UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ごぼう茶の摂取が便秘に悩む方の便通改善効果の検証 ～無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験～	Effect of burdock tea on intestinal environment in subjects with a tendency toward constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial.
一般向け試験名略称/Acronym	ごぼう茶の摂取が便秘に悩む方の便通改善効果の検証	Effect of burdock tea on intestinal environment in subjects with a tendency toward constipation
科学的試験名/Scientific Title	ごぼう茶の摂取が便秘に悩む方の便通改善効果の検証 ～無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験～	Effect of burdock tea on intestinal environment in subjects with a tendency toward constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ごぼう茶の摂取が便秘に悩む方の便通改善効果の検証	Effect of burdock tea on intestinal environment in subjects with a tendency toward constipation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常な成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ごぼう茶の摂取が、便秘傾向の方の便通改善に有効であることを明らかにする。	To evaluate the effect of intervention withburdock tea in subjects with a tendency of constipation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	排便回数及び排便日数を主評価項目とする。	Defecation frequency and days of defecation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	排便量、便形状、便の色、便の臭い、排便後の感覚	Amount of defecation, Bristol Stool Form Scale, stool color and smell, feeling after defecation will be measured.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ごぼう茶を1日１L、２週間	A test drink per day for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ飲料を1日１L、２週間	A placebo drink per day for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	30 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2週間あたりの排便回数が10回未満の方	People whose defecation frequency per two weeks is more than 10
除外基準/Key exclusion criteria	1.食物に対するアレルギーの既往歴のある者 2.妊娠中、授乳中の者 3.試験に影響がある医薬品を服用している者 4.試験に影響がある健康食品を摂取している者 5.試験総括医師が適切でないと認めた者	1. Subjects with food allergies 2. Subjects who are pregnant or lactating 3. Subjects who consume medicinal product which may influence the outcome of the study 4.Subjects who consume food which may influence the outcome of the study 5. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reason
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 名嶋 真智	名 ミドルネーム 姓 Masatomo Najima
所属組織/Organization	一般財団法人 日本臨床試験協会（JACTA）	Japan clinical trial assosiation
所属部署/Division name	なし	N.A.
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 8F	8F, 5-27-3 sendagaya, shibuyaku, Tokyo
電話/TEL	03-6457-4666
Email/Email	info@yakujihou.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 小島 裕久	名 ミドルネーム 姓 Hirohisa Kojima
組織名/Organization	一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）	Japan clinical trial assosiation
部署名/Division name	なし	N.A.
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都渋谷区千駄ヶ谷5-27-3 8F	8F, 5-27-3 sendagaya, shibuyaku, Tokyo
電話/TEL	03-6457-4666
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	info@yakujihou.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan clinical trial assosiation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	一般財団法人日本臨床試験協会（JACTA）
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	AHJIKAN CO.,LTD
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社あじかん
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 11 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 11 月 08 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 11 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 04 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000028493
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000028493

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