UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000040093
受付番号 R000045715
科学的試験名 多発脳転移に対する LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2020/04/07
最終更新日 2020/04/07 16:08:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発脳転移に対する LINAC-based single isocenter stereotactic
irradiation の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究

英語
A multi-institutional prospective observational study of LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation for multiple brain metastases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SISTI試験

英語
SISTI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発脳転移に対する LINAC-based single isocenter stereotactic
irradiation の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究

英語
A multi-institutional prospective observational study of LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation for multiple brain metastases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SISTI試験

英語
SISTI study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
転移性脳腫瘍

英語
brain metastases

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation (SISTI) の有効性・安全性を把握する

英語
To evaluate the efficacy and feasibility of LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後6か月時点での局所制御率(症例別)

英語
Local control rate at 6 months after LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation per case

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢が20歳以上
2)原発巣および転移巣の組織型が、悪性固形腫瘍（ただし小細胞肺癌、悪性リンパ腫は 除く）である
3)Gd 造影 MRI にて転移巣が 2 個以上 10 個以下である
4)各 gross tumor volume（GTV）が最大径 3cm 以下もしくは 10cm3以下、総 GTVが 15cm3 以下
5)Performance status(PS) 0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3 のいずれかである
6)髄膜播種を認めない
7)開頭手術・頭蓋内への放射線治療歴の既往がない

英語
1)20 years old or higher
2)Diagnosed as solid malignant tumors (except small-cell lung cancer and malignant lymphoma)
3)2 or more brain metastases as counted on a gadolinium contrast-enhanced MRI (maximum 10 brain metastases)
4)The longest diameter of each gross tumor volume (GTV) is smaller than 3 cm, and each GTV is smaller than 10 cm3. Total volume of all GTV is smaller than 15 cm3.
5)Performance status 0-2 or 3 (only if caused by the tumor)
6)No leptomeningeal metastases
7)No previous surgery or irradiation to the skull or brain.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例
2)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断される症例
3)MRI 検査においてガドリニウム造影剤投与が禁忌とされる症例

英語
1)With severe coexisting diseases such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease.
2)Psychotic disease
3)Contraindications for MRI examination with gadolinium agent use

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 尚志
ミドルネーム
姓 溝脇

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Mizowaki

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3417

Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 尚志
ミドルネーム
姓 溝脇

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Mizowaki

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3417

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizo@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 03 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 03 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 04 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation (SISTI) の有効性・安全性を把握する

英語
To evaluate the efficacy and feasibility of LINAC-based single isocenter stereotactic irradiation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 04 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 04 月 07 日



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日本語
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