UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討

英語
Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討

英語
Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討

英語
Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討

英語
Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者

英語
Parkinson's disease patients using life-stage rehabilitation

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者の転倒に対し，リハビリ場面と在宅場面におけるFOGが及ぼす影響について検討すること

英語
To investigate the effect of FOG in rehabilitation and home-based situations on falls in patients with Parkinson's disease who use life-phase rehabilitation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①基本情報
対象者：年齢，性別，主疾患名，リハビリテーション種別（外来/通所）
利用頻度(回/週) ，利用開始からの期間
② 身体・認知機能評価
疾患重症度：Hoehn-Yahrの分類
統一パーキンソン病評価尺度：Unified Parkinson’s Disease Rating Scaleの運動項目
歩行機能評価：10m歩行
機能的移動能力評価：Timed Up & Go Test
認知機能検査評価：Functional Assessment Staging
③ FOG評価
FOG重症度：New Freezing Of Gait Questionnaire
FOG回数：リハビリ場面と在宅場面のFOGを加速度計（3軸加速度センサ）により測定
過去6ヶ月の転倒歴

英語
1.Basic information
Target: Age, gender, main disease name, rehabilitation type (outpatient/outpatient)
Frequency of use (times/week), period from start of use
2.Physical/cognitive function evaluation
Disease severity: Hoehn-Yahr classification
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Exercise Items
Gait function evaluation: 10m walking
Functional Mobility Assessment: Timed Up & Go Test
Cognitive Function Assessment: Functional Assessment Staging
3.FOG evaluation
FOG Severity: New Freezing Of Gait Questionnaire
Number of FOGs: FOGs in rehabilitation and home situations are measured with an accelerometer (3-axis acceleration sensor)
Fall history for the last 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各研究協力施設で生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者

英語
Patients with Parkinson's disease who are using life-stage rehabilitation at each research cooperation facility

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①転倒歴の回答や加速度計の装着や管理が困難な認知機能障害を有する者
②認知機能検査（Functional Assessment Staging）でステージ5（やや高度の認知機能低下）以上の者．

英語
1.A person with a history of falls and cognitive impairment that makes it difficult to wear or manage an accelerometer
2.A person who is at stage 5 (slightly deteriorated cognitive function) or higher in the functional assessment staging.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	平田
ミドルネーム
姓	康介

英語

名	Kousuke
ミドルネーム
姓	Hirata

所属組織/Organization

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5730086

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9-25-202

英語
9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

0738351010

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	平田
ミドルネーム
姓	康介

英語

名	Kousuke
ミドルネーム
姓	Hirata

組織名/Organization

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

5730086

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9-25-202

英語
9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

0728351010

試験のホームページURL/Homepage URL

https://kawaguchi-ns.com

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川口脳神経外科リハビリクリニック

英語
Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic

住所/Address

日本語
大阪府枚方市香里園町9-25-202

英語
9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka

電話/Tel

0728351010

Email/Email

kawaguchi.ns.reha@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川口脳神経外科リハビリクリニック（大阪府）、西大和リハビリテーション病院（奈良県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

07

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
加速度計は，3軸加速度センサ（AX3，Axivity社製）を用いて，対象者の第5腰椎後面にベルトで装着する．

英語
The accelerometer uses a 3-axis accelerometer (AX3, manufactured by Axivity) and is attached to the subject's fifth lumbar spine posteriorly with a belt.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047234

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