UMIN-CTR ----------------------------------------

UMIN試験ID UMIN000032306
受付番号 R000036658
科学的試験名 進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞(RK-CD14MO)の第I相臨床試験の付随観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/19
最終更新日 2020/10/07 20:32:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞(RK-CD14MO)の第I相臨床試験の付随観察研究


英語
Correlative observational study of phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RK-NKT試験付随観察研究


英語
Correlative observational study of RK-NKT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞(RK-CD14MO)の第I相臨床試験の付随観察研究


英語
Correlative observational study of phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RK-NKT試験付随観察研究


英語
Correlative observational study of RK-NKT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発固形がん


英語
Advanced or relapsed solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞(RK-CD14MO)の第I相臨床試験において、RK-CD14MOを1回でも投与された被験者を対象として、その予後調査、免疫記憶細胞集団の数及び割合の経時的変化等を調査し、長期間におけるRK-CD14MOの有効性及び安全性を評価することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to evaluate the prognosis and the change in immunological function of patients who have been administered the study drug or RK-163 pulsed autologous CD14 positive cells (RK-CD14MO) at least once during its phase I trial, and assess the long-term efficacy and safety of the product.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) KCTR-D011試験において1回以上RK-CD14MOの投与を受け、本研究開始時に生存が確認された患者
2) 同意取得時貧血(ヘモグロビン:9.0 g/dL未満)がない患者
3) 本試験参加について、本人から文書で同意が得られた患者


英語
Patients who meet all of the criteria below are eligible to participate in the study.
1) Patients who have received at least one dose of RK-CD14MO on RK-NKT study (KCTR-D011 study)
2) Patients who do not have anemia (as defined by Hb<9.0g/dL) at the time of enrollment
3) Patients who can give written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件に該当する者は対象としない。
1) 試験担当医師が不適格と判断した患者


英語
Any patient that the PI/sub-PI deems ineligible to enroll in the study will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
副島 研造


英語

ミドルネーム
Kenzo Soejima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進センター トランスレーショナルリサーチ部門


英語
Clinical and Translational Research Center, Translational Research Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松木 絵里


英語

ミドルネーム
Eri Matsuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院


英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター


英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eri@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究においては以下の4点について検討を行うが、一部のみの参加も可能である。
1. 全生存期間、無増悪生存期間等の長期予後観察
2. 本研究で新たに採血により得た血液検体を用いた免疫担当細胞、免疫記憶細胞集団等の経時的な変化及びそれらの免疫機能遺伝子発現の解析
3. 保存腫瘍検体からの腫瘍抗原の同定。患者HLA情報とWT-1又は同定された腫瘍抗原のペプチド配列情報検索に基づきHLAテトラマーを人工合成し、当該HLAテトラマーを用いた腫瘍抗原特異的細胞集団の経時的な変化・免疫機能遺伝子発現の解析
4. KCTR-D011試験における血液残余検体及び本研究で新たに採血により得た血液検体(前述2項と共通)を用いた腫瘍抗原特異的細胞集団の解析、HLA/KIRミスマッチ情報並びに腫瘍抗原非特異的免疫記憶細胞集団解析結果を含めた患者特性と予後の相関解析


英語
This study will perform the following observations.
1. Long-term survival follow-up including overall survival and progression-free survival
2. Evaluation of change in peripheral blood immunological cell population and expression of immune-related genes
3. Identification of tumor antigen from previously biopsied specimens, and HLA and KIR subtype analysis to create tumor antigen specific HLA restricted tetramer to asses for change in tumor antigen-specific immune cell population
4. Identification of change in tumor antigen-specific immune cell population using specimens obtained during RK-NKT study
5. Evaluation of association between survival and immunological cell population change and HLA/KIR mismatch information


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 18

最終更新日/Last modified on

2020 10 07



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036658


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名