
liver dysfunction (Child-Pugh classification C)
(4)Patients with a history
of hypersensitivity to safinamide components
(5)Patients with
psychiatric disorders that may affect performance of scheduled examination.
(6)Patients who are pregnant or may be pregnant.
(7)Patients who principal investigator / coordinator have judged inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 西川
名
ミドルネーム
姓 Nishikawa
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3丁目1番3号 Hongo3-1-3,Bunkyo-ku,Tokyo, 113-8421 Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 井手
名
ミドルネーム
姓 Ide
組織名/Organization アポプラスステーション株式会社 APO PLUS STATION CO., LTD.
部署名/Division name CRO事業部 CRO Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋2丁目14番1号 14-1 Nihonbashi2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 Japan
電話/TEL 03-6386-8800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email J-SILVER@apoplus.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 順天堂大学医学部附属順天堂医院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院(埼玉県)、順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター(東京都)、順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 05 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 年 03 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 04 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究、倫理委員会承認後から2022年7月31日までに、当施設を受診した患者で選択基準に合致し、同意が得られた患者 Prospective observational study
Patients who visited our facility and met the selection criteria and obtained their consent by July 31, 2022 after the approval of the Ethics Committee.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 05 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 05 月 25 日


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050610
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050610

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