UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
二日酔いの症状緩和に対するロキソニンの有効性の検討

英語
Randomized Controlled Trial of Loxoprofen for the Treatment of Hangover

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハングオーバーカム試験

英語
Hangovercome Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二日酔いの症状緩和に対するロキソニンの有効性の検討

英語
Randomized Controlled Trial of Loxoprofen for the Treatment of Hangover

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハングオーバーカム試験

英語
Hangovercome Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
二日酔い

英語
Hangover

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
二日酔いの症状緩和に対するロキソの有効性の検討

英語
To evaluate the efficacy of loxoprofen sodium for the alleviation of the symptoms of a hangover

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験薬服薬3時間後の倦怠感のVAS評価改善度

英語
The difference in severity of general fatigue before and 3 hours after taking the test drugs using VAS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 被験薬服薬3時間後頭痛のVAS評価改善度
2. 被験薬服薬3時間後嘔吐・嘔気のVAS評価改善度
3. 被験薬服薬3時間までの有害事象発生割合
4. 教育効果に関する調査項目

英語
1. The difference in the severity of headache before and 3 hours after taking the test drugs using VAS
2. The difference in the severity of nausea before and 3 hours after taking the test drugs using VAS
3. The incidence of an adverse event
4. The changes in the impression of performing a clinical study before and after participating in this randomised controlled trialusing VAS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロキソニン錠 60mg

英語
Loxoprofen 60mg once orally

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ

英語
Placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

110

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の1から3までの全項目を満たしたものを本研究の対象とする。
1. 日本の医師免許を有するもの
2. 投与前日に飲酒をし、投与日に二日酔いの症状として全身倦怠感を有するもの
3. 本研究参加の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を得られるもの

英語
Meet all of the following
1. Medical doctor in Japan
2. Participants who can drink alcohol and may experience hangovers with the symptom of general fatigue during the study period
3. Participants who are able to understand the study and gave informed consent on their own

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意取得前の適格性判定時に以下の1～16までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない
1. 消化性潰瘍のあるもの
2. 血液異常のあるもの
3. 肝障害のあるもの
4. 腎障害のあるもの
5. 心機能不全のあるもの
6. 悪性腫瘍の合併又は既往のあるもの
7. 本剤の成分に過敏症のあるもの
8. アスピリン喘息又はその既往のあるもの
9. 精神疾患のあるもの
10. ステロイドを投与しているもの
11. NSAIDsを常用しているもの
12. その他の鎮痛剤（アスピリン）を常用しているもの
13. 制吐薬を常用しているもの
14. 妊婦，妊娠している可能性のあるもの、又は授乳中のもの
15. 本研究参加3ヶ月以内に他の臨床試験（治験又は臨床研究）に参加していたもの
16. その他、研究責任医師の判断により、本研究への参加が不適当と考えられたもの

英語
Current or history of
1. Peptic ulcer
2. Haematological disorder
3. Abnormal liver function
4. Abnormal kidney function
5. Abnormal heart function
6. Malignancy
7. Hypersensitivity to loxoprofen sodium
8. Aspirin-induced asthma
9. Psychiatric disorder
10. Steroid usage
11. Routine usage of NSAIDs
12. Routine usage of other pain killer, including aspirin
13. Routine usage of antiemetic
14. Possibility of pregnancy
15. Participant in a clinical study within 3 months
16. Other inappropriate candidates judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Hara

所属組織/Organization

日本語
日本臨床研究学会

英語
Japan Society of Clinical Research

所属部署/Division name

日本語
代表理事

英語
The President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階

英語
Osaka Ekimae 4th Building 10F Kitaku-Umeda 1-11-4-1000, Osaka, Japan, 530-0001

電話/TEL

06-6131-5495

Email/Email

hara@japanscr.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原　正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Hara

組織名/Organization

日本語
日本臨床研究学会

英語
Japan Society of Clinical Research

部署名/Division name

日本語
Hungovercome試験事務局

英語
Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階

英語
Osaka Ekimae 4th Building 10F Kitaku-Umeda 1-11-4-1000, Osaka, Japan, 530-0001

電話/TEL

06-6131-5495

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.japanscr.org/

Email/Email

hara@japanscr.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Society of Clinical Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床研究学会

部署名/Department

日本語
Hungovercome試験事務局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
crowd-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
crowd-funding

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本臨床研究学会（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032557

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032557