試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
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UMIN試験ID | UMIN000028441 |
受付番号 | R000032557 |
科学的試験名 | 二日酔いの症状緩和に対するロキソニンの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/30 |
最終更新日 | 2018/06/09 |
日本語
二日酔いの症状緩和に対するロキソニンの有効性の検討
英語
Randomized Controlled Trial of Loxoprofen for the Treatment of Hangover
日本語
ハングオーバーカム試験
英語
Hangovercome Study
日本語
二日酔いの症状緩和に対するロキソニンの有効性の検討
英語
Randomized Controlled Trial of Loxoprofen for the Treatment of Hangover
日本語
ハングオーバーカム試験
英語
Hangovercome Study
日本/Japan |
日本語
二日酔い
英語
Hangover
内科学一般/Medicine in general | 救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
二日酔いの症状緩和に対するロキソの有効性の検討
英語
To evaluate the efficacy of loxoprofen sodium for the alleviation of the symptoms of a hangover
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
被験薬服薬3時間後の倦怠感のVAS評価改善度
英語
The difference in severity of general fatigue before and 3 hours after taking the test drugs using VAS
日本語
1. 被験薬服薬3時間後頭痛のVAS評価改善度
2. 被験薬服薬3時間後嘔吐・嘔気のVAS評価改善度
3. 被験薬服薬3時間までの有害事象発生割合
4. 教育効果に関する調査項目
英語
1. The difference in the severity of headache before and 3 hours after taking the test drugs using VAS
2. The difference in the severity of nausea before and 3 hours after taking the test drugs using VAS
3. The incidence of an adverse event
4. The changes in the impression of performing a clinical study before and after participating in this randomised controlled trialusing VAS
・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロキソニン錠 60mg
英語
Loxoprofen 60mg once orally
日本語
プラセボ
英語
Placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
110 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の1から3までの全項目を満たしたものを本研究の対象とする。
1. 日本の医師免許を有するもの
2. 投与前日に飲酒をし、投与日に二日酔いの症状として全身倦怠感を有するもの
3. 本研究参加の説明を理解し、本人の自発的意思による研究参加への同意を得られるもの
英語
Meet all of the following
1. Medical doctor in Japan
2. Participants who can drink alcohol and may experience hangovers with the symptom of general fatigue during the study period
3. Participants who are able to understand the study and gave informed consent on their own
日本語
同意取得前の適格性判定時に以下の1~16までのいずれかに抵触した場合には、本研究の対象とはしない
1. 消化性潰瘍のあるもの
2. 血液異常のあるもの
3. 肝障害のあるもの
4. 腎障害のあるもの
5. 心機能不全のあるもの
6. 悪性腫瘍の合併又は既往のあるもの
7. 本剤の成分に過敏症のあるもの
8. アスピリン喘息又はその既往のあるもの
9. 精神疾患のあるもの
10. ステロイドを投与しているもの
11. NSAIDsを常用しているもの
12. その他の鎮痛剤(アスピリン)を常用しているもの
13. 制吐薬を常用しているもの
14. 妊婦,妊娠している可能性のあるもの、又は授乳中のもの
15. 本研究参加3ヶ月以内に他の臨床試験(治験又は臨床研究)に参加していたもの
16. その他、研究責任医師の判断により、本研究への参加が不適当と考えられたもの
英語
Current or history of
1. Peptic ulcer
2. Haematological disorder
3. Abnormal liver function
4. Abnormal kidney function
5. Abnormal heart function
6. Malignancy
7. Hypersensitivity to loxoprofen sodium
8. Aspirin-induced asthma
9. Psychiatric disorder
10. Steroid usage
11. Routine usage of NSAIDs
12. Routine usage of other pain killer, including aspirin
13. Routine usage of antiemetic
14. Possibility of pregnancy
15. Participant in a clinical study within 3 months
16. Other inappropriate candidates judged by investigators
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 正彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Hara |
日本語
日本臨床研究学会
英語
Japan Society of Clinical Research
日本語
代表理事
英語
The President
日本語
〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階
英語
Osaka Ekimae 4th Building 10F Kitaku-Umeda 1-11-4-1000, Osaka, Japan, 530-0001
06-6131-5495
hara@japanscr.org
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 正彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Hara |
日本語
日本臨床研究学会
英語
Japan Society of Clinical Research
日本語
Hungovercome試験事務局
英語
Secretariat
日本語
〒530-0001 大阪府大阪市北区梅田1丁目11番4-1000号 大阪駅前第4ビル10階
英語
Osaka Ekimae 4th Building 10F Kitaku-Umeda 1-11-4-1000, Osaka, Japan, 530-0001
06-6131-5495
https://www.japanscr.org/
hara@japanscr.org
日本語
その他
英語
Japan Society of Clinical Research
日本語
日本臨床研究学会
日本語
Hungovercome試験事務局
日本語
英語
実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
日本語
自己調達
英語
crowd-funding
日本語
crowd-funding
日本語
自己調達/Self funding
日本語
Japan
英語
Japan
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
日本臨床研究学会(大阪府)
2017 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032557
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032557