UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較	Comparison of gastrointestinal function before and after levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy for patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym	LCIG前後の消化管機能の変化	Comparison of gastrointestinal function before and after LCIG therapy for Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title	パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較	Comparison of gastrointestinal function before and after levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy for patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	LCIG前後の消化管機能の変化	Comparison of gastrointestinal function before and after LCIG therapy for Parkinson's disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン病	Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	Lドパ持続経腸療法(LCIG)前後のLeaky Gut Syndrome (LGS)、小腸細菌過剰増殖（Small Intestinal Bacterial Overgrowth, SIBO）、食道運動障害を調べることで、LCIGの消化管機能に対する効果や、LGSやSBOのLCIG療法の効果に与える影響について調べる。	To determine the effect of Levodopa-carbidopa continuous infusion gel therapy (LCIG) on leaky gut syndrome (LGS), small intestinal bacterial overgrowth(SIBO), and esophageal function of patients with Parkinson's disease
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	LCIG前後の以下の変化 ① 尿中ラクツロース/マンニトール比（LGS） ② 終末呼気水素・メタンガス濃度（SIBO） ③ 食道造影検査・食道内圧検査（食道運動機能）	Change in the following findings: 1. Lactulose/mannitol test 2. Hydrogen and methane breath test 3. Barium meal roentgenogram and high resolution manometry of the esophagus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	LCIG前後の以下の変化 ①上部消化管・大腸内視鏡検査（生検含む） ②機能性消化管障害、QOLの臨床評価 (ア)GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)質問票 (イ)SF-36v2質問票 (ウ)IBSQ(Irritable bowel syndrome questionnaire) ③糞便解析	Change in the following findings: 1. EGD and colonoscopy including immunohistochemistry with alpha-sinuclein antibody of endoscopic biopsy specimens 2. Questionaire with GSRS, SF-36, IBS-Q 3. Fecal microbiota analysis

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	Lドパ持続経腸療法	Levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者。但し本人の十分な理解が得られた場合で、運動障害などの神経障害により同意書に署名ができない患者においては、10項で規定する代諾者が署名を代行する。 2. 同意取得時に20歳以上の患者。 3. MDS診断基準に基づいて、PDと診断された患者	Patients who were diagnosed as Parkinson's disease according to MDS criteria
除外基準/Key exclusion criteria	1. 免疫抑制薬を併用している患者 2. 小腸切除歴を有する患者 3. 重度の肝・腎機能障害を合併している患者 4. 貧血患者 5. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者 6. 血統コントロール不良である糖尿病患者(75gのグルコース摂取で著明な高血糖が予想される場合) 7. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者	1. Patients on immunosuppresant 2. Patients who underwent small bowel resection 3. Patients with severe hepatic and renal insufficiency 4. Patients with anemia 5. Pregnant or lactating women 6. Patients with diabetes mellitus 7. Patients whom attending physicians consider inappropriate for enrollment
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 大宮	名 ミドルネーム 姓 Ohmiya
所属組織/Organization	藤田医科大学医学部	Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name	消化器内科学Ⅰ講座	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL	0562-93-9240
Email/Email	nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 谷川	名 ミドルネーム 姓 Tanigawa
組織名/Organization	藤田医科大学医学部	Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name	研究支援推進センター	IRB
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL	0562-93-2860
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	research@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	藤田医科大学	Fujita Health University School of Medicine Department of Gastroenterology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	消化器内科学Ⅰ講座

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	藤田医科大学病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 06 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	今後エントリー予定	We will enroll patients from now.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 04 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 06 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2025 年 05 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2025 年 06 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2025 年 08 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046691
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046691

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