UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000039280
受付番号 R000044801
科学的試験名 プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/28
最終更新日 2021/05/27 10:58:38

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討


英語
A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討


英語
A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験


英語
A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討


英語
A verification study of changes in blood amino acid levels with consumption of the protein drink

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
キウイフルーツ果汁末添加の有無が、健常者がプロテイン飲料を摂取した際の血中アミノ酸濃度に及ぼす影響について検証する。また、キウイフルーツ果汁末添加プロテインを摂取することによる健常者の便通への影響についても検討する。


英語
To investigate the effects of kiwi fruit juice powder presence/absence on blood amino acid levels after consumption of the protein drink in healthy Japanese adult subjects. Also, to investigate the effects of consumption of the kiwi fruit juice powder added protein drink on bowel movement in healthy Japanese adult subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総アミノ酸濃度の曲線下面積 (IAUC)


英語
The incremental area under the curve (IAUC) of total amino acid amount

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1-1. 摂取1週目、2週目の排便回数、排便量、排便日数、便の形状、臭い、爽快感の実測値
1-2. 摂取前から摂取1週目、2週目の排便回数、排便量、排便日数、便の形状、臭い、爽快感の変化量

2. 総アミノ酸濃度のAUC、Cmax、Tmax、各時点*の実測値

3. タウリン、ホスフォエタノールアミン、アスパラギン酸、ハイドロキシプロリン、トレオニン、セリン、アスパラギン、グルタミン酸、グルタミン、サルコシン、α-アミノアジピン酸、プロリン、グリシン、アラニン、シトルリン、α-アミノ-n-酪酸、バリン、シスチン、メチオニン、シスタチオニン、イソロイシン、ロイシン、チロシン、β-アラニン、フェニルアラニン、β-アミノイソ酪酸、ホモシスチン、γ-アミノ酪酸、モノエタノールアミン、ハイドロキシリジン、オルニチン、1-メチルヒスチジン、ヒスチジン、リジン、3-メチルヒスチジン、トリプトファン、アンセリン、カルノシン、アルギニン、アロイソロイシン、フィッシャー比 (BCAA/AAA) のAUC、Cmax、Tmax、各時点*の実測値

*各時点は摂取前、摂取後30分、45分、60分、90分、120分、180分を指す。


英語
1-1. The measured values of stool frequency, stool volume, stool days, stool shape, stool smell, exhilarating feeling at one and two weeks after the start of test-food consumption
1-2. The amount of changes of stool frequency, stool volume, stool days, stool shape, stool smell, exhilarating feeling between before test-food consumption and one and two weeks after the start of test-food consumption

2. AUC, Cmax, Tmax, and the measured values at each assessment point* of total amino acid amount

3. AUC, Cmax, Tmax, and the measured values at each assessment point* of taurine, phosphoethanolamine, aspartic acid, hydroxyproline, threonine, serine, asparagine, glutamic acid, glutamine, sarcosine, alpha-aminoadipic acid, proline, glycine, alanine, citrulline, alpha-amino-n-butyric acid, valine, cystine, methionine, cystathionine, isoleucine, leucine, tyrosine, beta-alanine, phenylalanine, beta-aminoisobutyric acid, homocysteine, gamma-aminobutyric acid, monoethanolamine, hydroxylysine, ornithine, 1-methylhistidine, histidine, lysine, 3-methylhistidine, tryptophan, anserine, carnosine, arginine, alloisoleucine, Fischer ratio (BCAA/AAA)

*Each assessment point indicates before test-food consumption at 30, 45, 60, 90, 120 and 180 minutes after test-food consumption


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 2週間
被験食品: プロテイン加工食品①
対照食品: プロテイン加工食品②
用法・用量: 1日1回1包を、任意のタイミングで、200 mLを目安として、付属のシェイカーを用いて水に良く溶かして摂取する。

〈I期〉
1. プロテイン加工食品①
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品②
〈II期〉
1. プロテイン加工食品②
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品①

※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: Two weeks
Test food: Protein processed food 1
Control food: Protein processed food 2
Administration: One pack per day at any time during the day by dissolving it well in approximately 200 mL of water (adequate intake) with a shaker

[Period I]
1. Protein processed food 1
2. wash out period
3. Protein processed food 2
[Period II]
1. Protein processed food 2
2. wash out period
3. Protein processed food 1

*The washout period must be at least one week.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 同上
被験食品: 同上
対照食品: 同上
用法・用量: 同上

〈I期〉
1. プロテイン加工食品②
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品①
〈II期〉
1. プロテイン加工食品①
2. ウォッシュアウト
3. プロテイン加工食品②

※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。


英語
Duration: same as above
Test food: same as above
Control food: same as above
Administration: same as above

[Period I]
1. Protein processed food 2
2. wash out period
3. Protein processed food 1
[Period II]
1. Protein processed food 1
2. wash out period
3. Protein processed food 2

*The washout period must be at least one week.
*If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人成人男女

2. 習慣的にプロテインを摂取している者

3. 週の排便回数が3 ~ 5回の者

4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

5. スクリーニング検査の前1週間における排便回数が相対的に少ない者


英語
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who have a protein taking habit

3. Subjects who defecate three to five times per week

4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

5. Subjects who have relatively few stool frequency during a week before screening (before test-food consumption)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 血漿アミノ酸分画において、異常値を示す者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. ワルファリンなどの抗凝固薬を常用している者

8. 1日のプロテインによるタンパク質の摂取量が25 g以上の者

9. 試験期間中に、試験食品以外のプロテイン摂取を止めることができない者

10. 試験期間中に、普段よりも運動量を増やす予定のある者

11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に乳およびキウイフルーツ、ラテックスにアレルギーのある者

12. 乳糖不耐症の者

13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

14. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者


英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. Subjects who have abnormal values in plasma amino acids fractionation

5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily

6. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

7. Subjects who regularly use anticoagulants, such as warfarin

8. Subjects whose daily protein intake from protein drink is 25 g or more

9. Subjects who cannot stop the intake of protein drink other than the test food during this trial

10. Subjects who are planning to increase the amount of exercise during this trial

11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products, particularly milk, kiwi fruits, and latex

12. Subjects who have lactose intolerance

13. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial

15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和雄
ミドルネーム
山本


英語
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役


英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直子
ミドルネーム
鈴木


英語
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ


英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階


英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nao@orthomedico.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社オルトメディコ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NOF CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日油株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック


英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会


英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階


英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48090/1571

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
上岡勇輝, 宮崎厚徳, 高橋悠太, 髙良毅. キウイフルーツ果汁末添加プロテイン飲料の摂取による血中アミノ酸濃度変化に関する検討-ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験-. 薬理と治療. 2020; 48(9): 1571-1587


英語
Kamioka Y, Miyazaki A, Takahashi Y, Takara T. Changes in Blood Amino Acid Levels after Consuming a Protein Drink with Kiwi Fruit Juice Powder-Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Crossover Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2020; 48(9): 1571-1587

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 09 29

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照


英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定


英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため


英語
To require consultation among related companies


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 01 28

最終更新日/Last modified on

2021 05 27



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日本語
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