UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パーキンソン病患者でのHonda歩行アシストを用いた歩行訓練	Gait Training using Honda Walking Assist for Parkinson's disease
一般向け試験名略称/Acronym	HWATPD	HWATPD
科学的試験名/Scientific Title	パーキンソン病患者でのHonda歩行アシストを用いた歩行訓練	Gait Training using Honda Walking Assist for Parkinson's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	HWATPD	HWATPD
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン病	Parkinson's Disease
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	中等度に進行したパーキンソン病患者においてHonda歩行アシストを用いた歩行訓練の効果を検証する。	To clarify the efficacy of gait training using a wearable exoskeleton stride management assist (SMA: Honda R and D Corporation, Japan) in moderately advanced Parkinson's disease (PD) patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主要アウトカム評価項目は、3分歩行テストでの歩行距離である。介入前と10回/3か月介入後に測定する。	Primary outcome is walking distance in 3-Minute Walk Test (3MWT). We measure it at baseline and at post-intervention of 10 sessions for 3 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	副次アウトカム評価項目は、10メートル歩行テスト、3分歩行テストでのphysiological cost index、Berg Balance Scale, Functional Reach test, UPDRS part III, MDS-UPDRS 3.11 (freezing of gait), Freezing of Gait Questionnaire, PDQ-39, EQ-5D-5LおよびMobile Motion Visualizerを用いた歩行と姿勢の解析である。介入前と10回/3か月介入後に測定する。	Secondary outcomes are 10-Meter Walk Test, physiological cost index (PCI) in 3MWT, Berg Balance Scale, Functional Reach Test, UPDRS part III, MDS-UPDRS 3.11 (freezing of gait), Freezing of Gait Questionnaire, PDQ-39, EQ-5D-5L and gait and posture analysis using Mobile Motion Visualizer. We measure them at baseline and at post-intervention of 10 sessions for 3 months.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	SMAを用いた歩行訓練を行う。参加者は、自宅近くの屋外で1回30分の地上歩行訓練を3か月中に10回行う。	Patients undergo over-ground gait training using SMA of 30 minutes per session, ten times for 3 months outdoors near the participants' home.
介入2/Interventions/Control_2	通常の歩行訓練を行う。参加者は、自宅のちかくの屋外で1回30分の地上歩行訓練を3か月中に10回行う。	Patients undergo over-ground gait training of 30 minutes per session, ten times for 3 months near the participants' home.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	選択基準は、補助器具あり、またはなしで自立歩行可能なMDS clinically established Parkinson disease criteria 満たすパーキンソン病の外来通院患者で、且つ以下の何れも有する患者とする；1.オン時のHoehn and Yahr stageが 2-4, 2.オン時のUPDRS Part IIIが10点以上、3.MMSEが26 点以上、4.予測できないオフ時間がない。	We include out-patients with PD fulfilled MDS clinically established PD criteria, who are able to walk independently with/without walking aides and patients have the following conditions; 1. Hoehn and Yahr stage is 2-4 degrees in on state, 2. UPDRS Part III score is 10 points or more in on state, 3. MMSE score is not lower than 26 points, and 4. The patient does not show an unpredictable off state.
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準は、補助器具有りでも自立歩行不可能なMDS clinically established Parkinson disease criteria 満たすパーキンソン病の外来通院患者で、以下の何れかを有する患者とする；1.オン時のHoehn and Yahr stageが 1または5、2.オン時のUPDRS Part IIIが10点未満、 3.MMSEが26 点未満、または4.予測できないオフ時間がある。	We exclude out-patients with PD fulfilled MDS clinically established PD criteria, who are unable to walk with walking aids, or patients who have the following conditions; 1. Hoehn and Yahr stage is 1 or 5 degrees in on state. 2. UPDRS Part III score is below 10 points in on state, 3. MMSE score is below 26 points, or 4. The patient shows an unpredictable off state.
目標参加者数/Target sample size	14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 川嶋	名 ミドルネーム 姓 Kawashima
所属組織/Organization	かわしま神経内科クリニック	Kawashima Neurology Clinic
所属部署/Division name	神経内科	Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県藤沢市鵠沼松が岡5-13-17	5-13-17, Kugenuma-Matsugaoka, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL	81-466-55-1358
Email/Email	nkawashi@pf7.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 川嶋	名 ミドルネーム 姓 Kawashima
組織名/Organization	かわしま神経内科クリニック	Kawashima Neurology Clinic
部署名/Division name	神経内科	Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県藤沢市鵠沼松が岡5-13-17	5-13-17, Kugenuma-Matsugaoka, Fujisawa, Kanagawa
電話/TEL	81-466-55-1358
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nkawashi@pf7.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kawashima Neurology Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	かわしま神経内科クリニック
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kawashima Neurology Clinic
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	かわしま神経内科クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	かわしま神経内科クリニック/Kawashima Neurology Clinic (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 04 月 11 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 09 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 10 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 11 月 10 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2021 年 11 月 10 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2021 年 11 月 10 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 04 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 01 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045721
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045721

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