UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036121
受付番号 R000041150
科学的試験名 原発性硬化性胆管炎に対する健常人糞便投与(糞便微生物移植)の安全性および有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2019/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性硬化性胆管炎に対する健常人糞便投与(糞便微生物移植)の安全性および有効性の検討


英語
Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation from healthy volunteers for patients with primary sclerosing cholangitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性硬化性胆管炎に対する糞便微生物移植


英語
Fecal microbiota transplantation for patients with primary sclerosing cholangitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性硬化性胆管炎に対する健常人糞便投与(糞便微生物移植)の安全性および有効性の検討


英語
Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation from healthy volunteers for patients with primary sclerosing cholangitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性硬化性胆管炎に対する糞便微生物移植


英語
Fecal microbiota transplantation for patients with primary sclerosing cholangitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性硬化性胆管炎


英語
Primary sclerosing cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究において、すでに海外からの報告でPSC患者に対する有効性と安全性が報告されている健常人の糞便投与(糞便移植)の安全性および有効性を検証する


英語
We elucidate the safety and efficacy of fecal microbiota transplantation (FMT) from healthy volunteers for patients with primary sclerosis cholangitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始1, 2, 4, 8,12, 24週目における血清学的肝機能(ALP)の改善効果


英語
The level of serum ALP at 1, 2, 4, 8, 12, and 24 weeks post FMT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常人由来糞便微生物移植


英語
fecal microbiota transplantation from healthy volunteers

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血清学的に慢性の胆汁うっ滞所見を認め、MRCP、ERCP等の画像所見(必要に応じて組織所見を参考にする)により肝内外胆管のびまん性狭窄や数珠状変化を認め、原発性硬化性胆管炎と診断された患者
2. Child Pugh分類 9点以下 (Child B)の代償性肝硬変、または慢性肝炎患者
3. 潰瘍性大腸炎をはじめとする大腸病変の合併の有無は問わない
4. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
ただし被験者が未成年の場合、代諾者からの同意取得もあわせて行う


英語
1. Patients with a chronic cholestasis who are diagnosed as PSC with the specific findings by MRCP or ERCP
2. Patients with chronic liver injury or compensated liver cirrhosis (Child Pugh score below 9 point)
3. Presence or absence of the PSC-related colitis does not matter for an entry
4. Patients elder than 16 years old who are consented in writing of the applicant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Child Pugh分類で10点以上(Child C)の非代償性肝硬変状態の患者
2. 悪性腫瘍(原発性肝細胞癌、胆管細胞癌、大腸癌を含む)を合併している患者
3. 重篤な感染症を合併している患者
4. 重篤な心疾患を合併している患者
5. 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
6. 明らかな精神神経系障害を有する患者
7. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者
8. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
9. 併用薬に関する除外基準
1) 登録日前2週間以内に抗生剤による治療をうけた患者
2) 本疾患に対する内科的治療薬であるUDCA、ベザフィブラート、ステロイド、免疫調整薬による治療の有無は問わない


英語
Patients with a decompensated cirrhosis (Child Pugh score upper 10 point)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中本 伸宏


英語

ミドルネーム
Nobuhiro Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中本 伸宏


英語

ミドルネーム
Nobuhiro Nakamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 07

最終更新日/Last modified on

2019 03 07



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