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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025468
受付番号 R000028398
科学的試験名 急性膵炎の前向き多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/30
最終更新日 2022/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性膵炎の前向き多施設観察研究 Multicenter prospective study in acute pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym 真田スタディ SANADA(multicenter proSpective cohort in pAtieNts with severe And milD Acute pancreatitis) study
科学的試験名/Scientific Title 急性膵炎の前向き多施設観察研究 Multicenter prospective study in acute pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 真田スタディ SANADA(multicenter proSpective cohort in pAtieNts with severe And milD Acute pancreatitis) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性膵炎 acute pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性膵炎の短期及び長期予後を前向きに評価する。
各治療が予後に与える影響を前向きに評価する。
To evaluate short-term and long-term outcomes of acute pancreatitis. To evaluate the efficacy and safety of various treatment in acute pancreatitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院死亡率 Hospital mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 早期死亡率(入院から14日以内)
膵炎関連死亡率
退院後死亡率(入院から1.2.3.4.5年後)
重症化率(厚労省)
改訂アトランタ分類
修正マーシャルスコアによる一時的な臓器不全と持続する臓器不全(呼吸、腎、循環)
Cotton分類
人工呼吸器が必要な呼吸不全
透析が必要な腎不全
カテコラミンが必要な循環不全
続発性膵壊死感染
菌血症
カンジダ感染症
発症から1週以降-4週未満、4週以降-12週未満のmodified CTSI
発症から1週以降-4週未満、4週以降-12週未満のWON
侵襲的処置(WONに対するドレナージやネクロセクトミー、仮性動脈瘤に対するコイリング、腸管壊死に伴う腸切除、腹部コンパートメント症候群に対する開腹による減圧術、循環不全に伴うECMOやIABPなど)
腹部コンパートメント症候群
入院日数とICU滞在日数
自宅退院率
内分泌機能不全(糖尿病、インスリン)(退院時、入院から1.2.3.4.5年後)
外分泌機能不全(退院時、入院から1.2.3.4.5年後)
慢性膵炎移行率
発がん率
膵炎再発率
多剤耐性菌発生率
TG低下率
QOL(EQ-5D-5L)
費用
QALY
Mortality within 14 days
Mortality associated with pancreatitis
Mortality after discharge at 1 year, 2years, 3years, 4years and 5 years and 5 years from admission
Proportion which mild acute pancreatitis became severe acute pancreatitis based on the criteria of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare study group for acute pancreatitis severity (2008)within 7 days
The Rivised Atlanta classification within 7 days
Transient(<=48h) and persistent(>48h) organ failure by Modified Marshall scoring system(respiratory, renal and cardiovascular)within 7 days
Cotton classification
Repiratory failure which need ventilator
Renal failure which need dialysis
Cardiovascular failure which need catecholamine
Secondary infection in pancreatic necrosis
Bacteremia
Candida infection
Modified CTSI(during 1 week to 4 weeks and, 4 weeks to 12 weeks, from occur)
Walled-off necrosis(during 1 week to 4 weeks and, 4 weeks to 12 weeks, from occur)
Surgical intervention(percutaneous, endoscopic, laparoscopic or laparotomy drainage or necrosectomy for infected acute necrotic collection or walled-off necrosis, interventional radiology or endoscopic treatment for bleeding,surgery for bowel necrosis or abdominal compartment syndrome Abdominal compartment syndrome, ECMO or IABP etc)
Length of hospital and ICU stay
The proportion of patients who discharge to home
Disturbance in endocrine functionat(DM or inslin use) at discharge, 1 year, 2years, 3years, 4years and 5 years from admission
Disturbance in exocrine functionat at discharge, 1 year, 2years, 3years, 4years and 5 years from admission
The rate of chronic pancreatitis
The rate of cancer
The rate of pancreatitis recurrence
The rate of multiple-drug-resistant bacteria
Maximum of CRP value
Decline rate of TG
QOL(EQ-5D-5L)
Cost
QALY

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 上腹部に急性腹痛発作と圧痛がある。
2) 血中、または尿中に膵酵素の上昇がある。
3) 超音波、CTまたはMRIで膵に急性膵炎に伴う異常所見がある。上記 3項目中 2項目以上を満たし、他の膵疾患および急性腹症を除外したものを急性膵炎と診断します。
The patients who are diagnosed with acute pancreatitis will be included. The definition of acute pancreatitis requires 2 of the following 3 features: 1.upper abdominal pain of acute onset often radiating through to the back, 2.serum amylase or lipase activity greater than 3 times the upper limit of normal, 3.findings on cross sectional abdominal imaging consistent with acute pancreatitis.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金井 隆典

ミドルネーム
Takanori Kanai, M.D.,PhD.
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5363-3790
Email/Email takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀部 昌靖

ミドルネーム
Masayasu Horibe
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 内科学(消化器) Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-5363-3790
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masayasu-horibe@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Division of Gastroenterology and Hepatology Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 内科学(消化器)

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2027 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information スタディデザイン:前向きコホート研究
研究期間:2017年から2027年
対象:急性膵炎の患者
調査項目:
メインの治療を行う主科
性別
年齢
成因
喫煙歴
飲酒歴
発症日時
診断日時
入院日
身長、体重、BMI
Charlson Risk Index
アルブミン,総ビリルビン,LDH,BUN,Creatinine
Na,K,Ca,TG, WBC, CRP, Hct, 血小板, pH, pO2, pCO2, lactate,BE, HCO3, SpO2, FiO2, 体温、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、脈拍、呼吸数
GCS
予後因子
CT所見(造影不良部位)
CTグレード
Modified CT severity index
APACHEII
SOFAスコア
Bedside index for severity in acute pancreatitis
Harmless acute pancreatitis score
Panc 3
Pancreatitis Outcome Prediction スコア
Pancreatitis Activity Scoring System (PASS)
Deterinant-Based Classification
Cotton Classification
Revised Atlanta Classification
経口摂取開始日と種類
経腸栄養開始日と種類、投与方法
蛋白量、カロリー量(day1-7)
中心静脈カテーテル
動注療法の開始時間、期間、方法
予防的抗生剤の開始時間、期間、方法
感染症に対する抗生剤
de-escalationの実施
蛋白分解酵素阻害薬の使用
DICの有無と治療
急性期DICスコア
アフェレーシスの方法
非腎性腎代替療法
胆石性膵炎に対するERCPの開始時間
ガイドラインの順守率
Study design: prospective cohort study
Study duration:2017 to 2027
Objective:All consecutive patients with acute pancreatitis
Investigation items:
Speciality with main treatment
Gender
Age
Etiology
History of smoking
Drinking history
Date and time of onset
Date and time of diagnosis
Date of admission
Past history
Body height
Body weight
Body mass index
Charlson Risk Index
Albumin,Total bilirubin,LDH,BUN,Creatinine
Na,K,Ca,TG, WBC, CRP, Hct, blood platelet, pH, pO2, pCO2, lactate,BE, HCO3, SpO2, FiO2, body temperature, systolic arterial pressure, diastolic arterial pressure, mean arterial blood pressure, heart rate, respiratory rate
Glasgow coma scale(GCS)
Prognostic factor score(admission, 0-24h,24-48h)
Date and time of Computerized tomography(CT)
CT finding(part of low enhanced pancreatic parenchyma)
CT grade
Modified CT severity index
APACHEII(admission,0-24h,24-48h,48-72h)
Sepsis-related Organ Failure Assessment score
Bedside index for severity in acute pancreatitis
Harmless acute pancreatitis score
Panc 3
Pancreatitis Outcome Prediction score
PASS
Deterinant-Based Classification
Cotton Classification
Revised Atlanta Classification
Date and kind of oral intake
Date, method and kind of enteral alimentation
The amount of protein and calorie(from day1 to 7)
Administered fluid volume and kind(0-6h, 0-12h, 0-24h, 24-48, 48-72)
Central vein catheter
Start time, length and method of continuous regional arterial infusion
Start time, length and method of preventive antibiotics
Use of antibiotics for infection
Implementation of de-escalation
Use of protease Inhibitors
The presence of disseminated intravascular coagulation and treatment
Japanese Association for Acute Medicine disseminated intravascular coagulation scoring system
The method of plasmapheresis
Non-renal indication Renal Replacement Therapy
Start Time of endoscopic retrograde cholangiopancreatography for gallstone pancreatitis
Adherence rate of bandle in Japanese guideline

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 28
最終更新日/Last modified on
2022 03 28


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