UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究	Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer.
一般向け試験名略称/Acronym	FIRST-Dx trial	FIRST-Dx trial
科学的試験名/Scientific Title	化学療法未施行の切除不能進行・再発固形癌に対するマルチプレックス遺伝子パネル検査の有用性評価に関する臨床研究	Prospective clinical study of comprehensive genomic profiling for patients with chemotherapy-naive advanced cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	FIRST-Dx trial	FIRST-Dx trial
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能進行・再発固形癌	advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	全身化学療法未施行の切除不能進行・再発癌（消化器・肺・乳腺・婦人科・悪性黒色腫）症例において、薬事既承認のがん遺伝子パネル検査（FoundationOne CDxがんゲノムプロファイル、以下F1CDx)を用いてがん関連遺伝子の変異、挿入/欠失、増幅、融合などの解析を行い、コンパニオン診断を含むActionable/Druggableな遺伝子異常を有する症例の割合を求めることで、初回治療法選択における遺伝子プロファイルリング検査の臨床的有用性を検証する。	To evaluate the clinical utility of F1CDx in patients with chemotherapy naive advanced cancer.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	検査の有用性評価	Evaluation of clinical utility of F1CDx
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	コンパニオン診断を含むActionableな遺伝子異常を有する症例の割合	Ratio of cancer patients with actionable genomic alteration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 登録時年齢が20歳以上である。 2) 登録時にECOG Performance Status 0～1である。 3) 病理学的診断によって悪性腫瘍と診断されている。 4) 治癒切除不能または再発の病変を有する下記臓器原発の腫瘍。 ① 消化器（食道、胃、大腸、胆道、膵） ② 肺 ③ 乳腺 ④ 婦人科（卵巣、子宮） ⑤ 皮膚（悪性黒色腫） 5) 癌腫に関わらず薬物療法歴および放射線治療歴がない。（ただし、当該癌腫の周術期補助療法としての薬物療法（化学療法・内分泌療法（ホルモン療法）・分子標的療法）・放射線治療は許容する。他がん腫の既往がある場合でも手術単独または内視鏡治療単独で完治した場合は許容する。） 6) 遺伝子解析が可能な腫瘍組織を提出できる。（診療で使用した残余検体（手術標本や生検標本など）を用いる。本研究のために新たに腫瘍組織を採取することは許容しない。なお、複数時点の検体がある場合は、本研究参加時の病態を反映すると思われる検体を使用することを推奨する。） 7) 本研究の参加について患者本人から文書で同意（informed consent）が得られている。	Age>20 y.o. ECOG PS 0-1 Pathologically confirmed malignancy Cancers in GI tracts, biliary tract, pancreas, lung, breast, gynecologic organs, and skin melanoma. No prior chemotherapy or radiotherapy. Tissue available for F1CDx Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 精神病または精神症状を合併しており本研究への参加が困難と判断される。 2) その他、担当医が本研究への登録が不適切であると判断した。	Inappropriate for trial due to mental disease. Inappropriate for trial judged by medical doctors.
目標参加者数/Target sample size	180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 武藤	名 ミドルネーム 姓 Muto
所属組織/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
所属部署/Division name	腫瘍内科	Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi
電話/TEL	075-751-3111
Email/Email	mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松原	名 ミドルネーム 姓 Matsubara
組織名/Organization	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
部署名/Division name	腫瘍内科	Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	京都市左京区聖護院川原町54	54 Shogoinkawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi
電話/TEL	075-751-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	jmatsuba@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	京都大学	Kyoto University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	京都大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	中外製薬株式会社	CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	京都大学医学部附属病院（京都府）、東京大学医学部附属病院（東京都）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、愛知県がんセンター（愛知県）、富山大学附属病院（富山県）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 11 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2022 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2023 年 01 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2023 年 01 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	先進医療Bとして試験実施	This observational study will be conducted as an Advanced Medical Care B

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 11 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 18 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000048412
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000048412

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