試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
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UMIN試験ID | UMIN000043729 |
受付番号 | R000049924 |
科学的試験名 | 化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/04/01 |
最終更新日 | 2021/03/24 |
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究
英語
Multicenter observational study of chemotherapy-induced peripheral neuropathy prevention
日本語
CIPN発症軽減に関する多施設観察研究
英語
Multicenter Observational Study of CIPN prevention
日本語
化学療法誘発性末梢神経障害発症軽減に関する多施設共同観察研究
英語
Multicenter observational study of chemotherapy-induced peripheral neuropathy prevention
日本語
CIPN発症軽減に関する多施設観察研究
英語
Multicenter Observational Study of CIPN prevention
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法起因性末梢神経障害の発症軽減対策によりCIPN発症が軽減されるか観察する
英語
Evaluate the reduction of chemotherapy-induced neuropathy by prevention methods
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
1)PNQでの末梢神経障害発現割合(手)
2)CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合(手)
3) PNQでの末梢神経障害発現割合(足)
4) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合(足)
英語
1)Incidence of CIPN:Score of hands in Patient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)
2)Incidence of CIPN in hands:CTCAE grade over 2
3)Incidence of CIPN:Score of feet in PNQ
4)Incidence of CIPN in feet:CTCAE grade over 2
日本語
1) PNQを用いた感覚性・運動性末梢神経障害(スコアD以上)の発現までの期間(1サイクルDay1からのサイクル数)
2) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現までの期間(投与開始からのサイクル数)
3) 主要評価項目評価日までのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)を用いた末梢神経障害発現割合(手及び足)
4) 主要評価項目評価日までのCTCAEを用いた末梢神経障害発現割合(手及び足)
5) PNQにおける末梢神経障害(D以上)の発現までの期間(手)
6) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合及び発現までの期間(手)(CTCAE v4.0日本語訳JCOG版)
7) PNQにおける末梢神経障害(D以上)の発現までの期間(足)
8) CTCAE Grade2以上の末梢神経障害の発現割合及び発現までの期間(足)(CTCAE v4.0日本語訳JCOG版)
9) ペグボードを用いた両手指の巧緻性評価
10) モノフィラメント知覚テスターを用いた触覚評価
11) 皮膚障害(爪障害を含む)の発現割合及び発現までの期間
12) ECGS装着前後・冷却前後の両手足指の体表温度の評価(1サイクルday1)
13) ECGS装着・冷却の中止割合
14) ECGS装着時着圧の評価
15) 末梢神経障害に対する処方の発生までの期間
16) 転倒の頻度
17) アプリにより収集したPNQによる評価
18) アプリにより収集した「一言日記」
英語
1)Number of cycles to CIPN PNQ Score D
2)Number of cycles to CIPN CTCAE grade over 2
3)Incidence of CIPN in hands and feet
4) Incidence of CIPN in hands and feet till the date of primary endpoint by CTCAE
5) Time to CIPN PNQ score over D in hands
6) Incidence and Time to CIPN of CTCAE Grade over 2 in hands
7) Time to CIPN PNQ score over D in feet
8) Incidence and Time to CIPN of CTCAE Grade over 2 in feet
9) Finger dexterity with Grooved pegboard test
10) Tactile sense by Semmes-Weinstein monofilament Test
11)Incidence and Time to Skin and subcutaneous tissue disorders
12) Temperature of hands and feet before and after compression or cryotherapy
13) Incidence of cases dropping out
14) Pressure of ECGS
15) Time to prescription for CIPN
16) Fall frequency
17) PNQ by electronic Patient Reported Outcome
18) Diary by electronic Patient Reported Outcome
・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
76 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)浸潤性乳癌の病理診断
2)CIPNを来す下記化学療法のいずれかを予定している乳癌患者。(原発・進行再発を問わない。)
・毎週パクリタキセル療法12サイクル以上
(トラスツヅマブ・ペルツズマブ併用含む)
・パクリタキセル+ベバシズマブ 3サイクル以上
・nabパクリタキセル 4コース以上
3)ECOG Scaleが0もしくは1
4)心電図に臨床的異常を認めない
5)胸部X線もしくはCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を認めない
英語
1)Pathological Diagnosis of invasive ductal carcinoma of Breast cancer
2)Primary, advanced or recurrent cancer patients planning to receive more than 12cycles of weekly Paclitaxel therapy
(weekly Paclitaxel with Trastuzumab and Pertuzumab included), or PTX+Bevacizmab more than 3cycle, or nab-PTX more than 4cycle
3)ECOG Scale 0 or 1
4)Non ECG abnormality
5)No obvious interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest X-ray or CT
日本語
1)手足にCTCAE Grade1以上の末梢神経障害・皮膚及び皮下組織障害を有する
2)神経障害性疼痛コントロールを目的としてプレガバリン等を内服している
3)活動性の重複癌を有する(ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がん(carcinoma in situ)または粘膜内がんに相当する病変は重複がんに含めない)
4)コントロールされていない脳転移がある
5)末梢神経障害を合併した糖尿病、治療の実施に支障を来すと判断される感染症(手足に)、その他重篤な合併症が認められる
6)本試験における治療上重要な薬剤において重篤な薬物過敏症の既往歴がある
7)重篤な精神疾患の既往、または治療中である
8)HBs抗原陽性で未治療である
9)重篤な心疾患または呼吸器疾患の既往がある
10)妊婦または妊娠中の可能性がある
11)その他、研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断する場合(具体例:Raynaud現象など、末梢循環不全の徴候がみられる)
英語
1)Patients who have CTCAE more than grade1 neuropathy and/or skin disorders
2)Patients taking pregabalin, etc. to control neuropathic pain
3)active double cancer (except lesions corresponding to carcinoma in situ or intramucosal cancer that are judged to be cured by local treatment are not included in the double cancer).
4)active brain metastasis
5)Diabetes mellitus with peripheral neuropathy, infectious diseases (on limbs) that are judged to interfere with prevention, and other serious complications are observed.
6)History of severe drug hypersensitivity in therapeutically important drugs in this study
7)History of serious mental illness or under treatment
8)HBsAg positive and untreated
9)History of serious heart or respiratory illness
10)May be pregnant or pregnant
11)In addition, when the principal investigator or the research coordinator determines that the subject is inappropriate (specific example: signs of peripheral circulatory insufficiency such as Raynaud's phenomenon)
480
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kawaguchi-Sakita |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Clinical Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho Sakyo-ku, Kyoto
+81-75-751-3660
nobuko75@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北村 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kitamura |
日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク
英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
日本語
-
英語
-
日本語
京都府京都市南区東九条室町1-10中矢ビル1F
英語
1-10 Higashikuzyou muromachi Minami-ku, Kyoto
075-585-7861
info@kyoto-breast-cancer.org
日本語
その他
英語
Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
日本語
一般社団法人京都乳癌研究ネットワーク
日本語
日本語
英語
実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
日本語
日本
英語
Japan
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
日本語
英語
日本語
日本癌治療学会
英語
Japan Society of Clinical Oncology
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪赤十字病院(大阪府)
関西医科大学附属病院(大阪府)
京都大学医学部附属病院(京都府)
神戸市立医療センター中央病院(兵庫県)
神鋼記念病院(兵庫県)
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)
田附興風会医学研究所北野病院(大阪府)
天理よろづ相談所病院(奈良県)
東京都立駒込病院(東京都)
日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山県)
博愛会相良病院(鹿児島県)
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
圧迫療法などの化学療法起因性末梢神経障害の発症軽減対策によりCIPN発症が軽減されるか観察する
英語
Evaluate the reduction of chemotherapy-induced neuropathy by prevention method( compression therapy etc)
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049924
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049924