UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026357
受付番号 R000030285
科学的試験名 成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/03/06
最終更新日 2018/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験


英語
Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験


英語
Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験


英語
Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人健常男性を対象とした放射性リガンド[11C]K-2合成装置を用いた[11C]K-2の実効線量及び安全性を検討する臨床試験


英語
Clinical trial to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人に対して本治験機器から合成した放射性リガンド[11C]K-2を投与し、実効線量を検討する。また、治験機器及び放射性リガンド[11C]K-2の安全性を検討する。


英語
The purpose of this trial is to examine the effective dose and the safety of [11C]K-2 synthesized by dedicated machine in healthy male volunteers

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射性リガンド[11C]K-2の実効線量


英語
Effective dose of [11C]K-2 in human

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治験機器及び放射性リガンド[11C]K-2の安全性。
血中放射線量・尿中排泄放射線量と時間経過を検討する。
有効成分(血中未変化体及び代謝物)の血中変化率と時間経過を検討する。


英語
The safety of [11C]K-2
The time-elapsed change of serum and urine radio activity
The time-elapsed change of unaltered compound and metabolites

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[11C]K-2 370MBq


英語
[11C]K-2 370MBq

介入2/Interventions/Control_2

日本語
[11C]K-2 555MBq


英語
[11C]K-2 555MBq

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人健常男性(日本人における基準:日系3世までの日本人であり、かつ日本で生まれている者)
2. 同意取得時の年齢が 20 歳以上 40 歳未満の者
3. スクリーニング時のBMIが 18.5以上 25.0未満の者


英語
1. Japanese healthy male volunteer
2. Age is between 20-40
3. BMI is between 18.5-25.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<スクリーニング検査における除外基準>
1. 過去及び同意取得時点において、精神疾患z(薬物依存等を含む)及びその他重篤な身体疾患を合併している者
2. 喫煙者及び同意取得6ヶ月以内に喫煙していた者
3. PET検査予定日前3か月以内の頭部MRI検査にて、異常が疑われる所見(明らかな脳梗塞の既往や脳出血等)が認められた者
4. スクリーニング時における血液一般検査、生化学検査、凝固・線溶系検査、尿検査で臨床検査基準値を逸脱した者
5. スクリーニング時においてeGFR<60の者
6. スクリーニング時における12誘導心電図、頭部MRI検査、バイタルサインで異常(収縮期血圧140mmHg以上、脈拍80bpm以上、体温37.0℃以上)が認められた者
7. スクリーニング時における感染症検査(HBV、HCV、HIV、梅毒)のうち少なくとも一つが陽性であった者
8. MRI検査、PET検査が禁忌の者
9. 同意取得6か月以内に他の健常人ボランティアを対象とした核医学検査およびCT検査の臨床試験に参加した者
10. PET検査予定日前3か月以内に400mL全血採血あるいは1か月以内に200mL全血採血又は2週間以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者
11. PET検査予定日前3か月以内に他の臨床試験に参加した者
12. スクリーニング時において常用薬やサプリメントを使用している者もしくは休薬、服用の中止が出来ない者
13.スクリーニング時において重度のアルコール過敏症が疑われる者
14.治験期間中(PET検査日から後観察来院まで)の避妊ができない者
15.その他、治験責任医師及び治験分担医師が被験者として不適当と判断した者

<PET検査前検査における除外基準>
1. PET検査前検査時における血液一般検査、生化学検査で臨床検査基準値を逸脱した者
2. PET検査前検査時におけるバイタルサインで異常(収縮期血圧140mmHg以上、脈拍80bpm以上、体温37.0℃以上)が認められた者
3. その他、治験責任医師及び治験分担医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(Exclusion criteria at the stage of screening)
1. The man who has past or current history of psychiatric disorder and another severe illness
2. Current smoker or past smoker who quit smoking within 6 months
3. The man who is disclosed brain disease by MRI study
4. The man who shows deviation from the standard in laboratory tests
5. The man whose eGFR is under 60
6. The man who has abnormal finding in ECG, brain MRI and vital signs
7. The man who is positive in infectious disease test
8. The man who can not undergo MRI and PET examination by reasons of metal inside the body, tattoos and claustphobia
9. The man who participates in clinical trial where he underwent nuclear medicine scan or CT scan within 6 months
10. The man who donates his blood 400ml within 12 weeks or 200ml within 4 weeks or more little within 2 weeks
11. The man who participates in other clinical trial within 3 months
12. The man who continues and cannot quit using drugs
13. The man who is suspected of alcohol hypersensitivity
14. The man who can not avoid impregnating during this trial
15. The man who is judged inadequate by the research medical doctor

(Exclusion criteria at the stage of pre-PET test)
1. The man who shows deviation from the standard in laboratory tests
2. The man who has abnormal finding in vital signs
3. The man who is judged inadequate by the research medical doctor

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮崎智之


英語

ミドルネーム
Tomoyuki Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University hospital

所属部署/Division name

日本語
生理学教室/麻酔科


英語
Department of Physiology /Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2579

Email/Email

johney@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島 佐依子


英語

ミドルネーム
sayoko nakashima

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
次世代臨床研究センター


英語
Y-NEXT

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1


英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ward, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-370-7994

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 03 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 02 16


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 03 01

最終更新日/Last modified on

2018 08 29



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