UMIN試験ID | UMIN000039280 |
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受付番号 | R000044801 |
科学的試験名 | プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/01/28 |
最終更新日 | 2021/05/27 10:58:38 |
日本語
プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討
英語
A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink
日本語
プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討
英語
A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink
日本語
プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial
日本語
プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討
英語
A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
キウイフルーツ果汁末添加の有無が、健常者がプロテイン飲料を摂取した際の血中アミノ酸濃度に及ぼす影響について検証する。また、キウイフルーツ果汁末添加プロテインを摂取することによる健常者の便通への影響についても検討する。
英語
To investigate the effects of kiwi fruit juice powder presence/absence on blood amino acid levels after consumption of the protein drink in healthy Japanese adult subjects. Also, to investigate the effects of consumption of the kiwi fruit juice powder added protein drink on bowel movement in healthy Japanese adult subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
総アミノ酸濃度の曲線下面積 (IAUC)
英語
The incremental area under the curve (IAUC) of total amino acid amount
日本語
1-1. 摂取1週目、2週目の排便回数、排便量、排便日数、便の形状、臭い、爽快感の実測値
1-2. 摂取前から摂取1週目、2週目の排便回数、排便量、排便日数、便の形状、臭い、爽快感の変化量
2. 総アミノ酸濃度のAUC、Cmax、Tmax、各時点*の実測値
3. タウリン、ホスフォエタノールアミン、アスパラギン酸、ハイドロキシプロリン、トレオニン、セリン、アスパラギン、グルタミン酸、グルタミン、サルコシン、α-アミノアジピン酸、プロリン、グリシン、アラニン、シトルリン、α-アミノ-n-酪酸、バリン、シスチン、メチオニン、シスタチオニン、イソロイシン、ロイシン、チロシン、β-アラニン、フェニルアラニン、β-アミノイソ酪酸、ホモシスチン、γ-アミノ酪酸、モノエタノールアミン、ハイドロキシリジン、オルニチン、1-メチルヒスチジン、ヒスチジン、リジン、3-メチルヒスチジン、トリプトファン、アンセリン、カルノシン、アルギニン、アロイソロイシン、フィッシャー比 (BCAA/AAA) のAUC、Cmax、Tmax、各時点*の実測値
*各時点は摂取前、摂取後30分、45分、60分、90分、120分、180分を指す。
英語
1-1. The measured values of stool frequency, stool volume, stool days, stool shape, stool smell, exhilarating feeling at one and two weeks after the start of test-food consumption
1-2. The amount of changes of stool frequency, stool volume, stool days, stool shape, stool smell, exhilarating feeling between before test-food consumption and one and two weeks after the start of test-food consumption
2. AUC, Cmax, Tmax, and the measured values at each assessment point* of total amino acid amount
3. AUC, Cmax, Tmax, and the measured values at each assessment point* of taurine, phosphoethanolamine, aspartic acid, hydroxyproline, threonine, serine, asparagine, glutamic acid, glutamine, sarcosine, alpha-aminoadipic acid, proline, glycine, alanine, citrulline, alpha-amino-n-butyric acid, valine, cystine, methionine, cystathionine, isoleucine, leucine, tyrosine, beta-alanine, phenylalanine, beta-aminoisobutyric acid, homocysteine, gamma-aminobutyric acid, monoethanolamine, hydroxylysine, ornithine, 1-methylhistidine, histidine, lysine, 3-methylhistidine, tryptophan, anserine, carnosine, arginine, alloisoleucine, Fischer ratio (BCAA/AAA)
*Each assessment point indicates before test-food consumption at 30, 45, 60, 90, 120 and 180 minutes after test-food consumption
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 2週間
被験食品: プロテイン加工食品①
対照食品: プロテイン加工食品②
用法・用量: 1日1回1包を、任意のタイミングで、200 mLを目安として、付属のシェイカーを用いて水に良く溶かして摂取する。
〈I期〉
1. プロテイン加工食品①
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品②
〈II期〉
1. プロテイン加工食品②
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品①
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Two weeks
Test food: Protein processed food 1
Control food: Protein processed food 2
Administration: One pack per day at any time during the day by dissolving it well in approximately 200 mL of water (adequate intake) with a shaker
[Period I]
1. Protein processed food 1
2. wash out period
3. Protein processed food 2
[Period II]
1. Protein processed food 2
2. wash out period
3. Protein processed food 1
*The washout period must be at least one week.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 同上
被験食品: 同上
対照食品: 同上
用法・用量: 同上
〈I期〉
1. プロテイン加工食品②
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品①
〈II期〉
1. プロテイン加工食品①
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品②
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: same as above
Test food: same as above
Control food: same as above
Administration: same as above
[Period I]
1. Protein processed food 2
2. wash out period
3. Protein processed food 1
[Period II]
1. Protein processed food 1
2. wash out period
3. Protein processed food 2
*The washout period must be at least one week.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 習慣的にプロテインを摂取している者
3. 週の排便回数が3 ~ 5回の者
4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
5. スクリーニング検査の前1週間における排便回数が相対的に少ない者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who have a protein taking habit
3. Subjects who defecate three to five times per week
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
5. Subjects who have relatively few stool frequency during a week before screening (before test-food consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 血漿アミノ酸分画において、異常値を示す者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. ワルファリンなどの抗凝固薬を常用している者
8. 1日のプロテインによるタンパク質の摂取量が25 g以上の者
9. 試験期間中に、試験食品以外のプロテイン摂取を止めることができない者
10. 試験期間中に、普段よりも運動量を増やす予定のある者
11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に乳およびキウイフルーツ、ラテックスにアレルギーのある者
12. 乳糖不耐症の者
13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
14. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who have abnormal values in plasma amino acids fractionation
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
6. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
7. Subjects who regularly use anticoagulants, such as warfarin
8. Subjects whose daily protein intake from protein drink is 25 g or more
9. Subjects who cannot stop the intake of protein drink other than the test food during this trial
10. Subjects who are planning to increase the amount of exercise during this trial
11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products, particularly milk, kiwi fruits, and latex
12. Subjects who have lactose intolerance
13. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
8
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NOF CORPORATION
日本語
日油株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48090/1571
10
日本語
上岡勇輝, 宮崎厚徳, 高橋悠太, 髙良毅. キウイフルーツ果汁末添加プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験-. 薬理と治療. 2020; 48(9): 1571-1587
英語
Kamioka Y, Miyazaki A, Takahashi Y, Takara T. Changes in Blood Amino Acid Levels after Consuming a Protein Drink with Kiwi Fruit Juice Powder-Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(9): 1571-1587
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000044801
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000044801