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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000032306 |
受付番号 | R000036658 |
科学的試験名 | 進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞(RK-CD14MO)の第I相臨床試験の付随観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/19 |
最終更新日 | 2020/10/07 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞(RK-CD14MO)の第I相臨床試験の付随観察研究 | Correlative observational study of phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor | |
一般向け試験名略称/Acronym | RK-NKT試験付随観察研究 | Correlative observational study of RK-NKT study | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞(RK-CD14MO)の第I相臨床試験の付随観察研究 | Correlative observational study of phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | RK-NKT試験付随観察研究 | Correlative observational study of RK-NKT study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 進行・再発固形がん | Advanced or relapsed solid tumor | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞(RK-CD14MO)の第I相臨床試験において、RK-CD14MOを1回でも投与された被験者を対象として、その予後調査、免疫記憶細胞集団の数及び割合の経時的変化等を調査し、長期間におけるRK-CD14MOの有効性及び安全性を評価することを目的とする。 | The purpose of this study is to evaluate the prognosis and the change in immunological function of patients who have been administered the study drug or RK-163 pulsed autologous CD14 positive cells (RK-CD14MO) at least once during its phase I trial, and assess the long-term efficacy and safety of the product. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無増悪生存期間 | Progression-Free Survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。
1) KCTR-D011試験において1回以上RK-CD14MOの投与を受け、本研究開始時に生存が確認された患者 2) 同意取得時貧血(ヘモグロビン:9.0 g/dL未満)がない患者 3) 本試験参加について、本人から文書で同意が得られた患者 |
Patients who meet all of the criteria below are eligible to participate in the study.
1) Patients who have received at least one dose of RK-CD14MO on RK-NKT study (KCTR-D011 study) 2) Patients who do not have anemia (as defined by Hb<9.0g/dL) at the time of enrollment 3) Patients who can give written informed consent to participate in the study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 以下の条件に該当する者は対象としない。
1) 試験担当医師が不適格と判断した患者 |
Any patient that the PI/sub-PI deems ineligible to enroll in the study will be excluded from the study. | |||
目標参加者数/Target sample size | 18 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 臨床研究推進センター トランスレーショナルリサーチ部門 | Clinical and Translational Research Center, Translational Research Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
Email/Email | ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床研究推進センター | Clinical and Translational Research Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3353-1211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | eri@keio.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Keio University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
慶應義塾大学病院 | |
部署名/Department |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究においては以下の4点について検討を行うが、一部のみの参加も可能である。
1. 全生存期間、無増悪生存期間等の長期予後観察 2. 本研究で新たに採血により得た血液検体を用いた免疫担当細胞、免疫記憶細胞集団等の経時的な変化及びそれらの免疫機能遺伝子発現の解析 3. 保存腫瘍検体からの腫瘍抗原の同定。患者HLA情報とWT-1又は同定された腫瘍抗原のペプチド配列情報検索に基づきHLAテトラマーを人工合成し、当該HLAテトラマーを用いた腫瘍抗原特異的細胞集団の経時的な変化・免疫機能遺伝子発現の解析 4. KCTR-D011試験における血液残余検体及び本研究で新たに採血により得た血液検体(前述2項と共通)を用いた腫瘍抗原特異的細胞集団の解析、HLA/KIRミスマッチ情報並びに腫瘍抗原非特異的免疫記憶細胞集団解析結果を含めた患者特性と予後の相関解析 |
This study will perform the following observations.
1. Long-term survival follow-up including overall survival and progression-free survival 2. Evaluation of change in peripheral blood immunological cell population and expression of immune-related genes 3. Identification of tumor antigen from previously biopsied specimens, and HLA and KIR subtype analysis to create tumor antigen specific HLA restricted tetramer to asses for change in tumor antigen-specific immune cell population 4. Identification of change in tumor antigen-specific immune cell population using specimens obtained during RK-NKT study 5. Evaluation of association between survival and immunological cell population change and HLA/KIR mismatch information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036658 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036658 |