UMIN試験ID | UMIN000036665 |
---|---|
受付番号 | R000041777 |
科学的試験名 | ローヤルゼリーの効果実感検証試験: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/05/07 |
最終更新日 | 2021/05/28 13:26:09 |
日本語
ローヤルゼリーの効果実感検証試験
英語
A verification study of actual feeling of the effects of royal jelly
日本語
ローヤルゼリーの効果実感検証試験
英語
A verification study of actual feeling of the effects of royal jelly
日本語
ローヤルゼリーの効果実感検証試験: 非盲検試験
英語
A verification study of actual feeling of the effects of royal jelly: an open-label trial
日本語
ローヤルゼリーの効果実感検証試験
英語
A verification study of actual feeling of the effects of royal jelly
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生ローヤルゼリーを摂取した際の、実感する疲労感への効果を検証する。
英語
To verify the effects of raw royal jelly on actual feeling of fatigue
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
疲労感のVAS
※日本疲労学会の方法に準じる。
※スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる。
英語
Visual Analogue Scale (VAS) of fatigue
* Conform to the methods of Japanese Society of Fatigue Science
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption or calculate the amount of change.
日本語
1. 尿中8-OHdG
2. 簡略更年期指数
3. OSA睡眠調査票MA版
4. 自覚症状 (リッカートスケール法)
5. 血中エストラジオール
6. 血中遊離テストステロン
7. 血中リンパ球/好中球比
※1-3, 5-7スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる。
※4スクリーニング兼摂取前検査時の各測定値と摂取12週間後検査における測定値を用いる。
英語
1. Urinary 8-OHdG
2. Simplified Menopausal Index (SMI)
3. OSA sleep inventory MA version
4. Subjective symptoms (The Likert scale method)
5. Blood estradiol level
6. Blood free testosterone level
7. Blood lymphocytes / neutrophils ratio
*1-3, 5-7 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption or calculate the amount of change.
*4 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 12 weeks after consumption.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間 : 12週間
試験食品 : 生ローヤルゼリー
用法・用量 : 1日1回、4粒を水とともに任意のタイミングで摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Raw royal jelly capsule
Administration: Take 4 capsules with water once a day at any time of the day
* Daily dose must be taken within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
69 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 健常な日本人女性
2. 日頃から疲労感があり、疲れが取れにくいと感じている者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. 1-3の内、疲労感のVASが相対的に高値の者
英語
1. Healthy Japanese adult
2. Subjects who feel fatigue in daily and difficult to recover
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Within the subjects who met 1st to 3rd inclusion criteria, select subjects with relatively high score in VAS of fatigue.
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 更年期障害と診断されている者
6. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
7. ハチに刺された際にアレルギー症状が発生したことがある者
8. 喘息の者、あるいは喘息の既往がある者
9. アトピーの者、あるいはアトピーの既往がある者
10. 低血圧症の者
11. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
12. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
13. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
14. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are diagnosed with menopausal syndrome
6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects who have experienced allergic reactions to bee stings
8. Subjects who have the medical history or under the treatment of asthma
9. Subjects who have the medical history or under the treatment of atopy
10. Subjects who are hypotension
11. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
12. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
13. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
14. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
45
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MediProduce, Inc.
日本語
株式会社メディプロデュース
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
Unpublished
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49010/127
49
日本語
秋山里実, 星野智宏, 髙良毅, 満尾正. 生ローヤルゼリーの摂取による疲労感の軽減―非盲検試験―. 薬理と治療. 2021; 49(1): 127-141.
英語
Akiyama S, Hoshino T, Takara T, Mitsuo T. Reduction of fatigue with the intake of fresh royal jelly-an open-label, before-after trial-. Pharmacol Ther. 2021; 49(1): 127-141.
2021 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
論文を参照
英語
Refer to the paper
日本語
未定
英語
Undecided
日本語
関係企業間での協議を要するため
英語
To require consultation among related companies
試験終了/Completed
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000041777
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041777