UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000043729
受付番号	R000049924
科学的試験名	化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/04/01
最終更新日	2024/10/01 16:03:17

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of chemotherapy-induced peripheral neuropathy prevention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CIPN発症軽減に関する多施設観察研究

英語
Multicenter Observational Study of CIPN prevention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究

英語
Multicenter observational study of chemotherapy-induced peripheral neuropathy prevention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CIPN発症軽減に関する多施設観察研究

英語
Multicenter Observational Study of CIPN prevention

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法起因性末梢神経障害の発症軽減対策によりCIPN発症が軽減されるか観察する

英語
Evaluate the reduction of chemotherapy-induced neuropathy by prevention methods

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）PNQでの末梢神経障害発現割合（手）
2）CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合（手）
3) PNQでの末梢神経障害発現割合（足）
4) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合（足）

英語
1)Incidence of CIPN:Score of hands in Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
2)Incidence of CIPN in hands:CTCAE grade over 2
3)Incidence of CIPN:Score of feet in PNQ
4)Incidence of CIPN in feet:CTCAE grade over 2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) PNQを用いた感覚性・運動性末梢神経障害（スコアD以上）の発現までの期間（1サイクルDay1からのサイクル数）
2) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現までの期間（投与開始からのサイクル数）
3) 主要評価項目評価日までのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)を用いた末梢神経障害発現割合（手及び足）
4) 主要評価項目評価日までのCTCAEを用いた末梢神経障害発現割合（手及び足）
5) PNQにおける末梢神経障害（D以上）の発現までの期間（手）
6) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合及び発現までの期間（手）（CTCAE v4.0日本語訳JCOG版）
7) PNQにおける末梢神経障害（D以上）の発現までの期間（足）
8) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合及び発現までの期間（足）（CTCAE v4.0日本語訳JCOG版）
9) ペグボードを用いた両手指の巧緻性評価
10) モノフィラメント知覚テスターを用いた触覚評価
11) 皮膚障害（爪障害を含む）の発現割合及び発現までの期間
12) ECGS装着前後・冷却前後の両手足指の体表温度の評価（1サイクルday1）
13) ECGS装着・冷却の中止割合
14) ECGS装着時着圧の評価
15) 末梢神経障害に対する処方の発生までの期間
16) 転倒の頻度
17) アプリにより収集したPNQによる評価
18) アプリにより収集した「一言日記」

英語
1)Number of cycles to CIPN PNQ Score D
2)Number of cycles to CIPN CTCAE grade over 2
3)Incidence of CIPN in hands and feet
4) Incidence of CIPN in hands and feet till the date of primary endpoint by CTCAE
5) Time to CIPN PNQ score over D in hands
6) Incidence and Time to CIPN of CTCAE Grade over 2 in hands
7) Time to CIPN PNQ score over D in feet
8) Incidence and Time to CIPN of CTCAE Grade over 2 in feet
9) Finger dexterity with Grooved pegboard test
10) Tactile sense by Semmes-Weinstein monofilament Test
11)Incidence and Time to Skin and subcutaneous tissue disorders
12) Temperature of hands and feet before and after compression or cryotherapy
13) Incidence of cases dropping out
14) Pressure of ECGS
15) Time to prescription for CIPN
16) Fall frequency
17) PNQ by electronic Patient Reported Outcome
18) Diary by electronic Patient Reported Outcome

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

76 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)浸潤性乳癌の病理診断
2)CIPNを来す下記化学療法のいずれかを予定している乳癌患者。（原発・進行再発を問わない。）
・毎週パクリタキセル療法12サイクル以上
（トラスツズマブ・ペルツズマブ・カルボプラチン・ペムブロリズマブ併用含む）
・パクリタキセル3週投与1週休薬レジメン　4サイクル以上
（パクリタキセル＋ベバシズマブ、パクリタキセルまたはnabパクリタキセル＋ペムブロリズマブ、nabパクリタキセル＋アテゾリズマブなど）
・nabパクリタキセル 4コース以上　　　
3)ECOG Scaleが0もしくは1
4)心電図に臨床的異常を認めない
5)胸部X線もしくはCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない

英語
1)Pathological Diagnosis of invasive ductal carcinoma of Breast cancer
2)Primary, advanced or recurrent cancer patients planning to receive more than 12cycles of weekly Paclitaxel therapy
(weekly Paclitaxel with Trastuzumab and Pertuzumab included), or PTX+Bevacizmab more than 3cycle, or nab-PTX more than 4cycle
3)ECOG Scale 0 or 1
4)Non ECG abnormality
5)No obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray or CT

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)手足にCTCAE　Grade1以上の末梢神経障害・皮膚及び皮下組織障害を有する
2)神経障害性疼痛コントロールを目的としてプレガバリン等を内服している
3)活動性の重複癌を有する（ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん（carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない）
4)コントロールされていない脳転移がある
5)末梢神経障害を合併した糖尿病、治療の実施に支障を来すと判断される感染症（手足に）、その他重篤な合併症が認められる
6)本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある
7)重篤な精神疾患の既往、または治療中である
8)HBs抗原陽性で未治療である
9)重篤な心疾患または呼吸器疾患の既往がある
10)妊婦または妊娠中の可能性がある
11)その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断する場合（具体例：Raynaud現象など、末梢循環不全の徴候がみられる）

英語
1)Patients who have CTCAE more than grade1 neuropathy and/or skin disorders
2)Patients taking pregabalin, etc. to control neuropathic pain
3)active double cancer (except lesions corresponding to carcinoma in situ or intramucosal cancer that are judged to be cured by local treatment are not included in the double cancer).
4)active brain metastasis
5)Diabetes mellitus with peripheral neuropathy, infectious diseases (on limbs) that are judged to interfere with prevention, and other serious complications are observed.
6)History of severe drug hypersensitivity in therapeutically important drugs in this study
7)History of serious mental illness or under treatment
8)HBsAg positive and untreated
9)History of serious heart or respiratory illness
10)May be pregnant or pregnant
11)In addition, when the principal investigator or the research coordinator determines that the subject is inappropriate (specific example: signs of peripheral circulatory insufficiency such as Raynaud's phenomenon)

目標参加者数/Target sample size

480

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名展子

ミドルネーム

姓川口

英語

名 Nobuko

ミドルネーム

姓 Kawaguchi-Sakita

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
京都大学大学院医学研究科リアルワールド研究開発講座

英語
Department of Real World Data R&D,Graduate School of Medicine,Kyoto University

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

+81-75-751-3660

Email/Email

nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名典彦

ミドルネーム

姓北村

英語

名 Norihiko

ミドルネーム

姓 Kitamura

組織名/Organization

日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク

英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)

部署名/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

604-0883

住所/Address

日本語
京都府京都市中京区間之町通竹屋町下る楠町610　森ビル25号室

英語
25 Mori Building,610 Kusunoki-cyo,ainomachidori takeyamachi sagaru,Nakagyo-ku,Kyoto

電話/TEL

075-585-7861

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@kyoto-breast-cancer.org

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本癌治療学会

英語
Japan Society of Clinical Oncology

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-75-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
圧迫療法などの化学療法起因性末梢神経障害の発症軽減対策によりCIPN発症が軽減されるか観察する

英語
Evaluate the reduction of chemotherapy-induced neuropathy by prevention method( compression therapy etc)

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 03 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049924

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049924

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）