UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）	Cohort Survey at the Beginning of SARS-CoV-2 Vaccination in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	新型コロナワクチン先行接種調査	Cohort Survey on SARS-CoV-2 Advance Vaccination in Japan
科学的試験名/Scientific Title	新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）	Cohort Survey at the Beginning of SARS-CoV-2 Vaccination in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新型コロナワクチン先行接種調査	Cohort Survey on SARS-CoV-2 Advance Vaccination in Japan
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	新型コロナウイルス感染症	COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	新型コロナワクチンの安全性	Safety on SARS-CoV-2 Vaccine
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	SARS-CoV-2 ワクチン接種者の最終接種4週後までの安全性	Safety of SARS-CoV-2 vaccinated persons up to 4 weeks after the final vaccination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	SARS-CoV-2 ワクチン接種者の最終接種4週後までのCOVID-19発症率 調査対象ワクチン接種による超過入院の検討	Incidence of COVID-19 up to 4 weeks after the last vaccination of SARS-CoV-2 vaccinated persons Exceed admission rate due to SARS-CoV-2 vaccination

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ファイザー社コミナティ筋注 　調査対象ワクチンを接種した医療従事者、介護従事者 COVID-19モデルナ筋注 　防衛省職員 アストラゼネカ社バキスゼブリア筋注 　ワクチン接種を希望する者 かつ、被接種者の文書同意が得られた20歳以上の者	Pfizer Comirnaty Healthcare workers and long-term care workers COVID-19 Moderna Ministry of Defense staff AstraZeneca Vaxzevria Those who received the vaccine to be surveyed Persons over 20 years old who have obtained the written consent
除外基準/Key exclusion criteria	研究責任医師が調査対象者として適切でないと判断した者	Those who the investigator has determined to be inappropriate as the subject of the survey
目標参加者数/Target sample size	20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 伊藤	名 ミドルネーム 姓 Ito
所属組織/Organization	順天堂大学医学部	Juntendo University, School of Medicine
所属部署/Division name	臨床研究・治験センター	Clinical Research and Trial Center, Juntendo Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	sito@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 飛田	名 ミドルネーム 姓 Tobita
組織名/Organization	順天堂大学医学部	Juntendo University, School of Medicine
部署名/Division name	新型コロナワクチン研究事務局	SARS-CoV-2 vaccine Research Secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8421 JAPAN
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	covidvac@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Juntendo University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan Welfare and Labor Administration Promotion Survey Project Emerging / re-emerging infectious diseases and vaccination policy promotion research project
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	厚生労働行政推進調査事業費 新興・再興感染症及び予防接種政策推進研究事業
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

ファイザー社 NHO北海道がんセンター(北海道),NHO北海道医療センター(北海道),NHO函館病院(北海道),NHO仙台医療センター(宮城県),NHO水戸医療センター(茨城県),NHO茨城東病院(茨城県),NHO宇都宮病院(栃木県),NHO高崎総合医療センター(群馬県),NHO渋川医療センター(群馬県),NHO東埼玉病院(埼玉県),NHO千葉医療センター(千葉県),NHO千葉東病院(千葉県),NHO東京医療センター(東京都),NHO東京病院(東京都),NHO村山医療センター(東京都),NHO相模原病院(神奈川県),NHO新潟病院(新潟県),NHO信州上田医療センター(長野県),NHO長良医療センター(岐阜県),NHO名古屋医療センター(愛知県),NHO豊橋医療センター(愛知県),NHO三重病院(三重県),NHO鈴鹿病院(三重県),NHO三重中央医療センター(三重県),NHO京都医療センター(京都府),NHO南京都病院(京都府),NHO大阪医療センター(大阪府),NHO大阪刀根山医療センター(大阪府),NHO神戸医療センター(兵庫県),NHO鳥取医療センター(鳥取県),NHO米子医療センター(鳥取県),NHO松江医療センター(島根県),NHO岡山医療センター(岡山県),NHO呉医療センター(広島県),NHO広島西医療センター(広島県),NHO東広島医療センター(広島県),NHO関門医療センター(山口県),NHO岩国医療センター(山口県),NHO四国こどもとおとなの医療センター(香川県),NHO高知病院(高知県),NHO九州がんセンター(福岡県),NHO九州医療センター(福岡県),NHO福岡病院(福岡県),NHO大牟田病院(福岡県),NHO福岡東医療センター(福岡県),NHO佐賀病院(佐賀県),NHO肥前精神医療センター(佐賀県),NHO嬉野医療センター(佐賀県),NHO長崎医療センター(長崎県),NHO熊本再春医療センター(熊本県),NHO別府医療センター(大分県),NHO鹿児島医療センター(鹿児島),JCHO北海道病院(北海道),JCHO札幌北辰病院(北海道),JCHO仙台病院(宮城県),JCHO仙台南病院(宮城県),JCHO秋田病院(秋田県),JCHO千葉病院(千葉県),JCHO船橋中央病院(千葉県),JCHO東京山手メディカルセンター(東京都),JCHO東京城東病院(東京都),JCHO東京蒲田医療センター(東京都),JCHO相模野病院(神奈川県),JCHO山梨病院(山梨県),JCHO高岡ふしき病院(富山県),JCHO金沢病院(石川県),JCHO福井勝山総合病院(福井県),JCHO桜ケ丘病院(静岡県),JCHO中京病院(愛知県),JCHO四日市羽津医療センター(三重県),JCHO神戸中央病院(兵庫県),JCHO下関医療センター(山口県),JCHO高知西病院(高知県),JCHO諫早総合病院(長崎県),JCHO熊本総合病院(熊本県),JCHO人吉医療センター(熊本県),JCHO南海医療センター(大分県),JCHO湯布院病院(大分県),JCHO宮崎江南病院(宮崎県),JOHAS北海道中央労災病院(北海道),JOHAS釧路労災病院(北海道),JOHAS青森労災病院(青森県),JOHAS東北ろうさい病院(宮城県),JOHAS千葉ろうさい病院(千葉県),JOHAS東京労災病院(東京都),JOHAS関東労災病院(神奈川県),JOHAS横浜労災病院(神奈川県),JOHAS新潟労災病院(新潟県),JOHAS富山労災病院(富山県),JOHAS中部ろうさい病院(愛知県),JOHAS関西ろうさい病院(兵庫県),JOHAS神戸労災病院(兵庫県),JOHAS山陰労災病院(鳥取県),JOHAS岡山ろうさい病院(岡山県),JOHAS中国労災病院(広島県),JOHAS山口労災病院(山口県),JOHAS愛媛労災病院(愛媛県),JOHAS九州労災病院(福岡県),JOHAS長崎労災病院(長崎県),JOHAS熊本労災病院(熊本県) モデルナ筋注 JCHO札幌北辰病院(北海道),NHO北海道医療センター(北海道),自衛隊大湊病院(青森県),自衛隊三沢病院(青森県),JCHO仙台南病院(宮城県),NHO仙台医療センター(宮城県),JCHO秋田病院(秋田県),NHO宇都宮病院(栃木県),NHO東埼玉病院(埼玉県),JCHO船橋中央病院(千葉県),NHO千葉医療センター(千葉県),JCHO東京山手メディカルセンター(東京都),NHO東京医療センター(東京都),NHO村山医療センター(東京都),防衛省共済組合本部診療所(市ヶ谷共済診療所)自衛隊横須賀病院(神奈川県),自衛隊岐阜病院(岐阜県),NHO名古屋医療センター(愛知県),NHO京都医療センター(京都府),自衛隊舞鶴病院(京都府),NHO大阪医療センター(大阪府),NHO大阪刀根山医療センター(大阪府),NHO神戸医療センター(兵庫県),NHO米子医療センター(鳥取県),NHO広島西医療センター(広島県),NHO東広島医療センター(広島県),自衛隊呉病院(広島県),NHO九州がんセンター(福岡県),NHO肥前精神医療センター(佐賀県),自衛隊佐世保病院(長崎県),JCHO宮崎江南病院(宮崎県),自衛隊那覇病院(沖縄県) アストラゼネカ社 順天堂大学浦安病院(千葉県),JCHO東京蒲田医療センター(東京都),順天堂大学順天堂医院(東京都),順天堂大学練馬病院(東京都),JCHO桜ケ丘病院(静岡県),NHO三重中央医療センター(三重県),NHO神戸医療センター(兵庫県),JCHO熊本総合病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 02 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.juntendo.ac.jp/jcrtc/about/results-of-activity/COVID19/covidresearch.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 02 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 02 月 17 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2022 年 03 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2022 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察研究 SARS-CoV-21ワクチン接種者に対して接種４週後まで健康観察日誌を用いた安全性調査	Safety of SARS-CoV-2 vaccinated persons up to 4 weeks after the final vaccination

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 02 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 08 月 06 日

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