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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025186
受付番号 R000028965
科学的試験名 肥満者に対する運動実践とアミノ酸混合物配合飲料併用による体脂肪低減作用および安全性を評価する試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/10
最終更新日 2018/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満者に対する運動実践とアミノ酸混合物配合飲料併用による体脂肪低減作用および安全性を評価する試験 Randomized controlled trial to examine efficacy on body fat reduction and safety of amino acid mixture during physical activity promotion in overweight adults
一般向け試験名略称/Acronym 運動に伴うアミノ酸混合物摂取の有効性 Efficacy of amino acid mixture during physical activity promotion
科学的試験名/Scientific Title 肥満者に対する運動実践とアミノ酸混合物配合飲料併用による体脂肪低減作用および安全性を評価する試験 Randomized controlled trial to examine efficacy on body fat reduction and safety of amino acid mixture during physical activity promotion in overweight adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動に伴うアミノ酸混合物摂取の有効性 Efficacy of amino acid mixture during physical activity promotion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過体重 Overweight
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸混合物配合飲料による体脂肪低減効果と安全性を評価する To examine efficacy on body fat reduction and safety of amino acid mixture
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部脂肪面積の3ヶ月間の変化量 3-month changes in abdominal fat areas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径、血圧、
BMI、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、血糖、HbA1c、インスリン、HOMA-Rの3ヶ月間の変化量
3-month changes in body weight, percent body fat, waist circumference, hip circumference, waist-hip ratio, blood pressure, BMI, triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, fasting plasma glucose, HbA1c, insulin, and HOMA-R

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月間で4回の運動指導と毎日500mlの対照食品摂取 4 physical activity sessions and daily intake of placebo drink for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 3ヶ月間で4回の運動指導と毎日500mlの被験食品摂取 4 physical activity sessions and daily intake of test drink for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. スクリーニング検査時のBMIが25.0以上30.0未満に該当する者
2. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1. Body mass index is 25 or more but less than 30 at the screening measurement
2. Individuals who understand the purpose and contents of the study, have ability to provide written consent, and give the written informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を使用/服用している者
2. 重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
3. 肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
4. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5. 検査日2日前からの禁酒ができない者
6. 手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
7. 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
8. フェニルケトン尿症、または高フェニルアラニン血症と診断されたことがある者
9. 家族性高脂血症と診断されたことがある者
10. 妊娠中もしくは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者
11. 深夜勤務等、食生活や生活サイクルが極度に不規則な者
12. 他の食品の試験や医薬品を使用/服用する試験、化粧品および医薬品を塗布する試験に参加中の者、参加の意思がある者
13. 閉所恐怖症の者
14. その他、試験責任医師の判断によって試験参加者として不適と判断された者
1. Constant use of oral medication potentially affecting body weight and lipid metabolism
2. Those who have severe hepatic disorder, cardiovascular disorder, breathing disorder, endocrine disorder, metabolism disorder, or food allergy
3. Those who cannot stop use of health food products or supplements potentially affecting body weight and lipid metabolism
4. Current or past history of drug or alcohol dependence
5. Those who cannot abstain from alcohol drinking for 2 days before measurements
6. Those who have some metal implanted in their abdominal site
7. With cardiac pacemaker or implanted defibrillator
8. Diagnosed with phenylketonuria or hyperphenylalaninemia
9. Diagnosed with familial hyperlipidemia
10. Those who are currently pregnant or nursing or desire pregnancy during the study
11. Those who have extremely irregular dietary habits or lifecycle such as midnight work
12. Those who participate or are willing to participate clinical trials of other food products, drugs, or beauty products.
13. Those who have claustrophobia
14. Those who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木聡

ミドルネーム
Satoru Suzuki
所属組織/Organization 品川シーズンテラス健診クリニック Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
所属部署/Division name 診療管理科部長 Medical examination and treatment management family chief director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス5階 The 5th floor of Shinagawa season terrace, 1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-3381
Email/Email satoru_suzuki@sempos.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治 食機能科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 品川シーズンテラス健診クリニック/Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29520158
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 身体活動促進に加えてアミノ酸混合物を摂取することで、過体重成人の腹部脂肪減少効果が促進されることが示された。 A-mix supplementation in combination with physical activity promotion facilitated abdominal fat reduction in overweight adults.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Feb 26;11:23-33. doi: 10.2147/DMSO.S153151. Diabetes Metab Syndr Obes. 2018 Feb 26;11:23-33. doi: 10.2147/DMSO.S153151.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 08
最終更新日/Last modified on
2018 06 09


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028965
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028965


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