UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験の付随観察研究

英語
Correlative observational study of phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RK-NKT試験付随観察研究

英語
Correlative observational study of RK-NKT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験の付随観察研究

英語
Correlative observational study of phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RK-NKT試験付随観察研究

英語
Correlative observational study of RK-NKT study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発固形がん

英語
Advanced or relapsed solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験において、RK-CD14MOを1回でも投与された被験者を対象として、その予後調査、免疫記憶細胞集団の数及び割合の経時的変化等を調査し、長期間におけるRK-CD14MOの有効性及び安全性を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the prognosis and the change in immunological function of patients who have been administered the study drug or RK-163 pulsed autologous CD14 positive cells (RK-CD14MO) at least once during its phase I trial, and assess the long-term efficacy and safety of the product.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) KCTR-D011試験において1回以上RK-CD14MOの投与を受け、本研究開始時に生存が確認された患者
2) 同意取得時貧血(ヘモグロビン：9.0 g/dL未満)がない患者
3) 本試験参加について、本人から文書で同意が得られた患者

英語
Patients who meet all of the criteria below are eligible to participate in the study.
1) Patients who have received at least one dose of RK-CD14MO on RK-NKT study (KCTR-D011 study)
2) Patients who do not have anemia (as defined by Hb<9.0g/dL) at the time of enrollment
3) Patients who can give written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件に該当する者は対象としない。
1) 試験担当医師が不適格と判断した患者

英語
Any patient that the PI/sub-PI deems ineligible to enroll in the study will be excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	副島　研造

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenzo Soejima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進センター　トランスレーショナルリサーチ部門

英語
Clinical and Translational Research Center, Translational Research Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松木　絵里

英語

名
ミドルネーム
姓	Eri Matsuki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eri@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究においては以下の4点について検討を行うが、一部のみの参加も可能である。
1. 全生存期間、無増悪生存期間等の長期予後観察
2. 本研究で新たに採血により得た血液検体を用いた免疫担当細胞、免疫記憶細胞集団等の経時的な変化及びそれらの免疫機能遺伝子発現の解析
3. 保存腫瘍検体からの腫瘍抗原の同定。患者HLA情報とWT-1又は同定された腫瘍抗原のペプチド配列情報検索に基づきHLAテトラマーを人工合成し、当該HLAテトラマーを用いた腫瘍抗原特異的細胞集団の経時的な変化・免疫機能遺伝子発現の解析
4. KCTR-D011試験における血液残余検体及び本研究で新たに採血により得た血液検体(前述2項と共通)を用いた腫瘍抗原特異的細胞集団の解析、HLA/KIRミスマッチ情報並びに腫瘍抗原非特異的免疫記憶細胞集団解析結果を含めた患者特性と予後の相関解析

英語
This study will perform the following observations.
1. Long-term survival follow-up including overall survival and progression-free survival
2. Evaluation of change in peripheral blood immunological cell population and expression of immune-related genes
3. Identification of tumor antigen from previously biopsied specimens, and HLA and KIR subtype analysis to create tumor antigen specific HLA restricted tetramer to asses for change in tumor antigen-specific immune cell population
4. Identification of change in tumor antigen-specific immune cell population using specimens obtained during RK-NKT study
5. Evaluation of association between survival and immunological cell population change and HLA/KIR mismatch information

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036658

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