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試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041291 |
受付番号 | R000047156 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/08/03 |
最終更新日 | 2021/12/06 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響 | A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects | |
一般向け試験名略称/Acronym | 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響 | A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects | |
科学的試験名/Scientific Title | 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響 | A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響 | A verification study for improving cognitive function with the test food in healthy subjects | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy Japanese subjects | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 健常者が被験食品を12週間摂取した際の認知機能に及ぼす影響を検証する。 | To verify the effects of consumption of the test food for 12 weeks on cognitive function in healthy subjects |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 摂取12週間後検査時における総合記憶力標準化スコアの実測値 | The measured values of the standardized score of composite memory at 12 weeks after consumption |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 摂取12週間後検査時における総合記憶力標準化スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
2. 摂取12週間後検査時における神経認知インデックス (NCI)、総合記憶力、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度標準化スコアの実測値 3. 摂取12週間後検査時におけるNCI、総合記憶力、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度標準化スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 4. 摂取12週間後検査時におけるBDNF、アミロイドβ、Total Mood Disturbance (TMD)、Tension-Anxiety (TA)、Depression-Dejection (DD)、Anger-Hostility (AH)、Vigor-Activity (VA)、Fatigue-Inertia (FI)、Confusion-Bewilderment (CB)、Friendliness (F)、自記式認知症チェックリスト合計スコア、認知機能スコア、生活機能スコアの実測値 5. 摂取12週間後検査時におけるBDNF、アミロイドβ、TMD、TA、DD、AH、VA、FI、CB、F、自記式認知症チェックリスト合計スコア、認知機能スコア、生活機能スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量 6. 摂取12週間後検査時におけるPOMS2日本語版のすべての質問項目の実測値 7. 摂取12週間後検査時における自記式認知症チェックリストのすべての質問項目の実測値 |
1. The amount of change of the standardized score of composite memory between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption
2. The measured values of the standardized scores of Neurocognition Index (NCI), composite memory, verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention, and motor speed at 12 weeks after consumption 3. The amount of change of the standardized scores of NCI, composite memory, verbal memory, visual memory, psychomotor speed, reaction time, complex attention, cognitive flexibility, processing speed, executive function, social acuity, reasoning, working memory, sustained attention, simple attention, and motor speed between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption 4. The measured values of the brain derived neurotrophic factor (BDNF), amyloid beta, the scores of Total Mood Disturbance (TMD), Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F), total score of self-administered dementia checklist, and the score of cognitive function and life function at 12 weeks after consumption 5. The amount of change of the BDNF, amyloid beta, the scores of TMD, TA, DD, AH, VA, FI, CB, and F, total score of self-administered dementia checklist, and the score of cognitive function and life function between screening (before consumption) and 12 weeks after consumption 6. The measured values of all of the items of POMS2 Japanese version at 12 weeks after consumption 7. The measured values of all of the items of self-administered dementia checklist at 12 weeks after consumption |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 期間: 12週間
試験食品: 脂溶性ポリフェノール含有食品 用法・用量: 1日1粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。 |
Duration: 12 weeks
Test food: Capsule containing lipid-soluble polyphenol Administration: Take one capsules per day after breakfast with water. *If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 期間: 12週間
試験食品: プラセボ 用法・用量: 1日1粒を、朝食とともに水またはぬるま湯とともに摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する |
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo Administration: Take one capsules per day after breakfast with water. *If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day. |
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介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 健常な日本人成人男女
2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 3. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者 4. MMSEのスコアが24点以上の者 5. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者 |
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 3. Subjects who have a "yes" in the validity indicator of Cognitrax on both verbal memory and visual memory 4. Subjects who have 24 points or more of MMSE 5. Subjects who has relatively low standardized score in composite memory by Cognitrax |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 認知症に罹患している者 5. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患の既往歴がある者 6. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 7. DHA・EPA、イチョウ葉エキス、トコトリエノール、アスタキサンチン、GABA、ホスファチジルセリン、プラズマローゲン等、認知機能に影響する可能性がある食品やサプリメントを日頃から摂取している者 8. イワシ、サバ、サンマ等の青魚を日頃から積極的に摂取している者 9. 認知機能に影響する可能性がある器具、機器、アプリ等を日頃から使用している者 (例: 脳トレパズル、脳トレゲーム等) 10. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 |
1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 4. Subjects who have dementia 5. Subjects who have mental health issues such as depression disorder, attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD), or other issues 6. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily 7. Subjects who take supplements related to improving cognitive functions, such as docosahexaenoic acid (DHA), eicosapentaenoic acid (EPA), ginkgo leaf extract, tocotrienol, astaxanthin, gamma-aminobutyric acid (GABA), phosphatidylserine, and plasmalogen in daily 8. Subjects who take blue-backed fish such as sardines, mackerel, and saury in daily 9. Subjects who regularly use devices, equipment, and applications that may affect cognitive functions (e.g., brain training puzzles, brain training games) 10. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements 11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 12. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant 13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period 14. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician |
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目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
所属部署/Division name | 代表取締役 | CEO | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
Email/Email | kazu@orthomedico.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社オルトメディコ | ORTHOMEDICO Inc. | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究開発部 | R&D Department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 | 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3818-0610 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nao@orthomedico.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | ORTHOMEDICO Inc. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社オルトメディコ | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Satsuma Shuzo Co. Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
薩摩酒造株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院 |
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan) 南町医院 (東京都) Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000047156 |