UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000039943
受付番号	R000045541
科学的試験名	慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの長期的な安全性を評価する継続試験
一般公開日（本登録希望日）	2020/03/25
最終更新日	2024/02/06 09:37:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの長期的な安全性を評価する継続試験

英語
An Extended Access Program to Assess Long Term Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-EAGLE試験

英語
A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease - EAGLE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの長期的な安全性を評価する継続試験

英語
An Extended Access Program to Assess Long Term Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-EAGLE試験

英語
A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease - EAGLE

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America

オセアニア/Australia 欧州/Europe

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病
アルポート症候群
常染色体優性多発性嚢胞腎

英語
Chronic Kidney Disease
Alport Syndrome
Autosomal Dominant Polycystic Kidney

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
継続提供プログラムの一環としてバルドキソロンメチルの非盲検投与を継続し、バルドキソロンメチルの安全性及び忍容性データを継続して収集する。

英語
To provide continuing open-label treatment with bardoxolone methyl as part of this extended access program while collecting ongoing safety and tolerability data of bardoxolone methyl.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
長期安全性（試験期間中に発生した有害事象と重篤な有害事象）

英語
Long-term safety as measured by incidence of adverse events and serious adverse events during the study duration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）バルドキソロンメチルの対象試験に参加中又は参加したことがあり、治験実施計画書上又は安全性の理由で治験薬投与を中止する必要性に迫られた経緯が過去になく、先行試験で規定された投与終了時来院及び／又は追跡調査来院を完了し、本治験に参加した場合のベネフィットがリスクを上回ると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
2）対象となる先行試験（治験薬投与期間の最終来院時）又はスクリーニング来院時（該当する場合）の評価に基づき以下の適格基準を満たす患者
a.本治験への登録から12週間以内に末期腎不全（ESKD）又はネフローゼ症候群に至ると治験責任医師又は治験分担医師により予想されない患者。患者のeGFRが20 mL/min/1.73m2未満の場合は登録前にメディカルモニターと話し合うこと（例えば、適格性判定前3ヵ月間のeGFR平均減少率が月に1.0 mL/min/1.73m2を超える患者は不適格となる可能性がある）;
b.対象となる先行試験で、治験薬投与期間の最終来院時又はスクリーニング来院時（該当する場合）のBNPが <200 pg/mLである患者;
c.対象となる先行試験に参加中、又は先行試験終了時からスクリーニング来院までの期間（該当する場合）に心血管系の重篤な有害事象を発現しなかった患者
3）規定された来院、治療計画、臨床検査、その他の治験手順を遵守する意思があり、遵守できる患者
4）治験実施計画書に規定した手順のいずれかを開始する前に、治験に関する事項のすべての情報が提供されたことを示す、被験者本人又は代諾者により署名及び日付が記入された説明同意文書（及び必要な場合はアセント文書）が得られた患者

英語
1. Patients who are participating (or who have participated) in qualifying studies and who have not been required to discontinue study treatment for protocol or safety reasons and who have completed required End-of-Treatment and/or Follow-up visits in a prior clinical study with bardoxolone methyl and who, according to the assessment of the investigator, have a potential positive benefit-risk assessment for participating in the trial.
2. Meets the following eligibility criteria based on assessments from the prior qualifying study (last on-treatment visit) or from a screening visit, if applicable.
a. Not expected to reach end stage kidney disease (ESKD) or nephrotic syndrome within 12 weeks of study enrollment, in the investigator's judgement; subjects with eGFR <20 mL/min/1.73 m2 should be discussed with the medical monitor before enrollment (e.g., such subjects with an average rate of eGFR decline >1.0 mL/min/1.73 m2 per month in the 3 months prior to eligibility assessment may not be eligible);
b. BNP < 200 pg/mL at the last on-treatment visit in the prior qualifying study or at a new screening visit, if applicable;
c. No occurrence of a cardiovascular serious adverse event in the prior qualifying study or in the interval between the end of the qualifying study and the screening visit, if applicable.
3. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures;
4. Evidence of a personally signed and dated informed consent document (and assent form if necessary) indicating that the patient (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study prior to initiation of any protocol-mandated procedures.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）他の臨床試験に参加している患者（治験薬である場合、承認用法・用量とは異なる用法・用量で薬剤が使用された場合、又は未承認の適応症に対し薬剤が使用された場合を含む）
2）先行試験において、治験責任医師又は治験分担医師によってバルドキソロンメチルに関連ありと判断されたSAE が継続している患者
3）スクリーニング期間中、治験薬投与中及び治験薬の最終投与後30日間、許容できる避妊方法を使用する意思がない患者（妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性）
4）妊娠中又は授乳中の女性
5）治験実施計画書の要件を遵守することができない、又は何らかの理由により治験に参加することが不適切であると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
6）治験薬の成分に対する過敏症の既往を有する患者

英語
1. Participation in other investigational clinical studies involving interventional products being tested or used in a way different from the approved form or when used for an unapproved indication;
2. Patients who have an ongoing SAE from a clinical study that is assessed by the investigator as related to bardoxolone methyl;
3. Unwilling to practice acceptable methods of birth control (both males who have partners of childbearing potential and females of childbearing potential) while screening, taking study drug and 30 days after last study drug dose;
4. Women who are pregnant or breastfeeding;
5. Patient is, in the opinion of the investigator, unable to comply with the requirements of the study protocol or is unsuitable for the study for any reason;
6. Known hypersensitivity to any component of the study drug.

目標参加者数/Target sample size

1030

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名 Seemi

ミドルネーム

姓 Khan

英語

名 Seemi

ミドルネーム

姓 Khan

所属組織/Organization

日本語
リアタファーマシューティカルズ

英語
Reata Pharmaceuticals, Inc.

所属部署/Division name

日本語
Clinical Program Operations

英語
Clinical Program Operations

郵便番号/Zip code

75063

住所/Address

日本語
2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX

英語
2801 Gateway Drive, Suite 150 Irving, TX

電話/TEL

+1-617-838-4773

Email/Email

Seemi.Khan@reatapharma.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名 -

ミドルネーム

姓臨床試験情報窓口

英語

名 -

ミドルネーム

姓 Clinical trial information contact

組織名/Organization

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発本部研究開発企画部

英語
R&D Planning Department, R&D Division

郵便番号/Zip code

100-0004

住所/Address

日本語
東京都千代田区大手町1-9-2

英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5205-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical.info.jp@kyowakirin.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reata Pharmaceuticals, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
リアタファーマシューティカルズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
協和キリン株式会社

英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人地域医療機能推進機構　仙台病院　治験審査委員会

英語
Japan Community Health care Organization Sendai Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市泉区紫山2丁目1-1

英語
2-1-1, Murasakiyama, Izumi-ku, Sendai-shi, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-378-9111

Email/Email

keiko-yoshino@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT03749447

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 02 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 03 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 08 月 07 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 10 月 23 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
目標被験者数及び、登録・組入れ開始（予定日）はグローバルの情報であり、日本では異なる。

英語
Target sample size and Anticipated trial start date are global information. Japanese status is different from them.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 03 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000045541

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000045541

日本/Japan	北米/North America
オセアニア/Australia	欧州/Europe

名	-
ミドルネーム
姓	Clinical trial information contact

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）