UMIN-CTR ----------------------------------------
| UMIN試験ID | UMIN000040889 |
|---|---|
| 受付番号 | R000046691 |
| 科学的試験名 | パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/06/24 |
| 最終更新日 | 2023/10/08 22:31:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較
英語
Comparison of gastrointestinal function before and after levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy for patients with Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
LCIG前後の消化管機能の変化
英語
Comparison of gastrointestinal function before and after LCIG therapy for Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title
日本語
パーキンソン病に対するLドパ持続経腸療法前後の消化管機能の比較
英語
Comparison of gastrointestinal function before and after levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy for patients with Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
LCIG前後の消化管機能の変化
英語
Comparison of gastrointestinal function before and after LCIG therapy for Parkinson's disease
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology | 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
Lドパ持続経腸療法(LCIG)前後のLeaky Gut Syndrome (LGS)、小腸細菌過剰増殖（Small Intestinal Bacterial Overgrowth, SIBO）、食道運動障害を調べることで、LCIGの消化管機能に対する効果や、LGSやSBOのLCIG療法の効果に与える影響について調べる。
英語
To determine the effect of Levodopa-carbidopa continuous infusion gel therapy (LCIG) on leaky gut syndrome (LGS), small intestinal bacterial overgrowth(SIBO), and esophageal function of patients with Parkinson's disease
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
LCIG前後の以下の変化
① 尿中ラクツロース/マンニトール比（LGS）
② 終末呼気水素・メタンガス濃度（SIBO）
③ 食道造影検査・食道内圧検査（食道運動機能）
英語
Change in the following findings:
1. Lactulose/mannitol test
2. Hydrogen and methane breath test
3. Barium meal roentgenogram and high resolution manometry of the esophagus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
LCIG前後の以下の変化
①上部消化管・大腸内視鏡検査（生検含む）
②機能性消化管障害、QOLの臨床評価
(ア)GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)質問票
(イ)SF-36v2質問票
(ウ)IBSQ(Irritable bowel syndrome questionnaire)
③糞便解析
英語
Change in the following findings:
1. EGD and colonoscopy including immunohistochemistry with alpha-sinuclein antibody of endoscopic biopsy specimens
2. Questionaire with GSRS, SF-36, IBS-Q
3. Fecal microbiota analysis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Lドパ持続経腸療法
英語
Levodopa-carbidopa continuous infusion gel (LCIG) therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者。但し本人の十分な理解が得られた場合で、運動障害などの神経障害により同意書に署名ができない患者においては、10項で規定する代諾者が署名を代行する。
2. 同意取得時に20歳以上の患者。
3. MDS診断基準に基づいて、PDと診断された患者
英語
Patients who were diagnosed as Parkinson's disease according to MDS criteria
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 免疫抑制薬を併用している患者
2. 小腸切除歴を有する患者
3. 重度の肝・腎機能障害を合併している患者
4. 貧血患者
5. 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある患者
6. 血統コントロール不良である糖尿病患者(75gのグルコース摂取で著明な高血糖が予想される場合)
7. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者
英語
1. Patients on immunosuppresant
2. Patients who underwent small bowel resection
3. Patients with severe hepatic and renal insufficiency
4. Patients with anemia
5. Pregnant or lactating women
6. Patients with diabetes mellitus
7. Patients whom attending physicians consider inappropriate for enrollment
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 直木 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大宮 |
英語
| 名 | Naoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohmiya |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
消化器内科学Ⅰ講座
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-9240
Email/Email
nohmiya@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 郁恵 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 谷川 |
英語
| 名 | Ikue |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanigawa |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学医学部
英語
Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
研究支援推進センター
英語
IRB
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL
0562-93-2860
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
research@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University School of Medicine
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
消化器内科学Ⅰ講座
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学 研究支援推進センター
英語
Fujita Health University School of Medicine, IRB
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel
0562-93-2860
Email/Email
research@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
藤田医科大学病院（愛知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
今後エントリー予定
英語
We will enroll patients from now.
主な結果入力日/Results date posted
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2020 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046691
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