UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的としたPET診断能の評価	Diagnostic Performance of PET Imaging for Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)
一般向け試験名略称/Acronym	PSMA-PET診断能の評価	Diagnostic Performance of PSMA-PET
科学的試験名/Scientific Title	前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的としたPET診断能の評価	Diagnostic Performance of PET Imaging for Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	PSMA-PET診断能の評価	Diagnostic Performance of PSMA-PET
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺癌	Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前立腺癌と診断された患者に対して[18F]PSMA-1007注射液を用いたPET/CT検査を行い、コンベンショナルな全身の転移検索の手法であるCT・骨シンチ等と比較することで、PSMA-PETによる診断能を評価する。病変の有無については、PSA値（前立腺癌に対する腫瘍マーカー）の推移などの臨床経過、原発巣や転移巣の病理組織との比較によって、評価を行う。	Patients with prostate cancer undergo PET/CT scan after injection of 18F-PSMA-1007, whose lesions are compared with those of conventional imaging techniques (CT / bone scintigraphy etc.). As to whether malignant or not, the clinical course including transition of PSA value (tumor markers for prostate cancer) and/or pathological findings of primary/metastatic lesion is evaluated.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	前立腺癌患者の詳細な病態解明、さらに将来的な高精度診断	To elucidate clinical state of prostate cancer patient, and to diagnose prostate cancer with high-precision accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 治療前におけるCT・骨シンチ等の従来の画像所見と比較したPSMA-PETによる前立腺癌病変の広がり	1) PSMA-PET findings compared with conventional imaging findings of CT / bone scintigraphy etc. before treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	2) 手術あるいは生検で得られた病理検体の病変の有無とPSMA-PETにおける高集積部位の比較 3) 治療経過におけるCT・骨シンチ等の従来の画像所見と比較したPSMA-PETの集積経過	2) Comparison of pathological findings after surgery or biopsy and PSMA-PET-positive lesions 3) Follow-up of PSMA-PET compared to conventional imaging findings of CT / bone scintigraphy etc. after treatment

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	PET検査	PET examination
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	成人男性で、以下のいずれかの条件を満たす者を対象とする。 ① 前立腺癌と診断され、全身の転移検索として、CTおよび骨シンチが実施された患者もしくは実施予定の患者 ② 前立腺癌の局所治療（手術あるいは放射線治療）後で腫瘍マーカーPSA値の上昇傾向を認め、全身の転移検索として、CTおよび骨シンチが実施された患者もしくは実施予定の患者（いわゆるPSA failureの患者） ③ CTおよび骨シンチで転移を認めない去勢抵抗性前立腺癌であって、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤等の治療を受ける患者 ④ CTおよび骨シンチで転移が確認された去勢抵抗性前立腺癌	Adult men who meet any one of the following criteria: (1) Patient who is diagnosed as prostate cancer, and undergo CT and/or bone scintigraphy or will undergo. (2) Patient who represent PSA elevation after local treatment (surgery or radiotherapy) for prostate cancer, and undergo CT and/or bone scintigraphy or will undergo (so-called PSA failure) (3) Patient with castration-resistant prostate cancer without metastasis on CT or bone scintigraphy who will undergo treatment using oral androgen receptor signaling inhibitors (4) Patient with castration-resistant prostate cancer who is confirmed metastasis by CT and/or bone scintigraphy
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれに合致する場合は、被験者から除外する。 ① 検査時間【約30分間】同一体位を保持しすることが困難な者。 ② その他、研究責任者等が被験者として不適当と判断した者。	(1) Patient who cannot keep the body position for 30 minutes. (2) Others who are regarded as unsuitable for enrollment in the opinion of research staff.
目標参加者数/Target sample size	250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 渡部	名 ミドルネーム 姓 Watabe
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	核医学	Nuclear Medicine and Tracer Kinetics
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL	06-6879-3461
Email/Email	watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 渡部	名 ミドルネーム 姓 Watabe
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	核医学	Nuclear Medicine and Tracer Kinetics
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, 565-0871, JAPAN
電話/TEL	06-6879-3461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 08 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 08 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 15 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042995
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042995

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