UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液と0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液の有効性及び安全性に対する臨床比較研究

英語
Clinical research of the effect and the safety with 0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution and 0.1% betamethasone sodium phosphate ophthalmic, otic and nasal solution in patients with diabetic macular edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する0.1%ブロムフェナク点眼液と0.1%ベタメタゾン点眼液の有効性と安全性の比較

英語
The effect and the safety with 0.1% bromfenac ophthalmic solution and 0.1% betamethasone ophthalmic solution in patients with diabetic macular edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液と0.1%ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液の有効性及び安全性に対する臨床比較研究

英語
Clinical research of the effect and the safety with 0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution and 0.1% betamethasone sodium phosphate ophthalmic, otic and nasal solution in patients with diabetic macular edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する0.1%ブロムフェナク点眼液と0.1%ベタメタゾン点眼液の有効性と安全性の比較

英語
The effect and the safety with 0.1% bromfenac ophthalmic solution and 0.1% betamethasone ophthalmic solution in patients with diabetic macular edema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫

英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
0.1%ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液によるDMEに対する効果について、OCTによる定量的な評価を行うことで、軽度なDMEの治療の可能性について検討する。

英語
The purpose of this study is to investigate the therapy for mild DME with 0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution using OCT quantitative assay.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与後12週後における中心窩網膜厚の投与開始日からの変化値

英語
The change value of the central macular thickness at 12 weeks after starting administration of test drug from that at the day of starting administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.1％ブロムフェナクナトリウム水和物点眼液（ブロナック点眼液0.1％）

英語
0.1% bromfenac sodium hydrate ophthalmic solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.1％ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム点眼・点耳・点鼻液（リンデロン点眼・点耳・点鼻液0.1％）

英語
0.1% betamethasone sodium phosphate ophthalmic , otic and nasal solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【スクリーニング時】
1)DMEと診断された患者
2)HbA1cの値が10%未満の患者
3)0.5以上の視力を有する患者
【投与開始時】
4)OCTにより中心窩網膜厚250～500 マイクロメートルである患者

英語
On screening
1)Patients with DME
2)Patients with HbA1c value less than 10%
3)Patients with visual acuity more than 0.5
On starting administration
4)Patients with 250-500 of central macular thickness

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【スクリーニング時】
(1)眼局所に関する事項
1)重度の糖尿病網膜症もしくはDMEを有し、VEGF阻害剤の硝子体内注射、網膜光凝固あるいは硝子体手術の適用となる患者
2)試験薬の成分に過敏症の既往歴のある患者
3)糖尿病網膜症およびDME以外の網脈絡膜疾患を有する患者
4)ブドウ膜炎を有する患者
5)緑内障を有する患者
6)過去に硝子体手術を施行した患者
7)投与開始前6ヵ月以内に網膜光凝固または白内障手術を施行した患者
8)投与開始前1ヵ月以内にDMEに影響を及ぼすと考えられるステロイド剤の全身及び点眼投与・抗VEGF剤の硝子体内注射、あるいは投与開始前6か月以内に高圧酸素療法の処置を施行した患者
9)-6D以上の強度近視の患者
10)蛍光眼底造影に用いるフルオレセインに過敏症の既往歴のある患者
11)OCT測定が困難な患者
(2)全身に関する事項
12)がんを罹患している患者、又は、重篤な肝障害、重篤の腎障害、重篤な心血管系疾患、重篤な内分泌系疾患などの全身疾患を有する患者で、研究責任者又は研究分担者が本研究の参加が適切でないと判断した患者
13)妊婦及び授乳婦または、妊娠の可能性がある患者
【スクリーニング時、ベースライン時】
(1)眼局所に関する事項
14)有効性評価対象眼のOCTを用いた黄斑部の断層撮影（中心２ｍｍ以内）においてELM、IS/OSラインのいずれかが完全に消失している患者
15)OCTを用いた黄斑部の断層撮影（中心２ｍｍ以内）において、網膜下液が認められている患者
16)OCTを用いた黄斑部の断層撮影（中心２ｍｍ以内）において視力改善に影響を及ぼすほど嚢胞に混濁が認められる患者
(2)その他
17)研究分担者が、本研究に適切でないと判断した患者

英語
On screening
(1)Topical
1)Patients with severe diabetic retinopathy or DME who need IVT injection of VEGF inhibitor, retinal photocoagulation, or vitreous surgery
2)Patients with a history of hypersensitivity against components of test drugs
3)Patients with retinochoroidal disease except for diabetic retinopathy or DME
4)Patients with uveitis
5)Patients with glaucoma
6)Patients with previous vitreous surgery
7)Patients who received retinal photocoagulation or cataract surgery within 6 months before starting administration of test drugs
8)Patients who received systemic or topical administration of steroid, IVT injection of VEGF inhibitor within 1 month, or hyperbaric oxygen therapy within 6 months before starting administration of test drugs
9)Patients with excessive myopia less than -6D
10)Patients with a history of hypersensitivity against fluorescein for fluorescent fundus angiography
11)Patients unable to tolerate OCT measurement
(2)Systemic
12)Patients with cancer, severe hepatopathy ,nephropathy, cardiovascular disease, or endocrine system disease, who was judged to be inappropriate as a subject by doctor in charge
13)Pregnant, lactating, or possible pregnant woman
On screening and baseline
(1)Topical
14)Complete loss of ELM or IS/OS line in macular OCT tomography with the eye for effect evaluation
15)Patients with subretinal fluid in macular OCT tomography
16)Patients who has cloudy cyst with possible influence to improvement of visual acuity in macular OCT tomography
(3)Other
17)Patients who was judged to be inappropriate as a subject by doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	北野　滋彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigehiko Kitano

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学糖尿病センター

英語
Diabetes Center
Tokyo Womens Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

hayashi@oph.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　理穂

英語

名
ミドルネーム
姓	Rie Hayashi

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Womens Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hayashi@oph.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Diabetes Center
Tokyo Womens Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学糖尿病センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学糖尿病センター(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

17

日

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