UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
小児がん患者に対するゲーム型学習プログラムに関するパイロット研究

英語
A pilot study of game-based learning programs for childhood cancer survivors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児がん患者に対するゲーム型学習プログラムに関するパイロット研究

英語
A pilot study of game-based learning programs for childhood cancer survivors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児がん患者に対するゲーム型学習プログラムに関するパイロット研究

英語
A pilot study of game-based learning programs for childhood cancer survivors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児がん患者に対するゲーム型学習プログラムに関するパイロット研究

英語
A pilot study of game-based learning programs for childhood cancer survivors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児がん

英語
Childhood cancer

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)長期フォローアップ委員会は、教育理論を応用した「健康への動機付け」をおこなう小児がん経験者教育用デジタルツールを開発した。この教育用ツールは、小児がん患者の年齢・発達段階・理解力・嗜好に応じて2種類のツール(パワーポイント形式、TVゲーム形式、ノベルゲーム形式)で構成されている。これらのツールを使って、小児がん患者が楽しみながら晩期合併症のリスクや長期フォローアップの重要性を学べる内容となっている。本研究では、この教育ツールの有効性を評価することを目的として実施する。

英語
In this study, we developed game-based learning programs, where a patient can play a computer game with stories along the player's cancer diagnosis and treatment. Then, we assessed feasibility of the programs before introducing this new modality of patient education to survivorship care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来受診時に医療従事者の指示のもと、年齢に応じてそれぞれの教育ツールを使用して患者教育を実施することとする。さらに、外来受診後1ヶ月間、研究対象者にデジタルツールを貸し出し、各家庭において継続的にツールを用いた自己学習をおこなうように指示することとする。ツール使用前（外来受診時）、教育実施1ヶ月後（貸し出し機材返送時）、6ヶ月後及び12ヶ月後に調査を実施し、教育前後での対象者の変化を評価する。なお、教育実施1ヶ月後、6ヶ月後及び12ヶ月後の評価は郵送により実施する。評価は、健康管理能力尺度、自尊感情尺度、長期フォローアップの知識に関する評価尺度からなる質問紙調査により実施する。健康管理能力尺度は、学校生活スキル尺度（小学校高学年～中学生）の健康維持スキル（下位尺度）と、Perceived Health Competence Scale日本語版（高校生以上）を使用する。また、自尊感情尺度は、児童用コンピテンス尺度（小学校高学年～中学生）とローゼンバーグ自尊感情尺度日本語版（高校生以上）を使用する。さらに、長期フォローアップの知識に関する評価尺度に関しては、本ツールの中で学ぶことができる知識について、長期フォローアップ外来を担当する小児科医との協議により定めた正誤で回答する質問項目を作成した。

英語
CCSs over 10 years of age are enrolled into this study. Two types of computer games were developed for education to children or adolescents and young adults. The study participants are evaluated for their health management awareness, self-esteem and knowledge on cancer-related late effects before and after the educational interventions (Baseline, 1 month, 6 months, 12 months). Age-based questionnaires and knowledge tests are used for the evaluation.
We use three scales for assessment of health management awareness, School-Life Skill scale for elementary school children and junior high school students and a Japanese version of the perceived health competence scale for adolescents and young adults ( AYA ).
For assessment of self-esteem, we use the Japanese version of the perceived competence scale for school children and the Japanese version of Rosenberg's self-esteem scale for AYA.
For assessment of knowledge level, we produced knowledge tests for school children and AYA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究内容の説明を行い、研究参加の同意を得た対象者に対して、介入前の事前調査を実施する。調査完了後、使用者の年齢に対応したツールがインストールされたタブレット端末またはパソコンの操作の説明を行った後、研究参加者に端末を貸し出し、自宅にて１ヶ月間ツールを使用するよう依頼する。
介入後１ヶ月時点で使用したツールの返却と、ツールを用いた教育効果を測定するため事後調査の協力を依頼する。
６ヶ月後及び１２ヶ月後には、郵便にて事後調査の協力を依頼する。

英語
CCSs giving their consents to the participation are enrolled into the study.
They are assessed for their baseline health-management awareness, self-esteem and knowledge on late effects among CCSs before educational interventions. After the baseline assessment, they are given instructions on game operation by an investigator of this study.
The participant is lent a tablet-type device or a laptop computer where the game was installed, and requested to play the game for one month at home. The device is taken back at the end of one-month play. Their post-educational health-management awareness, self-esteem and knowledge gained from the game-based educations are surveyed at 1, 6 and 12-month from the baseline assessment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
三重大学医学部附属病院の長期フォローアップ外来に定期的に通院する10歳以上の小児がん経験者を対象とする。
なお、対象者は自身のがんについて発症時に診断を受けている者とする。

英語
Childhood cancer survivors aged over 10 years who regularly visit the Long Term Follow Up clinic at Mie university hospital, Mie, Japan.
The survivors who were informed of their diagnoses at onset of their cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の認知機能障害、精神障害、発達障害のある小児がん経験者は対象から除外する。

英語
CCSs with severely impaired cognitive function, psychiatric disorder or developmental disorder are excluded.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩樹
ミドルネーム
姓	堀

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Hori

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学医療教育学

英語
Department of Medical Education

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-6003

Email/Email

hhori@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	舛本

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Masumoto

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学医療教育学

英語
Department of Medical Education

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-6003

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masumoto.d@icloud.com

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学医療教育学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人中山隼雄科学技術文化財団
認定NPO法人ハートリンクワーキングプロジェクト

英語
HAYAO NAKAYAMA Foundation for Science & Technology and Culture
Certified NPO corporation Heart Link Working Project

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/Tel

059-231-5246

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

83

主な結果/Results

日本語
83名の小児がん患者が本調査に参加し、49名（59.0%）が12ヶ月の調査を完了した。調査の結果、健康管理能力及び長期フォローアップに関する知識が介入後に優位に増加していた。また、この効果は小学校高学年から中学生のグループにおいては維持されたが、高校生から成人期のグループにおいては時間と共に低下した。自尊感情に関しては、両グループにおいて介入後１ヶ月で優位に高くなり、１２ヶ月後の調査においても維持していた。

英語
Among 83 participants, 49 (59.0%) completed the assessments over the period of 12 months. Health management awareness and knowledge increased significantly after the intervention. The effect was maintained for 12 months in school children while it decreased in AYA with time. Self-esteem significantly elevated at 1-month and continued for 12 months in both age groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
調査期間終了後、統計解析と論文作成に関して想定より時間を要したため、結果の掲載が遅れた。また、雑誌投稿の審査において指摘を受けた部分に関して、再考をおこなっていたため最終的な結果の掲載が遅れた。

英語
After the survey, it took longer than expected for statistical analysis and manuscript preparation, so the publication of the results was delayed.
In addition, the report was delayed due to reconsideration in the process of submission to academic journals.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
計画通り。

英語
As planed.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
計画通り。

英語
As planed.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
計画通り。

英語
As planed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし。

英語
None.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし。

英語
None.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049783

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