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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041373 |
受付番号 | R000047234 |
科学的試験名 | パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/10 |
最終更新日 | 2020/08/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討 | Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations | |
一般向け試験名略称/Acronym | パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討 | Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations | |
科学的試験名/Scientific Title | パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討 | Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討 | Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者 | Parkinson's disease patients using life-stage rehabilitation | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者の転倒に対し,リハビリ場面と在宅場面におけるFOGが及ぼす影響について検討すること | To investigate the effect of FOG in rehabilitation and home-based situations on falls in patients with Parkinson's disease who use life-phase rehabilitation |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ①基本情報
対象者:年齢,性別,主疾患名,リハビリテーション種別(外来/通所) 利用頻度(回/週) ,利用開始からの期間 ② 身体・認知機能評価 疾患重症度:Hoehn-Yahrの分類 統一パーキンソン病評価尺度:Unified Parkinson’s Disease Rating Scaleの運動項目 歩行機能評価:10m歩行 機能的移動能力評価:Timed Up & Go Test 認知機能検査評価:Functional Assessment Staging ③ FOG評価 FOG重症度:New Freezing Of Gait Questionnaire FOG回数:リハビリ場面と在宅場面のFOGを加速度計(3軸加速度センサ)により測定 過去6ヶ月の転倒歴 |
1.Basic information
Target: Age, gender, main disease name, rehabilitation type (outpatient/outpatient) Frequency of use (times/week), period from start of use 2.Physical/cognitive function evaluation Disease severity: Hoehn-Yahr classification Unified Parkinson's Disease Rating Scale Exercise Items Gait function evaluation: 10m walking Functional Mobility Assessment: Timed Up & Go Test Cognitive Function Assessment: Functional Assessment Staging 3.FOG evaluation FOG Severity: New Freezing Of Gait Questionnaire Number of FOGs: FOGs in rehabilitation and home situations are measured with an accelerometer (3-axis acceleration sensor) Fall history for the last 6 months |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 各研究協力施設で生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者 | Patients with Parkinson's disease who are using life-stage rehabilitation at each research cooperation facility | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ①転倒歴の回答や加速度計の装着や管理が困難な認知機能障害を有する者
②認知機能検査(Functional Assessment Staging)でステージ5(やや高度の認知機能低下)以上の者. |
1.A person with a history of falls and cognitive impairment that makes it difficult to wear or manage an accelerometer
2.A person who is at stage 5 (slightly deteriorated cognitive function) or higher in the functional assessment staging. |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 川口脳神経外科リハビリクリニック | Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | リハビリテーション科 | Department of Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府枚方市香里園町9-25-202 | 9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 0738351010 | |||||||||||||
Email/Email | kawaguchi.ns.reha@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 川口脳神経外科リハビリクリニック | Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic | ||||||||||||
部署名/Division name | リハビリテーション科 | Department of Rehabilitation | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府枚方市香里園町9-25-202 | 9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 0728351010 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | https://kawaguchi-ns.com | |||||||||||||
Email/Email | kawaguchi.ns.reha@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
川口脳神経外科リハビリクリニック | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 川口脳神経外科リハビリクリニック(大阪府)、西大和リハビリテーション病院(奈良県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 加速度計は,3軸加速度センサ(AX3,Axivity社製)を用いて,対象者の第5腰椎後面にベルトで装着する. | The accelerometer uses a 3-axis accelerometer (AX3, manufactured by Axivity) and is attached to the subject's fifth lumbar spine posteriorly with a belt. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047234 |