UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029040
受付番号 R000033217
科学的試験名 胆汁うっ滞性肝疾患における外来性遺伝子の検出とその意義についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/07
最終更新日 2020/03/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆汁うっ滞性肝疾患における外来性遺伝子の検出とその意義についての検討


英語
The role of exogenous genes in the pathogenesis of human cholestatic liver diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外来性遺伝子の胆汁うっ滞性肝疾患の病態形成での役割


英語
Exogenous genes and human cholestatic liver diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆汁うっ滞性肝疾患における外来性遺伝子の検出とその意義についての検討


英語
The role of exogenous genes in the pathogenesis of human cholestatic liver diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外来性遺伝子の胆汁うっ滞性肝疾患の病態形成での役割


英語
Exogenous genes and human cholestatic liver diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、自己免疫性肝疾患、胆汁うっ滞性肝疾患


英語
Primary biliary cholangitis, Primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, autoimmune liver diseases, cholestatic liver diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆汁うっ滞性肝疾患(原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎など)で患者血清、もしくは肝生検標本などより至適な試料を調製し、外来性遺伝子の検出を行い、疾患形成への関与を検討する


英語
Detection of exogenous genes from serum or
liver tissue samples obtained from patients with cholestatic liver diseases (primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitits, etc), and evaluate their roles in the pathogenesis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疾患特異的新規バイオマーカーの探索


英語
Finding novel biomarkers for cholestatic liver diseases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外来遺伝子の検出と同定、その特異性の検討


英語
Detection of exogenous genes from serum or liver tissue samples, and evaluate their specificity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病態形成への関与の検討


英語
Evaluation of their role in the pathogenesis.

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血清学的、組織学的な検査により胆汁性肝疾患と診断され、同意を得た成人症例


英語
patients diagnosis with cholestatic liver diseases (PBC, PSC, AIH, etc) by serum with/without pathological examinations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
他の要因が考慮される肝疾患(ウイルス性肝炎など)


英語
Liver diseases caused by other factors such as hepatitis virus.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上野


英語

ミドルネーム
Ueno

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2, Iidanishi, Deparment of Gastroenterology

電話/TEL

0239285309

Email/Email

y-ueno@med.id.yamagata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上野


英語

ミドルネーム
Ueno

組織名/Organization

日本語
国立大学法人山形大学医学部


英語
Yamagata University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iidanishi, Yamagata, 9909585, Japan

電話/TEL

023-628-5309

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-ueno@med.id.yamagata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology, Yamagata University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人山形大学医学部


部署名/Department

日本語
内科学第二講座


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血清、肝生検検体などを用いた非介入観察研究


英語
This is an observational study using serum, bile, saliva, or liver biopsy specimens.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 07

最終更新日/Last modified on

2020 03 10



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日本語
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