UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000023879
受付番号 R000027349
科学的試験名 55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2021/09/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究


英語
Validation study of the recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in StageII/III colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究


英語
Validation study of the recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in StageII/III colon cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究


英語
Validation study of the recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in StageII/III colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究


英語
Validation study of the recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in StageII/III colon cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
Colon Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
55個の遺伝子の発現プロファイリングによるによるサブタイプ分類とRASファミリー遺伝子変異に基づいた新規診断法のStageⅡおよびStageⅢ大腸癌における再発予測性能を検証する。


英語
To confirm the usefulness of the 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation as a predictor of recurrence risk in patients with Stage II and Stage III colon cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
55個の遺伝子の発現プロファイリングによるによるサブタイプ分類とRASファミリー遺伝子変異に基づいた新規診断法が、本邦の手術単独のStageⅡおよび術後補助化学療法を施行されたStageⅢ結腸癌患者において再発リスクを予測するか否かを、ホルマリン固定パラフィン切片検体を用いた国内の後ろ向き多施設観察研究にて検証する。
既知の臨床病理学的因子および遺伝子変異を共変量とした多変量解析を用いてリスク因子としての意義を検証する。
これまでに報告されている多重遺伝子発現解析による再発予測診断法の予測分別能も併せて評価し、本法と比較する。


英語
We plan to conduct a retrospective, multi-institutional study using formalin-fixed, paraffin-embedded cancer tissue to validate whether the novel 55-gene classifier (55GC) and RAS family mutation analysis can predict the recurrence risk for Stage II colon cancer without adjuvant chemotherapy, and Stage III colon cancer with adjuvant chemotherapy.
To confirm the significance of 55GC, we will use multivariate analyses with known clinicopathological prognostic factors and gene mutations as covariates.
To investigate the discriminating power of known multiplex genetic tests as risk predictors, and compare this with 55 GC.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
StageⅡ・StageⅢ結腸癌症例の無再発生存率、無病生存率、全生存率


英語
To examine the relationship between recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation, and recurrence-free, disease-free or overall survival in stage II and stage III colon cancer cases.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
既知の臨床病理学的因子、遺伝子変異、多重遺伝子発現解析の再発予測因子としての意義
55個の遺伝子の発現プロファイリングによるによるサブタイプ分類とRASファミリー遺伝子変異に基づいた新規診断法のリスク因子としての独立性
オキサリプラチンを使用した術後補助化学療法の上乗せ効果と新規診断法の相関


英語
To examine the significance of clinicopathological factors, gene mutations, and multiplex genomic tests as predictors of colon cancer recurrence risk.
To investigate the novelty and independence of the 55-gene classifier and RAS family mutation as a risk factor.
To examine whether novel procedures can evaluate the effect of oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy.

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 平成21年1月1日から平成24年12月31日の間に大腸癌切除術が行われた症例であって、リンパ節郭清度がD2またはD3であり、根治度がR0かつCur Aの症例
(2) 手術時の年齢が20歳以上79歳以下の症例
(3) 病理学的にStage Ⅱ結腸癌もしくは直腸癌(主占居部位がRSのみ)と診断され、いかなる術後補助療法も施行されていない症例、または病理学的にStage Ⅲ結腸癌もしくは直腸癌(主占居部位がRSのみ)と診断され、術後補助化学療法が施行された症例


英語
(1) Patients who underwent curative resection (R0) of stage II or stage III colon cancer (including rectosigmoid cancer), with lymph node dissection (D2 or D3), from 2009 to 2012.
(2) Patients aged 20- 79 years.
(3) Patients who were histologically diagnosed with primary Stage II colon adenocarcinoma and did not receive adjuvant chemotherapy, and patients who were histologically diagnosed with primary Stage III colon adenocarcinoma and received adjuvant chemotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 対象疾患に対して術前治療を受けた症例
(2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を認める症例
(3) 術後60日以内に死亡または再発した症例


英語
(1) Patients who had received preoperative therapy.
(2) Patients with a previous malignancy, within 5 years of operation, except for tumors at the stage of carcinoma in situ.
(3) Patients who had recurrence or died within 60 days of surgery.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷


英語

ミドルネーム
HASE

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校病院


英語
National Defense Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513 JAPAN

電話/TEL

04-2995-1637

Email/Email

shinto@ndmc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神藤 


英語

ミドルネーム
SHINTO

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校


英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3-2


英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513 JAPAN

電話/TEL

04-2995-1637

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinto@ndmc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Defense Medical College and Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
防衛医科大学校および九州大学


部署名/Department

日本語
外科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sysmex Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
シスメックス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校(埼玉県)、九州大学(福岡県)、兵庫医科大学(兵庫県)、東京医科歯科大学(東京都)、東北大学(宮城県)、帝京大学(東京都)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、社会医療法人社団高野会高野病院(熊本県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、恩賜財団済生会横浜市南部病院(神奈川県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測の検証をすすめ、その結果を公表する。


英語
We will publish the results of this study after we examine the usefulness of recurrence risk stratification using the 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in patients with Stage II and Stage III colon cancer.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 08 31

最終更新日/Last modified on

2021 09 10



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