UMIN試験ID | UMIN000036807 |
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受付番号 | R000041936 |
科学的試験名 | 馬エラスチンペプチドが肌のハリおよび体形に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/21 |
最終更新日 | 2022/08/26 08:46:59 |
日本語
馬エラスチンペプチドが肌のハリおよび体形に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of elastin peptide from horse on skin elasticity and body shape
日本語
馬エラスチンペプチドが肌のハリおよび体形に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of elastin peptide from horse on skin elasticity and body shape
日本語
馬エラスチンペプチドが肌のハリおよび体形に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of elastin peptide from horse on skin elasticity and body shape: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
馬エラスチンペプチドが肌のハリおよび体形に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of elastin peptide from horse on skin elasticity and body shape
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる、顔、バスト、ヒップなどの体形に及ぼす影響を検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on body shapes such as face, bust, and hips.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
顔の粘弾性
※スリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査における測定値および変化量を用いる。
英語
Viscoelasticity of the face
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4, and 8 weeks after consumption and calculate the amount of change.
日本語
1. バストの粘弾性
2. ヒップの粘弾性
3. バスト (トップ、アンダー)
4. バスト (トップ) とバスト (アンダー) の差
5. バストサイズ
6. 地面からバスト (トップ) までの高さ
7. ヒップ
8. 地面からヒップまでの高さ
9. ウエスト
10. ウエスト/ヒップ比
11. バストの変化
12. Intensity
13. Skin Thickness
14. Low Echogenic Band (LEB)
15. 自覚症状 (リッカートスケール法)
16. 明るさ
17. 色素沈着数{数 (小)、数 (大: LV 1)、数 (大: LV 2)、数 (大: LV 3)}
18. 色素沈着総面積 {面積 (小)、面積 (大: LV 1)、面積 (大: LV 2)、面積 (大: LV 3)}
19. 毛穴数
20. 目立つ毛穴
21. 開きが目立つ毛穴
22. 黒ずみが目立つ毛穴
23. シワ数
24. シワ総長さ
25. シワ総面積
26. きめ
27. 赤味数 {数 (LV 1)、数 (LV 2)、数 (LV 3)}
28. 赤味総面積 {面積 (LV 1)、面積 (LV 2)、面積 (LV 3)}
29. うるおい
※1-14, 16-29スリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査における測定値および変化量を用いる。
※15スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後、摂取8週間後における測定値を比較する。
※113D画像撮影装置を用いて、鎖骨の中心と各乳房までの距離を測定する。
※12-14皮膚計測機器 (DermaLab) を用いて測定する。
※16-29肌解析装置を用いて測定する。
英語
1. Viscoelasticity of the bust
2. Viscoelasticity of the hip
3. Bust circumference (top and under)
4. The difference circumference between the top bust and the under bust
5. Bust size
6. The height from the ground to top of the bust
7. Hip circumference
8. The height from the ground to top of the hip
9. Waist circumference
10. Waist-to-hip ratio
11. Change of the bust size
12. Intensity
13. Skin Thickness
14. Low Echogenic Band (LEB)
15. Subjective symptoms (The Likert scale method)
16. Facial skin brightness
17. Numbers of facial skin pigmentations [small size, large size (LV 1), large size (LV 2), large size (LV 3)]
18. Areas of facial skin pigmentations [small size, large size (LV 1), large size (LV 2), large size (LV 3)]
19. Numbers of facial pores
20. Numbers of noticeable facial pores
21. Numbers of facial pores with prominent opening
22. Numbers of facial pores with prominent darkening
23. Numbers of facial wrinkles
24. Total length of facial wrinkles
25. Total area of facial wrinkles
26. Facial skin texture
27. Numbers of facial redness (LV 1, LV 2 and LV 3)
28. Total area of facial redness (LV 1, LV 2 and LV 3)
29. Facial skin moisture
*1-14, 16-29 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4, and 8 weeks after consumption and calculate the amount of change.
*15 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4, and 8 weeks after consumption.
*11 Measure the length between the center of clavicle and each breast by 3D camera.
*12-14 Measure the dermal condition by DermaLab.
*16-29 Measure the skin condition by skin analysis device.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: 馬エラスチンペプチド配合サプリメント
用法・用量: 1日2粒を昼食後から就寝までのタイミングで摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test food: Tablets containing elastin peptide from horse
Administration: Take 2 tablets a day after lunch until before bedtime
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を昼食後から就寝までのタイミングで摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 8 weeks
Test food: Placebo tablets
Administration: Take 2 tablets a day after lunch until before bedtime
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 健常な日本人成人女性
2. 顔の肌のハリに悩みを抱えている者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. 顔の皮膚粘弾性の値が相対的に低い者
英語
1. Healthy Japanese adult women
2. Subjects who are anxious about facial skin elasticity
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Within the subjects who met 1st to 3rd inclusion criteria, select subjects with relatively low score in viscoelasticity of the face.
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者
6. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者
7. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者
8. 美容に関する施術を過去に行った者
9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
10. 夜勤等、不規則な生活をしている者
11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に馬のアレルギーがある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily.
5. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis
6. Subjects who use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, and face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare.
7. Subjects who regularly receive skin care treatment (massages etc.) or use beauty products (facial equipment etc.)
8. Subjects who have got cosmetic surgery
9. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
10. Subjects who work late-night shift and the erratic lifestyle
11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. Particularly allergic to horse.
12. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
14. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
30
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
BIOCON (JAPAN) LTD.
日本語
日本バイオコン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
広尾皮フ科クリニック
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
32
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041936
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041936
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |