UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病を合併した高血圧症患者に対するエサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trials of the renal protective effects of exerenone versus hydrochlorothiazide in hypertensive patients with CKD already on ACEI or ARB therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病を合併した高血圧症患者に対するエサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果に関するランダム化比較試験

英語
The renal protective effects of exerenone in hypertensive patients with CKD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病を合併した高血圧症患者に対するエサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果に関するランダム化比較試験

英語
The renal protective effects of exerenone in hypertensive patients with CKD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病を合併した高血圧症患者に対するエサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果に関するランダム化比較試験

英語
The renal protective effects of exerenone in hypertensive patients with CKD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
蛋白尿を有する中等度慢性腎臓病(CKD stage3)を合併した高血圧症患者を対象に、ARBまたはACE阻害薬との併用下における、エサキセレノンとヒドロクロロチアジドの腎保護効果を比較検討する。

英語
To evaluate the efficacies of the renal protective effects of exerenone in hypertensive patients with CKD already on ACEI or ARB therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿蛋白量の変化率

英語
Rate of change in urinary protein

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
既存治療にエサキセレノン1.25~2.5mg/日を12週間投与

英語
Add oral esaxerenone 1.25~2.5mg/day to the conventional therapy for 12 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
既存治療にヒドロクロロチアジド6.25~12.5mg/日を12週間投与

英語
Add oral hydrochlorothiazide 6.25~12.5mg/day to the conventional therapy for 12 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)20歳以上
2)家庭血圧で125/75mmHg以上
3)CKD stage3
4)尿中蛋白/クレアチニン比＞0.15g/gCr
5)ARB又はACE阻害薬1剤を内服中

英語
1)Patients 20 years and over
2)125/75mmHg or more at home blood pressure
3)CKD stage3
4)Urine protein 0.15g/gCr or more
5)Taking ARB/ACEI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腎実質性高血圧を除く二次性高血圧症患者
2)血清K値が5mEq/L以上
3)ネフローゼ症候群、活動性腎炎
4)アルドステロン拮抗薬を内服中

英語
1)Pations with Secondary hypertension except renal parenchymal hypertension
2)Serum potassium 5mEq/L or higher
3)Nephrotic syndrome and active nephritis
4)Taking aldosterone antagonist

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸仁
ミドルネーム
姓	平和

英語

名	Nobuhito
ミドルネーム
姓	Hirawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Japan

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

hirawa@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	士朗
ミドルネーム
姓	古宮

英語

名	Shiro
ミドルネーム
姓	Komiya

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4－57

英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, Japan

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sh.2.komiya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院　臨床試験審査委員会

英語
Yokohama City University Hospital Clinical Trial Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City

電話/Tel

045-787-2714

Email/Email

chiken@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048577

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