試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
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UMIN試験ID | UMIN000042408 |
受付番号 | R000048412 |
科学的試験名 | 化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/11 |
最終更新日 | 2022/12/13 |
日本語
化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究
英語
Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer.
日本語
FIRST-Dx trial
英語
FIRST-Dx trial
日本語
化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究
英語
Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer.
日本語
FIRST-Dx trial
英語
FIRST-Dx trial
日本/Japan |
日本語
切除不能進行・再発固形癌
英語
advanced cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌(消化器・肺・乳腺・婦人科・悪性黒色腫)症例において、薬事既承認のがん遺伝子パネル検査(FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル、以下F1CDx)を用いてがん関連遺伝子の変異、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、コンパニオン診断を含むActionable/Druggableな遺伝子異常を有する症例の割合を求めることで、初回治療法選択における遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。
英語
To evaluate the clinical utility of F1CDx in patients with chemotherapy naive advanced cancer.
その他/Others
日本語
検査の有用性評価
英語
Evaluation of clinical utility of F1CDx
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
コンパニオン診断を含むActionableな遺伝子異常を有する症例の割合
英語
Ratio of cancer patients with actionable genomic alteration
日本語
英語
・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時年齢が20歳以上である。
2) 登録時にECOG Performance Status 0~1である。
3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。
4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。
① 消化器(食道、胃、大腸、胆道、膵)
② 肺
③ 乳腺
④ 婦人科(卵巣、子宮)
⑤ 皮膚(悪性黒色腫)
5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。(ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法(化学療法・内分泌療法(ホルモン療法)・分子標的療法)・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。)
6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。(診療で使用した残余検体(手術標本や生検標本など)を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。)
7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意(informed consent)が得られている。
英語
Age>20 y.o.
ECOG PS 0-1
Pathologically confirmed malignancy
Cancers in GI tracts, biliary tract, pancreas, lung, breast, gynecologic organs, and skin melanoma.
No prior chemotherapy or radiotherapy.
Tissue available for F1CDx
Written informed consent
日本語
1) 精神病または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される。
2) その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した。
英語
Inappropriate for trial due to mental disease.
Inappropriate for trial judged by medical doctors.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Muto |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi
075-751-3111
mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松原 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Matsubara |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi
075-751-3111
jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Kyoto University Hospital
日本語
京都大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
日本語
中外製薬株式会社
英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
中外製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学医学部附属病院(京都府)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、愛知県がんセンター(愛知県)、富山大学附属病院(富山県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)
2020 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00052.html
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試験終了/Completed
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
先進医療Bとして試験実施
英語
This observational study will be conducted as an Advanced Medical Care B
2020 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048412
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048412