UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験の付随観察研究	Correlative observational study of phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor
一般向け試験名略称/Acronym	RK-NKT試験付随観察研究	Correlative observational study of RK-NKT study
科学的試験名/Scientific Title	進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験の付随観察研究	Correlative observational study of phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	RK-NKT試験付随観察研究	Correlative observational study of RK-NKT study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行・再発固形がん	Advanced or relapsed solid tumor
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験において、RK-CD14MOを1回でも投与された被験者を対象として、その予後調査、免疫記憶細胞集団の数及び割合の経時的変化等を調査し、長期間におけるRK-CD14MOの有効性及び安全性を評価することを目的とする。	The purpose of this study is to evaluate the prognosis and the change in immunological function of patients who have been administered the study drug or RK-163 pulsed autologous CD14 positive cells (RK-CD14MO) at least once during its phase I trial, and assess the long-term efficacy and safety of the product.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression-Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) KCTR-D011試験において1回以上RK-CD14MOの投与を受け、本研究開始時に生存が確認された患者 2) 同意取得時貧血(ヘモグロビン：9.0 g/dL未満)がない患者 3) 本試験参加について、本人から文書で同意が得られた患者	Patients who meet all of the criteria below are eligible to participate in the study. 1) Patients who have received at least one dose of RK-CD14MO on RK-NKT study (KCTR-D011 study) 2) Patients who do not have anemia (as defined by Hb<9.0g/dL) at the time of enrollment 3) Patients who can give written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria	以下の条件に該当する者は対象としない。 1) 試験担当医師が不適格と判断した患者	Any patient that the PI/sub-PI deems ineligible to enroll in the study will be excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 副島　研造	名 ミドルネーム 姓 Kenzo Soejima
所属組織/Organization	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
所属部署/Division name	臨床研究推進センター　トランスレーショナルリサーチ部門	Clinical and Translational Research Center, Translational Research Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
Email/Email	ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松木　絵里	名 ミドルネーム 姓 Eri Matsuki
組織名/Organization	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
部署名/Division name	臨床研究推進センター	Clinical and Translational Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区信濃町35	35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	eri@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Keio University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	慶應義塾大学病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 12 月 29 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 06 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	本研究においては以下の4点について検討を行うが、一部のみの参加も可能である。 1. 全生存期間、無増悪生存期間等の長期予後観察 2. 本研究で新たに採血により得た血液検体を用いた免疫担当細胞、免疫記憶細胞集団等の経時的な変化及びそれらの免疫機能遺伝子発現の解析 3. 保存腫瘍検体からの腫瘍抗原の同定。患者HLA情報とWT-1又は同定された腫瘍抗原のペプチド配列情報検索に基づきHLAテトラマーを人工合成し、当該HLAテトラマーを用いた腫瘍抗原特異的細胞集団の経時的な変化・免疫機能遺伝子発現の解析 4. KCTR-D011試験における血液残余検体及び本研究で新たに採血により得た血液検体(前述2項と共通)を用いた腫瘍抗原特異的細胞集団の解析、HLA/KIRミスマッチ情報並びに腫瘍抗原非特異的免疫記憶細胞集団解析結果を含めた患者特性と予後の相関解析	This study will perform the following observations. 1. Long-term survival follow-up including overall survival and progression-free survival 2. Evaluation of change in peripheral blood immunological cell population and expression of immune-related genes 3. Identification of tumor antigen from previously biopsied specimens, and HLA and KIR subtype analysis to create tumor antigen specific HLA restricted tetramer to asses for change in tumor antigen-specific immune cell population 4. Identification of change in tumor antigen-specific immune cell population using specimens obtained during RK-NKT study 5. Evaluation of association between survival and immunological cell population change and HLA/KIR mismatch information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036658
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036658

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