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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041373
受付番号 R000047234
科学的試験名 パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/10
最終更新日 2020/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討 Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討 Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討 Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討 Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者 Parkinson's disease patients using life-stage rehabilitation
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者の転倒に対し,リハビリ場面と在宅場面におけるFOGが及ぼす影響について検討すること To investigate the effect of FOG in rehabilitation and home-based situations on falls in patients with Parkinson's disease who use life-phase rehabilitation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①基本情報
対象者:年齢,性別,主疾患名,リハビリテーション種別(外来/通所)
利用頻度(回/週) ,利用開始からの期間
② 身体・認知機能評価
疾患重症度:Hoehn-Yahrの分類
統一パーキンソン病評価尺度:Unified Parkinson’s Disease Rating Scaleの運動項目
歩行機能評価:10m歩行
機能的移動能力評価:Timed Up & Go Test
認知機能検査評価:Functional Assessment Staging
③ FOG評価
FOG重症度:New Freezing Of Gait Questionnaire
FOG回数:リハビリ場面と在宅場面のFOGを加速度計(3軸加速度センサ)により測定
過去6ヶ月の転倒歴
1.Basic information
Target: Age, gender, main disease name, rehabilitation type (outpatient/outpatient)
Frequency of use (times/week), period from start of use
2.Physical/cognitive function evaluation
Disease severity: Hoehn-Yahr classification
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Exercise Items
Gait function evaluation: 10m walking
Functional Mobility Assessment: Timed Up & Go Test
Cognitive Function Assessment: Functional Assessment Staging
3.FOG evaluation
FOG Severity: New Freezing Of Gait Questionnaire
Number of FOGs: FOGs in rehabilitation and home situations are measured with an accelerometer (3-axis acceleration sensor)
Fall history for the last 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 各研究協力施設で生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者 Patients with Parkinson's disease who are using life-stage rehabilitation at each research cooperation facility
除外基準/Key exclusion criteria ①転倒歴の回答や加速度計の装着や管理が困難な認知機能障害を有する者
②認知機能検査(Functional Assessment Staging)でステージ5(やや高度の認知機能低下)以上の者.
1.A person with a history of falls and cognitive impairment that makes it difficult to wear or manage an accelerometer
2.A person who is at stage 5 (slightly deteriorated cognitive function) or higher in the functional assessment staging.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
康介

ミドルネーム
Hirata
所属組織/Organization 川口脳神経外科リハビリクリニック Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市香里園町9-25-202 9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 0738351010
Email/Email kawaguchi.ns.reha@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
康介

ミドルネーム
Hirata
組織名/Organization 川口脳神経外科リハビリクリニック Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市香里園町9-25-202 9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka
電話/TEL 0728351010
試験のホームページURL/Homepage URL https://kawaguchi-ns.com
Email/Email kawaguchi.ns.reha@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川口脳神経外科リハビリクリニック
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川口脳神経外科リハビリクリニック(大阪府)、西大和リハビリテーション病院(奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 加速度計は,3軸加速度センサ(AX3,Axivity社製)を用いて,対象者の第5腰椎後面にベルトで装着する. The accelerometer uses a 3-axis accelerometer (AX3, manufactured by Axivity) and is attached to the subject's fifth lumbar spine posteriorly with a belt.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 10
最終更新日/Last modified on
2020 08 10


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047234
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047234


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