UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討	Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations
一般向け試験名略称/Acronym	パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討	Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations
科学的試験名/Scientific Title	パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討	Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	パーキンソン病患者の転倒と臨床・在宅場面におけるすくみ足の関係性の検討	Relationship between falls in Parkinson's disease patients and freezing feet in clinical and home situations
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者	Parkinson's disease patients using life-stage rehabilitation
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者の転倒に対し，リハビリ場面と在宅場面におけるFOGが及ぼす影響について検討すること	To investigate the effect of FOG in rehabilitation and home-based situations on falls in patients with Parkinson's disease who use life-phase rehabilitation
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	①基本情報 対象者：年齢，性別，主疾患名，リハビリテーション種別（外来/通所） 利用頻度(回/週) ，利用開始からの期間 ② 身体・認知機能評価 疾患重症度：Hoehn-Yahrの分類 統一パーキンソン病評価尺度：Unified Parkinson’s Disease Rating Scaleの運動項目 歩行機能評価：10m歩行 機能的移動能力評価：Timed Up & Go Test 認知機能検査評価：Functional Assessment Staging ③ FOG評価 FOG重症度：New Freezing Of Gait Questionnaire FOG回数：リハビリ場面と在宅場面のFOGを加速度計（3軸加速度センサ）により測定 過去6ヶ月の転倒歴	1.Basic information Target: Age, gender, main disease name, rehabilitation type (outpatient/outpatient) Frequency of use (times/week), period from start of use 2.Physical/cognitive function evaluation Disease severity: Hoehn-Yahr classification Unified Parkinson's Disease Rating Scale Exercise Items Gait function evaluation: 10m walking Functional Mobility Assessment: Timed Up & Go Test Cognitive Function Assessment: Functional Assessment Staging 3.FOG evaluation FOG Severity: New Freezing Of Gait Questionnaire Number of FOGs: FOGs in rehabilitation and home situations are measured with an accelerometer (3-axis acceleration sensor) Fall history for the last 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	各研究協力施設で生活期リハビリを利用しているパーキンソン病患者	Patients with Parkinson's disease who are using life-stage rehabilitation at each research cooperation facility
除外基準/Key exclusion criteria	①転倒歴の回答や加速度計の装着や管理が困難な認知機能障害を有する者 ②認知機能検査（Functional Assessment Staging）でステージ5（やや高度の認知機能低下）以上の者．	1.A person with a history of falls and cognitive impairment that makes it difficult to wear or manage an accelerometer 2.A person who is at stage 5 (slightly deteriorated cognitive function) or higher in the functional assessment staging.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 康介	名 ミドルネーム 姓 Hirata
所属組織/Organization	川口脳神経外科リハビリクリニック	Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府枚方市香里園町9-25-202	9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka
電話/TEL	0738351010
Email/Email	kawaguchi.ns.reha@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 康介	名 ミドルネーム 姓 Hirata
組織名/Organization	川口脳神経外科リハビリクリニック	Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府枚方市香里園町9-25-202	9-25-202 Koriencho, Hirakata City, Osaka
電話/TEL	0728351010
試験のホームページURL/Homepage URL	https://kawaguchi-ns.com
Email/Email	kawaguchi.ns.reha@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kawaguchi Neurosurgery Rehabilitation Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	川口脳神経外科リハビリクリニック
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	川口脳神経外科リハビリクリニック（大阪府）、西大和リハビリテーション病院（奈良県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 08 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 07 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	加速度計は，3軸加速度センサ（AX3，Axivity社製）を用いて，対象者の第5腰椎後面にベルトで装着する．	The accelerometer uses a 3-axis accelerometer (AX3, manufactured by Axivity) and is attached to the subject's fifth lumbar spine posteriorly with a belt.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 08 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000047234
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047234

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