UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	小児腎疾患の希少・難治性腎疾患に関する全国医療施設調査	Survey of nationwide medical facilities on rare and refractory kidney disease of pediatric renal disease
一般向け試験名略称/Acronym	小児腎疾患の希少・難治性腎疾患に関する全国医療施設調査	Survey of nationwide medical facilities on rare and refractory kidney disease of pediatric renal disease
科学的試験名/Scientific Title	小児腎疾患の希少・難治性腎疾患に関する全国医療施設調査	Survey of nationwide medical facilities on rare and refractory kidney disease of pediatric renal disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	小児腎疾患の希少・難治性腎疾患に関する全国医療施設調査	Survey of nationwide medical facilities on rare and refractory kidney disease of pediatric renal disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ギャロウェイ・モワト症候群 エプスタイン症候群 Lowe症候群 アルポート症候群 先天性ネフローゼ症候群（フィンランド型） ネフロン癆 鰓耳腎症候群（BOR症候群） バーター・ジッテルマン症候群 ネイルパテラ症候群/LMX1B関連腎症 先天性腎尿路異常（CAKUT） （英文は，Congenital anomalies of the Kidney and Urinary Tract) 小児特発性ネフローゼ症候群	Intractable disease in pediatric kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	・各疾患のCKDの自然史、合併症、予後を解明する。	Elucidate the natural history, complications, and prognosis of CKD of each disease.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	・本邦における診療実態を明らかにする。	To clarify the clinical practice situation in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	各施設の診療実態	The clinical situation of each facility
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	各疾患の診断基準を満たすもの	A case satisfying the diagnostic criteria of each disease
除外基準/Key exclusion criteria	なし	none
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 石倉健司	名 ミドルネーム 姓 Kenji Ishikura
所属組織/Organization	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name	腎臓・リウマチ・膠原病科	Division of Nephrology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	157-8535 東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo 157- 8535
電話/TEL	03-3416-0181
Email/Email	kenzo@ii.e-mansion.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 濱田陸	名 ミドルネーム 姓 Riku Hamada
組織名/Organization	東京都立小児総合医療センター	Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
部署名/Division name	腎臓内科	Kidney Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	183-8561 東京都府中市武蔵台 2-8-29	2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo 183-8561
電話/TEL	042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	riku_hamada@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Research group on establishment of clinical and research system for rare / intractable diseases in pediatric kidney
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	小児腎領域の希少・難治性疾患群の診療・研究体制の確立グループ
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 12 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 10 月 23 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 12 月 13 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	公表予定あり	It is scheduled to be released.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2017 年 12 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000034686
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000034686

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