UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
経口疼痛治療薬に対する患者の満足度に関する観察研究

英語
An observational study on patients' satisfaction with oral pain medications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口疼痛治療薬に対する患者の満足度に関する観察研究

英語
An observational study on patients' satisfaction with oral pain medications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口疼痛治療薬に対する患者の満足度に関する観察研究

英語
An observational study on patients' satisfaction with oral pain medications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口疼痛治療薬に対する患者の満足度に関する観察研究

英語
An observational study on patients' satisfaction with oral pain medications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛／神経痛

英語
Pain/neuralgia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口疼痛治療薬に対する患者の満足度を明らかにする

英語
To clarify patient satisfaction with oral pain medications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・本研究においてスクリーニングされた神経障害性疼痛（NeP）患者、非NeP患者別の疼痛治療薬の単剤処方状況を明らかにする
・疼痛領域における後続する臨床研究の前提となる基礎情報を収集する

英語
To clarify the status of single agent prescriptions for pain treatment according to patients with neuropathic pain (NeP) and non-NeP screened in this study.
To gather basic information that is the premise of subsequent clinical research in the pain field.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各疼痛治療薬に対する患者満足度
（5段階：よかったと思わない、どちらかといえばよかったと思わない、どちらともいえない、どちらかといえばよかったと思う、よかったと思う）

英語
Patient satisfaction with NEP/non-NEP treatment.
5-point scale:Dissatisfied/ Slightly Dissatisfied/Neither/Slightly Satisfied/Satisfied

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.疼痛緩和状況
2.日常生活動作(ADL)改善状況
3.医師患者コミュニケーション度
【患者背景として収集する情報】
4.治療を受けた診療科、性別、年齢、地域
5.前回調査実施薬局にて処方された薬剤とその処方量
6.NePスクリーニングスコア（神経障害性疼痛スクリーニング質問票）
7.疼痛スコア（NRS）

英語
1. Pain relief
2. Improvement of daily life movement (ADL)
3. Degree of communication between doctor and patient
<Patient background>
4. medical department that received treatment, gender, age, area
5. Drugs prescribed at the survey pharmacy last time and their prescribed amounts
6. NeP screening score (neuropathic pain screening questionnaire)
7. Pain score (NRS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の者
2)90日以上連続して、研究対象薬1剤のみを処方されている（疼痛適応を持つ薬剤以外の治療薬の併用の有無は問わない）者
3)本研究への参加に足りるコミュニケーション能力を有している者
4)日本の医療機関で治療を受けている者
5)疼痛緩和を目的に来局した者
6)本研究の実施参加に関して同意した者

英語
1) Persons aged 20 and over at the time of informed consent
2) A person who has been prescribed only one study drug for 90 consecutive days or more (with or without concomitant use of a therapeutic drug other than a drug for pain indication)
3) Those who have sufficient communication skills to participate in this study
4) Those who are being treated at a Japanese medical institution
5) Person who came for the purpose of pain relief
6) Those who agreed to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得時に過去90日以内に以下の可能性がある者
i)注射剤による疼痛治療を行った
ii)疼痛緩和目的で研究対象薬以外の内服薬（OTCを含む）を使用した
2)妊娠中又は妊娠している可能性がある者

英語
1) Those who have the following possibilities within the past 90 days when obtaining consent
i) I was given pain treatment by injection
ii) Using oral medications other than the study drug (including OTC) for the purpose of pain relief
2) Those who are pregnant or may be pregnant

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	吏司
ミドルネーム
姓	弓削

英語

名	satoshi
ミドルネーム
姓	yuge

所属組織/Organization

日本語
日本調剤株式会社

英語
Nihon Chouzai Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
教育情報部

英語
x

郵便番号/Zip code

100-6737

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内１－９－１－３７F

英語
37F 1-9-1 Marunouchi Chiyoda-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6810-0800

Email/Email

yuge@nicho.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	吏司
ミドルネーム
姓	弓削

英語

名	satoshi
ミドルネーム
姓	yuge

組織名/Organization

日本語
日本調剤株式会社

英語
Nihon Chouzai Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
教育情報部

英語
x

郵便番号/Zip code

100-6737

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内１－９－１－３７F

英語
37F 1-9-1 Marunouchi Chiyoda-ku Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6810-0800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuge@nicho.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon Chouzai Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本調剤株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daiichi-Sankyo Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
サイトサポートインスティテュート

英語
Site Support Institute Co.,Ltd.

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦１－１－１－１７F

英語
17F 1-1-1 Shibaura Minato-ku Tokyo,Japan

電話/Tel

070-5011-8550

Email/Email

shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本調剤関連薬局

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

781

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録終了

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
【主要評価項目】
各疼痛治療薬に対する患者満足度

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

08

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

08

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
x

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

09

日

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日本語
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