UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000034775
受付番号 R000039483
科学的試験名 複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（MNC-QQ）の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第1 / 2相臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/15
最終更新日 2018/11/05 13:05:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（MNC-QQ）の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第1 / 2相臨床研究

英語
Multiple dose regenerative therapy using ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells (MNC-QQ) for patients with non-healing ischemic hindlimb wound -Phase1/2 Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（MNC-QQ）の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第1 / 2相臨床研究

英語
Multiple dose regenerative therapy using ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells (MNC-QQ) for patients with non-healing ischemic hindlimb wound -Phase1/2 Study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（MNC-QQ）の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第1 / 2相臨床研究

英語
Multiple dose regenerative therapy using ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells (MNC-QQ) for patients with non-healing ischemic hindlimb wound -Phase1/2 Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（MNC-QQ）の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第1 / 2相臨床研究

英語
Multiple dose regenerative therapy using ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells (MNC-QQ) for patients with non-healing ischemic hindlimb wound -Phase1/2 Study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性虚血性下肢潰瘍

英語
non-healing ischemic hindlimb wound

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の薬物療法・手術療法に抵抗性である難治性虚血性下肢潰瘍患者に対する自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞（MNC-QQ）複数回投与の安全性と有効性を探索的に検討する。

英語
For confirmation of safety of cell therapy of in vitro cultured autologous peripheral monomuclear cells for patients with non-healing ischemic hindlimb wound.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
効果性

英語
Efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己末梢血単核球生体外増幅培養細胞（MNC-QQ),
1x10^7 細胞

英語
Ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells, 1x10^7 cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 患者本人から文書による同意が得られること
2. 同意取得時の満年齢が20歳以上75歳未満の者
3. 下肢血管造影にて浅大腿動脈、膝窩動脈、膝下動脈（前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈）のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄（70%以上）が確認された下肢虚血（閉塞性動脈硬化症）患者
4. 発症時期が同意取得日より3カ月以上前の慢性下肢虚血患者
5. Rutherford分類5（潰瘍を有する）の患者
6. 血管形成術、バイパス手術の適応がない（狭窄部位がびまん性、あるいは末梢の細小動脈に存在し、血管形成術やバイパス術が不適切）患者

英語
1. Patients with written informed consent.
2. Patients are at the age of 20 to 75 at the time of informed consent.
3. Patients with Atherosclerotic PAD with >70% luminal stenosis in the leg arteries by digital subtraction angiography.
4. Patients who developed chronic hindlimb ischemia more than three months ago before having informed consent.
5. Patients of Rutherford classification, category 5.
6. Patients without adaptation for transluminal angioplasty or stenting and bypath surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Rutherford分類6の患者
2. 踵に潰瘍のある患者
3. Buerger病の患者
4. 移植予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくはLDLアフェレーシスから１か月以上経過していない患者
5. 糖尿病に対する内科的治療を行った結果、HbA1Cが8.0%以上の場合
6. 重度の全身性の感染症のある患者
7. 重度の貧血のある患者
8. 反対足に大切断の既往がある患者
9. NYHA3あるいは4、もしくは心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下患者
10. 活動性の糖尿病増殖網膜症等を治療する目的で血管新生阻害作用を有する薬剤の投与を受けている患者
11. 悪性腫瘍を合併する患者、又は悪性腫瘍の治癒後5年以内（乳がんは10年以内)の患者。ただし、皮膚基底細胞がんは治癒後すぐに治験に参加しても良い。
12. 血液腫瘍、骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群等の血液疾患を合併している患者
13. 妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者
14. スクリーニング期間の検査で、HIV、活動性のHBV、HCV、HTLV、梅毒のいずれかへの感染が認められた患者
15. 合併症等により余命が1年以内と考えられる患者
16. 同意取得前90日以内に他の治験に参加していた者（治験薬が投与されなかった場合を除く）
17. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者

英語
1. Patients of Rutherford classification, category 6.
2. Patients with wound on heel.
3. Patients with Buerger's disease.
4. Patients with treatments of angioplasty, bypath surgery or LDL-apheresis for expecting leg for cell transplantation within a month.
5. Patients with HbA1c more than 8.0 with the medication for diabetes.
6. Patients with severe systemic infection.
7. Patients with severe anemia.
8. Patients with major amputation of another leg.
9. Patients with NYHA3 or 4, or Left ventricular ejection fraction< 25%.
10. Patients who have treatment with anti-angiogenic medicine for proliferative diabetic retinopathy and other disease.
11. Patients have malignancy, or within 5 years after recover from malignant tumor (10 years after breast cancer), except for cutaneous basal cell carcinoma.
12. Patients with hematopoietic disorders such as leukemia, myeloproliferative disease, marrow dysplasia syndrome.
13. Pregnant women, lactating women, female patients who may be pregnant, and who plan the pregnancy by the end of the observation period.
14. Patients infected with HIV, active HBV, HCV, HTLV, or syphilis in screening test.
15. Patients not expecting live for a year or more.
16. Patients enrolled in any other clinical trial within 90 days before informed consent.
17. Any other reason that the Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 田中里佳

英語
名
ミドルネーム
姓 Rica Tanaka

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo Univeristy School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo-2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

rtanaka@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 田中里佳

英語
名
ミドルネーム
姓 Rica Tanaka

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo Univeristy School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科学講座

英語
Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo-2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rtanaka@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 11 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 11 月 05 日



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