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試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000040889 |
受付番号 | R000046691 |
科学的試験名 | パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/24 |
最終更新日 | 2020/06/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較 | Comparison of gastrointestinal function before and after levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy for patients with Parkinson's disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | LCIG前後の消化管機能の変化 | Comparison of gastrointestinal function before and after LCIG therapy for Parkinson's disease | |
科学的試験名/Scientific Title | パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較 | Comparison of gastrointestinal function before and after levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy for patients with Parkinson's disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | LCIG前後の消化管機能の変化 | Comparison of gastrointestinal function before and after LCIG therapy for Parkinson's disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | Lドパ持続経腸療法(LCIG)前後のLeaky Gut Syndrome (LGS)、小腸細菌過剰増殖(Small Intestinal Bacterial Overgrowth, SIBO)、食道運動障害を調べることで、LCIGの消化管機能に対する効果や、LGSやSBOのLCIG療法の効果に与える影響について調べる。 | To determine the effect of Levodopa-carbidopa continuous infusion gel therapy (LCIG) on leaky gut syndrome (LGS), small intestinal bacterial overgrowth(SIBO), and esophageal function of patients with Parkinson's disease |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | LCIG前後の以下の変化
① 尿中ラクツロース/マンニトール比(LGS) ② 終末呼気水素・メタンガス濃度(SIBO) ③ 食道造影検査・食道内圧検査(食道運動機能) |
Change in the following findings:
1. Lactulose/mannitol test 2. Hydrogen and methane breath test 3. Barium meal roentgenogram and high resolution manometry of the esophagus |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | LCIG前後の以下の変化
①上部消化管・大腸内視鏡検査(生検含む) ②機能性消化管障害、QOLの臨床評価 (ア)GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)質問票 (イ)SF-36v2質問票 (ウ)IBSQ(Irritable bowel syndrome questionnaire) ③糞便解析 |
Change in the following findings:
1. EGD and colonoscopy including immunohistochemistry with alpha-sinuclein antibody of endoscopic biopsy specimens 2. Questionaire with GSRS, SF-36, IBS-Q 3. Fecal microbiota analysis |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Lドパ持続経腸療法 | Levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者。但し本人の十分な理解が得られた場合で、運動障害などの神経障害により同意書に署名ができない患者においては、10項で規定する代諾者が署名を代行する。
2. 同意取得時に20歳以上の患者。 3. MDS診断基準に基づいて、PDと診断された患者 |
Patients who were diagnosed as Parkinson's disease according to MDS criteria | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 免疫抑制薬を併用している患者
2. 小腸切除歴を有する患者 3. 重度の肝・腎機能障害を合併している患者 4. 貧血患者 5. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者 6. 血統コントロール不良である糖尿病患者(75gのグルコース摂取で著明な高血糖が予想される場合) 7. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者 |
1. Patients on immunosuppresant
2. Patients who underwent small bowel resection 3. Patients with severe hepatic and renal insufficiency 4. Patients with anemia 5. Pregnant or lactating women 6. Patients with diabetes mellitus 7. Patients whom attending physicians consider inappropriate for enrollment |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 藤田医科大学医学部 | Fujita Health University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科学Ⅰ講座 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0562-93-9240 | |||||||||||||
Email/Email | nohmiya@fujita-hu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 藤田医科大学医学部 | Fujita Health University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 研究支援推進センター | IRB | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0562-93-2860 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | research@fujita-hu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 藤田医科大学 | Fujita Health University School of Medicine
Department of Gastroenterology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 消化器内科学Ⅰ講座 |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 藤田医科大学病院(愛知県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | 今後エントリー予定 | We will enroll patients from now. |
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046691 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046691 |