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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037285
受付番号 R000042502
科学的試験名 慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 -後ろ向き観察研究-
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/05
最終更新日 2020/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 -後ろ向き観察研究- Efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation -Retrospective observation research-
一般向け試験名略称/Acronym 慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 Efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation
科学的試験名/Scientific Title 慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 -後ろ向き観察研究- Efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation -Retrospective observation research-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性便秘症を合併する血液透析患者に対するエロビキシバットの有効性及び安全性の検討 Efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病に合併した慢性便秘症 Chronic constipation complicated with chronic renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、慢性便秘症を合併する血液透析患者にエロビキシバットを投与した際の有効性及び安全性を検討することを目的とする。 To examine the efficacy and safety of elobixibat in hemodialysis patients with chronic constipation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自発排便回数の投与開始前と投与12週の比較 Comparison of frequency of spontaneous bowel movement between baseline and week 12 of administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自発排便回数の推移
ブリストル便形状スケール(BSFS)の投与開始前と投与12週後の比較
と推移
患者満足度(VAS)の投与開始前と投与12週後の比較
便秘スコア(CSS)の投与開始前と投与12週後の比較
透析間体重増加率の投与開始前と投与12週後の比較と推移
血清P、K、Na、Cl、Ca、Alb濃度の推移及び投与開始前と投与12週後の比較
血清LDL-コレステロールの投与開始前と投与12週後の比較
Changes in the frequency of spontaneous bowel movements during 12 weeks
Changes in the Bristol Stool Form Scales during 12 weeks
and comparison between baseline to at weeks 12 of administration
Comparison in the patient satisfaction (VAS) between baseline and at weeks 12 of administration
Comparison in the Constipation Scoring System between baseline and at weeks 12 of administration
Changes in the body weight gain of interdialytic period per week during 12 weeks and comparison between baseline and at weeks 12 of administration
Changes in the concentration of serum phosphorus, potassium, sodium, chloride, calcium, albumin during 12 weeks and comparison between baseline and at weeks 12 of administration
Comparison in the concentration of serum LDL-cholesterol between baseline and at weeks 12 of administration

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①20歳以上の男女
②血液透析導入後6ヶ月以上を経過した透析患者
③以下の6項目のうち、2項目以上を満たす慢性便秘症患者
a. 排便の4分の1超の頻度で、強くいきむ必要がある。
b. 排便の4分の1超の頻度で、兎糞状便又は硬便(BSFSでタイプ1か2)である。
c. 排便の4分の1超の頻度で、残便感を感じる。
d. 排便の4分の1超の頻度で、直腸肛門の閉塞感や排便困難感がある。
e. 排便の4分の1超の頻度で、用手的な排便介助が必要である。
f. 自発的な排便回数が、週に3回未満である。
④2018年4月19日から2019年1月18日にエロビキシバットの投与が開始された患者(他の便秘薬との併用可)
1. Patients with 20 years or older
2. Patients more than 6 months after hemodialysis introduction
3. Patients with chronic constipation who must include 2 or more the following 6 items
a. Straining during more than one-fourth of defecations
b. Lumpy or hard stools (BSFS 1or 2) more than one-fourth of defecations
c. Sensation of incomplete evacuation more than one-fourth of defecations
d.Sensation of anorectal obstruction/blockage more than
one-fourth of defecations
e. Manual maneuvers to facilitate more than one fourth of defecations
f. Fewer than 3 spontaneous bowel movements per week 4. Patients who starts Elobixibat administration from April 19, 2018 to January 18, 2019
除外基準/Key exclusion criteria ①エロビキシバットに対し過敏症の既往のある患者
②腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者
③器質的疾患による便秘が疑われる患者
④その他、医師がエロビキシバットの投与が不適切と判断した患者
1. Patients who had a history of hypersensitivity of elobixibat
2. Patients who are confirmed or suspected intestinal obstruction due to tumor, hernia etc
3. Patients who are suspected constipation due to organic disease
4. Patients whose physicians judged that administration of elobixibat was inappropriate
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
正野

ミドルネーム
Shono
所属組織/Organization 医療法人 百武医院 Hyakutake Clinic
所属部署/Division name 副院長 Vice-principal
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県田川市伊加利2195番地26 2195-26, Ikari, Tagawa Shi, Fukuoka Ken, Japan
電話/TEL 0947-42-9100
Email/Email tkfm-shn.3@smile.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
正野

ミドルネーム
Shono
組織名/Organization 医療法人 百武医院 Hyakutake Clinic
部署名/Division name 副院長 Vice-principal
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県田川市伊加利2195番地26 2195-26, Ikari, Tagawa Shi, Fukuoka Ken, Japan
電話/TEL 0947-42-9100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkfm-shn.3@smile.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyakutake Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人 百武医院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. , EA Pharma Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
持田製薬株式会社、EAファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 百武医院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 05
最終更新日/Last modified on
2020 01 06


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042502
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042502


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