UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病腎症重症化予防のための遠隔モニタリング指導の実用可能性と疾病管理効果の検証

英語
Evaluation of feasibility and effects of the distant interview program for preventing the progression of diabetic nephropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病腎症に対する遠隔モニタリング指導の実用可能性と効果の検証

英語
Evaluation of feasibility and effects of the distant interview program for patients with diabetic nephropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病腎症重症化予防のための遠隔モニタリング指導の実用可能性と疾病管理効果の検証

英語
Evaluation of feasibility and effects of the distant interview program for preventing the progression of diabetic nephropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病腎症に対する遠隔モニタリング指導の実用可能性と効果の検証

英語
Evaluation of feasibility and effects of the distant interview program for patients with diabetic nephropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病性腎症

英語
Type 2 Diabetic nephropathy

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病性腎症患者に対するICTを活用した遠隔指導の効果について、直接指導の効果と介入前後で比較する。また遠隔指導の実用可能性を検討する。

英語
To evaluate the effects of the distant interview program for patients with diabetic nephropathy using an ICT application. The first objective is pre and post comparison between intervention and control groups. The second one is to examine the feasibility of the distant interview program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セルフマネジメント指標：Prochaska (1983)の行動変容ステージモデルを参考に食事、運動、薬物療法、セルフモニタリングの５段階の指標を作成した。

英語
Self-management indicators: A 5-points scale based on the model of behavioral change suggested by Prochaska (1983) is developed to evaluate self-management behavior for diet, excercise, medication and self-monitoring.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）身体的指標：血清クレアチニン、推測糸球体濾過量、血清尿素窒素、ヘモグロビン、総蛋白、アルブミン、カリウム、リン、HbA1c、non HDLコレステロール、血圧、ＢＭＩ、尿蛋白。CKDステージ、透析導入や心血管イベント発症した者の数。
２）心理学的指標：自己効力感（慢性疾患患者の健康行動に対するセルフエフィカシー尺度）、QOL（WHO-QOL26全体的QOLを示す２項目の平均点。
３）実用可能性：看護師との信頼関係、行動変容への動機づけ、音声や画像の鮮明性（遠隔指導のみ）、デバイスの操作性と指導方法（遠隔指導のみ）、プライバシー保護

英語
1) Physical indicators: Serum creatinine, estimated glomerular filtration rate, blood urea nitrogen, hemoglobin, total protein, albumin, potassium, inorganic phosphate, HbA1c, non-high-density lipoprotein cholesterol, blood pressure, body mass index, and urine protein. The change of CKD stage, number of participants initiating dialysis, and number of participants with cardiovascular events were used as parameters.
2) Psychological indicators: The self-efficacy scale of health behavior in patients with chronic disease and the mean values of 2 items for global QOL in the World Health Organization Quality of Life (WHO-QOL26) scale, Japanese version.
3) Feasibility: Trusting the nurse, Motivation for behavioral change, Correctness of information, Clarity of images or sound (distance interview only), Operability of the device and interview method (distance interview only), Protection of privacy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タブレット端末を利用した遠隔面談と電話指導を実施したプログラム；１ヶ月目～3ヶ月目まで月１回、約1時間のタブレット端末を使用した遠隔面談を合計3回、約30分間の電話指導を2週間ごとに合計9回実施する。指導の内容は、糖尿病及びCKD診療ガイドラインに基づいた内容で、初回面談時に検査データからCKDステージを判断し、検査データと治療内容、身体診査の所見、日常生活の聴き取り（詳細な食事内容を含む）からリスクファクターを特定し、患者にテキストを用いて糖尿病性腎症の病態、療養管理方法の知識提供を行った後に、具体的な生活改善について患者と話し合い、目標設定を行う。その後、患者は自宅で、血圧、体重、血糖値の自己測定を行い自己管理手帳に記載、内服・受診等の治療遵守、看護師と設定した行動目標に沿った食事や運動療法を実施し、毎月、看護師に報告する。タブレット端末は、開発した指導のアプリケーションを内蔵し、対象者に郵送し、貸し出した。テキストは内蔵に加えて、自己管理手帳やモノフィラメントと一緒に送付する。

英語
The program implemented by distance interviews using a tablet computer and intermittent telephone calls. In Months 1 to 3, individual distance interviews about 1 hour long were held once a month using a tablet computer and biweekly follow up education calls were given via telephone for about 30 minutes. Education was provided based on the evidence based clinical guidelines for Diabetes and for CKD. The CKD stage was assessed at the initial interview based on laboratory data, while risk factors were identified based on laboratory data, treatment, and information obtained from physical examination and evaluation regarding the lifestyle. The nurses explained the pathology and management of diabetic nephropathy and discussed the goals for improvement of their lifestyles. Subsequently, each participant measured the blood pressure, body weight, and blood glucose level at home, recorded the results in a self monitoring notebook, took medications, periodically visited the clinic, and followed diet and exercise therapy as discussed to achieve the goals defined with assistance from the nurses. The results of implementation were reported to the nurses every month. The tablet with an application for instructions was delivered to the participants by postal mail. The guidebook was included in the app, but a paper version was also delivered to the participants by mail together with the self monitoring notebook and foot care monofilament.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対面面談と電話指導を実施したプログラム；１ヶ月目～3ヶ月目まで月１回、プライバシーが保護できる職場か公共施設の個室で約1時間の対面による面談を合計3回、約30分間の電話指導を2週間ごとに合計9回実施する。テキスト、自己管理手帳、フットケア用のモノフィラメントは郵送した。

英語
The program implemented by face to face interviews and intermittent telephone calls. In Months 1 to 3, individual face to face interviews about 1 hour long were held once a month in a private room at the workplace or at a public facility where the privacy of the participant could be protected, and biweekly follow up education calls were given via telephone for about 30 minutes. The guidebook, the self monitoring notebook, and monofilament for foot care were delivered by mail.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
A企業健保被保険者であり、2013年の40歳以上を対象とした特定健診にて[1] 尿蛋白2+以上、または尿蛋白1+かつHbA1c 7.0%以上 (または 空腹時血糖 130 mg/dL以上) に該当する者、かつ[2]２型糖尿病と診断された者.

英語
Participants are employees of A company and fall the following:
[1] Urine protein 2+ or higher, or urine protein 1+ and HbA1c 7.0% and over (FBS 130 mg/dL and over) at a health check in 2013 (a special check for individuals aged 40 years or older) and [2] Diagnosed as type 2 diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１型糖尿病
妊娠糖尿病
透析導入した者
直近で腎移植の予定がある者
がん治療中の者、
終末期の者
認知機能障害や精神障害を有する者

英語
Exclusion criteria are the following: type 1 diabetes or gestational diabetes, initiated to dialysis, scheduled for renal transplantation in the near future, undergoing treatment for cancer, terminal illness, cognitive impairment, and mental disorders.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山美知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiko Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

英語
Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Division of Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森山美知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiko Moriyama

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

英語
Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
成人看護開発学

英語
Division of Nursing Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5365

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Institute of Biomedical & Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Corporate Health Insurance Union

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
企業健康保険組合

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

15

日

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