UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID	UMIN000035147
受付番号	R000040060
科学的試験名	日本人成人女性を対象としたプロテオグリカン12週間摂取による肌のリフトアップ試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/05
最終更新日	2022/05/31 10:29:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人成人女性を対象としたプロテオグリカン12週間摂取による肌のリフトアップ試験

英語
An investigation study for lifting up the skin improvement with ingestion of proteoglycan for 12 weeks on Japanese adult women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人成人女性を対象としたプロテオグリカン12週間摂取による肌のリフトアップ試験

英語
An investigation study for lifting up the skin improvement with ingestion of proteoglycan for 12 weeks on Japanese adult women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人成人女性を対象としたプロテオグリカン12週間摂取による肌のリフトアップ試験

英語
An investigation study for lifting up the skin improvement with ingestion of proteoglycan for 12 weeks on Japanese adult women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人成人女性を対象としたプロテオグリカン12週間摂取による肌のリフトアップ試験

英語
An investigation study for lifting up the skin improvement with ingestion of proteoglycan for 12 weeks on Japanese adult women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、肌のリフトアップ効果を検証する。

英語
To verify the improvement in skin lifting with the test food in Japanese adult women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臥位状態における長辺の楕円軸及び直立状態における長辺の楕円軸の比率

※臥位状態と直立状態にてスタンプを押し、その円の楕円軸を評価する。
※スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる。

英語
The ratio of the long axis of an ellipse of the stamps of lying down position and standing position

* Put a stamp on the cheek at lying down position and standing position, and evaluate the long axis of an ellipse of the stamps of both positions
* Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 臥位状態における長辺の楕円軸及び直立状態における長辺の楕円軸の差
2. 皮膚水分量
3. 経皮水分蒸散量
4. 皮膚の粘弾性
5. 色素沈着
6. シワ
7. 肌のきめ
8. 毛穴数
9. 色味
10. 赤味
11. リフトアップ測定 (3D)
12. 真皮測定
13. アンケート (リッカートスケール法)

※^1-13スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査及び摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる。

英語
1. The difference of the long axis of an ellipse of the stamps between lying down position and standing position
2. Moisture of the skin
3. Transepidermal Water Loss (TEWL)
4. Viscoelasticity of the skin
5. Facial pigmentations
6. Wrinkles on facial skin
7. Facial skin texture
8. Facial pores
9. Facial skin tone
10. Facial redness
11. Measure lift up the skin (3D)
12. Measure the dermis
13. Questionnaire (the Likert scale)

*^1-13 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人成人女性

2. 肌のたるみを感じている者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 臥位状態における長辺の楕円軸及び直立状態における長辺の楕円軸の比率が相対的に大きい者

英語
1. Healthy Japanese adult women

2. Subjects who are experiencing sagging the skin

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the dermatologist

4. Subjects whose ratio of the long axis of an ellipse of the stamps of lying down position and standing position are relatively large

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

6. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者

7. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者

8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特に鮭アレルギーの者。

10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

11. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily

5. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis

6. Subjects who use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, and face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare.

7. Subjects who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)

8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements, particularly allergic to salmon

9. Subjects who are allergy to medications and/or products that contain the study ingredients. Particularly, salmon allergy

10. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant

11. Subjects who have been participated in another clinical study within the last three months prior to signing informed consent for the current study

12. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal dermatologist

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓山本和雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓鈴木直子

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON PHARMACEUTICAL CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広尾皮フ科クリニック

英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

医療法人社団盛心会タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 11 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 06 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040060

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040060

UMIN-CTR ----------------------------------------

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）