UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群及びエーラス・ダンロス症候群患者の排泄と性機能に関する研究	Research on excretory and sexual function in patients with Marfan, Loeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes
一般向け試験名略称/Acronym	MS・LDS・EDS排泄研究	MS/LDS/EDS excretory research
科学的試験名/Scientific Title	マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群及びエーラス・ダンロス症候群患者の排泄と性機能に関する研究	Research on excretory and sexual function in patients with Marfan, Loeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	MS・LDS・EDS排泄研究	MS/LDS/EDS excretory research
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群及びエーラス・ダンロス症候群	Marfan, Loeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群、エーラス・ダンロス症候群患者の排尿機能、排便機能、ホルモン機能、性機能についての実態調査を行う。	We perform a field study on urinary function, defecation function, hormone function, and sexual function in patients with Marfan, LLoeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	実態調査	Field study
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	尿失禁率、過敏性腸症候群率	Urinary incontinence rate, irritable bowel syndrome rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	性機能障害の罹患率、更年期障害の罹患率	Prevalence of sexual dysfunction, menopause

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	マルファン症候群、ロイス・ディーツ症候群及びエーラス・ダンロス症候群患者	patients with Marfan, Loeys-Dietz and Ehlers-Danlos syndromes
除外基準/Key exclusion criteria	同意の得られない者	Non consent patient
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 松尾	名 ミドルネーム 姓 Matsuo
所属組織/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine, Nagoya University
所属部署/Division name	泌尿器科学	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi Pref.
電話/TEL	+81-52-744-2985
Email/Email	matuo@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松尾	名 ミドルネーム 姓 Matsuo
組織名/Organization	名古屋大学大学院医学系研究科	Graduate School of Medicine, Nagoya University
部署名/Division name	泌尿器科学	Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地	65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya city, Aichi Pref.
電話/TEL	+81-52-744-2985
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	matuo@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	名古屋大学	Nagoya University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	名古屋大学	Nagoya University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 06 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 02 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 01 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 02 月 28 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	排尿機能、排便機能、ホルモン機能、性機能	Urination function, defecation function, hormone function, sexual function

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 02 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 12 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046370
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046370

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