UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験

英語
Phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験
(RK-NKT試験)

英語
Phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor.
(RK-NKT Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験

英語
Phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発固形がん患者を対象としたRK-163パルスヒト自家CD14陽性細胞（RK-CD14MO）の第I相臨床試験
(RK-NKT試験)

英語
Phase 1 study of RK-163 pulsed human autologous CD14-positive cells (RK-CD14MO) for patients with advanced or relapsed solid tumor.
(RK-NKT Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発固形がん

英語
Advanced or relapsed solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各用量群での用量制限毒性（DLT）発現割合

英語
Defining dose limiting toxicity (DLT) of RK-CO14MO

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Day57での各用量群での用量制限毒性（DLT）発現割合

英語
Proportion expressing DLT by Day57 of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Day57での安全性及び有効性

英語
Safety and Efficacy at Day57 of treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RK-CD14MOの投与をDay1、Day22に行う

英語
RK-CD14MO will be given at Day1 and 22 of treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている患者
2)標準治療が無効又は標準治療法が確立されていない進行・再発のがんであること
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
4)ECOG PSが0又は1の患者
5)RECIST ver. 1.1の規準に基づく評価可能病変を1つ以上有し、当該病変に放射線による前治療がない患者
6)主要臓器機能について、本治験製品の安全性評価が可能な状態であること
7)末梢血中の単球数が200/mm3以上である患者
8)同意取得前2週間以内に輸血、造血因子製剤を投与されていない患者
9)同意取得日から3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
10)同意取得時点において、前治療開始から3週間以上経過している、かつ前治療の影響（抗腫瘍効果）が持ち越されていないと判断された患者
11)試験参加について文書で同意が得られた患者

英語
1) patients with histologically or cytologically documented and definitely diagnosed solid tumor
2)patients with advanced or recurrent solid tumors who are refractory to standard treatment or who have no defined standard treatment
3) Age 20 to 74 years-old at the time of consent
4)ECOG PS 0 or 1
5) Harbors one or more lesions that are evaluable by RECIST ver1.1
6)patients with sustained major organ function defined as:

7)monocyte count over 200/mm3
8)independent of blood transfusion or growth factor support within 2 weeks of obtaining consent
9)patients who are expected to live longer than 3 months at the time of consent
10) Patients who are more than 3 weeks out of initiation of prior antitumor treatment, and who have no residual side effects from that treatment
11) Patients who can give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)症状を有する中枢神経浸潤のある患者
2)臨床上問題となる精神障害又はその他の本試験内容の理解が不能あるいは同意取得が困難と思われる精神状態の患者
3)HIV抗体、HTLV-1抗体が陽性である患者
4)HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体が陽性である患者
5)自己免疫疾患（免疫チェックポイント阻害剤による甲状腺機能異常を除く）の合併又は既往のある患者
6)造血器悪性疾患（白血病、悪性リンパ腫、骨髄異形成症候群等）の合併又は既往のある患者
7)同意取得前2ヶ月以内に免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた患者
8)ヒト血清アルブミンに対し重篤な過敏症の既往のある患者
9)重篤な心機能又は心血管障害を有する患者
New York Heart Association（NYHA）分類がIII/IV度の患者、若しくは同意取得前6ヶ月以内に重篤な循環器系疾患（心筋梗塞等）の既往のある患者
10)次の疾患を有する患者
・コントロール不良な糖尿病
・活動性の感染症
・コントロール不良な血液凝固障害
・コントロール不良な高血圧
11)仮登録時において重篤な感染症の既往から4週間経過していない患者
12)間質性肺疾患、誤嚥性肺炎の合併又は既往のある患者
13)副腎皮質ステロイドを内服している患者
14)妊娠、授乳中又は本治験中に妊娠を予定している女性患者
妊娠可能な場合（閉経状態*になく、避妊手術を受けていない）は、治験終了時まで医師の指導のもと有効な避妊方法（コンドーム等）を使用することに同意した患者に限る
　*閉経状態：12ヶ月以上月経がない状態
15)活動性の重複がんを有する患者
局所治療により治癒と判断される上皮内がん及び粘膜内がんを除く、他の悪性腫瘍の既往があり、同意取得前5年以内に再発の徴候がみられた患者
16)ドレナージ等の処置を必要とする多量の胸水・腹水を有する患者
17)アフェレーシス可能な血管が確保できない患者（原則としてブラッドアクセス留置用カテーテル（Vas-Cath等）は使用しない）
18)同意取得前2ヶ月以内に、他の治験で治験薬を投与した患者
19)その他、治験責任（分担）医師が不適格と判断した患者

英語
1) Patients with symptomatic central nervous system invasion
2) patients with any kind of psychiatric disorder that compromises the ability of the subject to comply with study procedures and/or compromises the ability of the subject to give written informed consent
3)HIV or HTLV-1 antibody positive
4)HBsAg, HBcAb, HCVAb positive
5) history of autoimmune disease other than thyroid dysfunction caused by immune checkpoint inhibitors
6) history of hematological malignancies
7)immune checkpoint inhibitors within 2 months of consent
8)known severe sensitivity to human serum albumin preparation
9)known severe cardiac dysfunction or cardiovascular disease defined as, NYHA class III or IV, severe cardiovascular disease within 6 months of consent
10)patient with
-uncontrolled diabetes
-active infectious disease
-uncontrolled blood coagulation disorders
-uncontrolled hypertension
11)known history of severe infectious disease within 4 weeks of initial consent
12) history of or existing interstitial pneumonia or aspiration pneumonia
13)concurrent use of per oral of inhalation steroids
14)patient who are pregnant or breast-feeding, or expecting to be pregnant
15)patients with active tumor other than the current target tumor
16) Patients with ascites or pleural effusion requiring medical intervention such as drainage
17)no blood vessel adequate for cell collection
18)patients treated with other investigational agents within 2 months of consent
19)patients who are deemed ineligible by PI/Sub-PI

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	副島　研造

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenzo Soejima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進センター　トランスレーショナルリサーチ部門

英語
Clinical and translational research center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan,160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田野崎　隆二

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuji Tanosaki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
輸血・細胞療法センター（月～土（休診日を除く）　9～17時）

英語
Center for Transfusion Medicne and Cell Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan,160-8582

電話/TEL

03-5363-3715

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rtanosak@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社アンビシオン

英語
Ambicion Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

15

日

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