UMIN試験ID | UMIN000023879 |
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受付番号 | R000027349 |
科学的試験名 | 55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2025/05/03 17:58:04 |
日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究
英語
Validation study of the recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in StageII/III colon cancer
日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究
英語
Validation study of the recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in StageII/III colon cancer
日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究
英語
Validation study of the recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in StageII/III colon cancer
日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測に関する研究
英語
Validation study of the recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in StageII/III colon cancer
日本/Japan |
日本語
結腸癌
英語
Colon Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
55個の遺伝子の発現プロファイリングによるによるサブタイプ分類とRASファミリー遺伝子変異に基づいた新規診断法のStageⅡおよびStageⅢ大腸癌における再発予測性能を検証する。
英語
To confirm the usefulness of the 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation as a predictor of recurrence risk in patients with Stage II and Stage III colon cancer
その他/Others
日本語
55個の遺伝子の発現プロファイリングによるによるサブタイプ分類とRASファミリー遺伝子変異に基づいた新規診断法が、本邦の手術単独のStageⅡおよび術後補助化学療法を施行されたStageⅢ結腸癌患者において再発リスクを予測するか否かを、ホルマリン固定パラフィン切片検体を用いた国内の後ろ向き多施設観察研究にて検証する。
既知の臨床病理学的因子および遺伝子変異を共変量とした多変量解析を用いてリスク因子としての意義を検証する。
これまでに報告されている多重遺伝子発現解析による再発予測診断法の予測分別能も併せて評価し、本法と比較する。
英語
We plan to conduct a retrospective, multi-institutional study using formalin-fixed, paraffin-embedded cancer tissue to validate whether the novel 55-gene classifier (55GC) and RAS family mutation analysis can predict the recurrence risk for Stage II colon cancer without adjuvant chemotherapy, and Stage III colon cancer with adjuvant chemotherapy.
To confirm the significance of 55GC, we will use multivariate analyses with known clinicopathological prognostic factors and gene mutations as covariates.
To investigate the discriminating power of known multiplex genetic tests as risk predictors, and compare this with 55 GC.
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
StageⅡ・StageⅢ結腸癌症例の無再発生存率、無病生存率、全生存率
英語
To examine the relationship between recurrence risk stratification using 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation, and recurrence-free, disease-free or overall survival in stage II and stage III colon cancer cases.
日本語
既知の臨床病理学的因子、遺伝子変異、多重遺伝子発現解析の再発予測因子としての意義
55個の遺伝子の発現プロファイリングによるによるサブタイプ分類とRASファミリー遺伝子変異に基づいた新規診断法のリスク因子としての独立性
オキサリプラチンを使用した術後補助化学療法の上乗せ効果と新規診断法の相関
英語
To examine the significance of clinicopathological factors, gene mutations, and multiplex genomic tests as predictors of colon cancer recurrence risk.
To investigate the novelty and independence of the 55-gene classifier and RAS family mutation as a risk factor.
To examine whether novel procedures can evaluate the effect of oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 平成21年1月1日から平成24年12月31日の間に大腸癌切除術が行われた症例であって、リンパ節郭清度がD2またはD3であり、根治度がR0かつCur Aの症例
(2) 手術時の年齢が20歳以上79歳以下の症例
(3) 病理学的にStage Ⅱ結腸癌もしくは直腸癌(主占居部位がRSのみ)と診断され、いかなる術後補助療法も施行されていない症例、または病理学的にStage Ⅲ結腸癌もしくは直腸癌(主占居部位がRSのみ)と診断され、術後補助化学療法が施行された症例
英語
(1) Patients who underwent curative resection (R0) of stage II or stage III colon cancer (including rectosigmoid cancer), with lymph node dissection (D2 or D3), from 2009 to 2012.
(2) Patients aged 20- 79 years.
(3) Patients who were histologically diagnosed with primary Stage II colon adenocarcinoma and did not receive adjuvant chemotherapy, and patients who were histologically diagnosed with primary Stage III colon adenocarcinoma and received adjuvant chemotherapy.
日本語
(1) 対象疾患に対して術前治療を受けた症例
(2) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を認める症例
(3) 術後60日以内に死亡または再発した症例
英語
(1) Patients who had received preoperative therapy.
(2) Patients with a previous malignancy, within 5 years of operation, except for tumors at the stage of carcinoma in situ.
(3) Patients who had recurrence or died within 60 days of surgery.
1000
日本語
名 | 和生 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | HASE |
日本語
防衛医科大学校病院
英語
National Defense Medical College Hospital
日本語
病院長
英語
Director
359-8513
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513 JAPAN
04-2995-1637
shinto@ndmc.ac.jp
日本語
名 | 英二 |
ミドルネーム | |
姓 | 神藤 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | SHINTO |
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
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外科学講座
英語
Department of Surgery
59-8513
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513 JAPAN
04-2995-1637
shinto@ndmc.ac.jp
日本語
その他
英語
National Defense Medical College and Kyushu University
日本語
防衛医科大学校および九州大学
日本語
外科学講座
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sysmex Corporation
日本語
シスメックス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
防衛医科大学校
英語
National Defense Medical College
日本語
埼玉県所沢市並木3-2
英語
3-2, Namiki, Tokorozawa, Saitama 359-8513 JAPAN
0429951637
shinto@ndmc.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
防衛医科大学校(埼玉県)、九州大学(福岡県)、兵庫医科大学(兵庫県)、東京医科歯科大学(東京都)、東北大学(宮城県)、帝京大学(東京都)、埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)、社会医療法人社団高野会高野病院(熊本県)、国立病院機構九州がんセンター(福岡県)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、栃木県立がんセンター(栃木県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、恩賜財団済生会横浜市南部病院(神奈川県)、神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-021-09088-6
最終結果が公表されている/Published
https://karger.com/ocl/article-abstract/98/8/534/239371/A-Validation-Study-for-Recurrence-Risk?redir
422
日本語
StageII結腸癌症例(補助化学療法なし)を対象とし、55の遺伝子の発現量により3つのサブタイプ(stromal/ CIN-like/ MSI-like)に分類する再発リスク判別モデル(55GC)を適用したところ、5年無再発生存率(RFS)は、stromal 71.2%、CIN-like 83.3%、MSI-like 88.5%であり、stromalとCIN+MSI-like(5年RFS, 85.5%)の間に有意差を認めた(P=0.0049)。
StageIII結腸癌症例(補助化学療法あり)を対象とし、3つのサブタイプおよび腫瘍左右局在により分類、予後の解析を実施したところ、左側のMSI-like subtype の癌でオキサリプラチンの上乗せ効果が認められた。
英語
Based on the 55GC, stage II patients were classified into microsatellite instability-like (27%), chromosomal instability-like (41%), and stromal (32%) subtypes with 5-year RFS rates of 88.5, 83.3, and 71.2%, respectively (stromal vs. others: p = 0.0049).
Among stage III patients, Subclassification using 55GC and tumor sidedness revealed increased RFS in patients within the MSI-like subtype with left-sided CC treated with fluoropyrimidine and oxaliplatin compared to those treated without oxaliplatin.
2025 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
日本語
Stage II結腸癌根治手術症例322例(2009-12年, 補助化学療法なし)およびStage III結腸癌根治手術症例190例(2009-12年, 補助化学療法あり)を後方視的に抽出し対象とした。
英語
Retrospectively, 232 stage II colon cancer patients without adjuvant chemotherapy and 190 stage III colon cancer patients with adjuvant chemotherapy who underwent curative surgery between 2009 and 2012 were enrolled.
日本語
10施設から、Stage II結腸癌根治手術症例322例(2009-12年, 補助化学療法なし)およびStage III結腸癌根治手術症例190例(2009-12年, 補助化学療法あり)を後方視的に抽出し対象とした。ホルマリン固定パラフィン切片から、遺伝子発現の測定を行い、55GC判別法により群分け(microsatellite instability-like, chromosomal instability-like, and stromal subtypes)を行った。Stage IIの検討から55GC判別法の予後因子としての意義について検証を行った。Stage III症例の検討からオキサリプラチン上乗せ効果のある症例群の選別について検討した。
英語
Formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) primary cancer tissue specimens from 232 stage II colon cancer patients and 190 stage III colon cancer patients were subjected to DNA microarray analysis.
In stage II cancer patients, 5-year relapse-free survival (RFS) rates were compared among 3 subtypes disclosed by 55-gene classifier (55GC) system (microsatellite instability-like, chromosomal instability-like, and stromal subtypes).
In stage III cancer patients, the levels of increased RFS between patients treated with fluoropyrimidine and oxaliplatin and those treated without oxaliplatin were explored according to 55GC system subtypes and tumor sidedness.
日本語
後方視的観察研究でありデータ収集なし
英語
N/A because of retrospective observational study.
日本語
Stage IIでは55GC判別法による3 subtypesの無再発生存率を評価項目とし、予後因子としての意義について検証を行った。Stage IIIでは3 subtypesおよび腫瘍左右局在から分類し、術後補助化学療法においてオキサリプラチン使用した症例と非使用症例で無再発生存率を比較、上乗せ効果を評価、オキサリプラチンの上乗せ効果を認める症例群の選別について検討した。
英語
In stage II cancer patients, the outcome measure was 5-year relapse-free survival (RFS) rates of 3 subtypes disclosed by 55-gene classifier (55GC) system.
"https://karger.com/ocl/article-abstract/98/8/534/239371/A-Validation-Study-for-Recurrence-Risk?redir"
In stage III cancer patients, the outcome measure was the level of increased RFS between patients treated with fluoropyrimidine and oxaliplatin and those treated without oxaliplatin.
"https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-021-09088-6"
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
55遺伝子発現プロファイリングを用いた新規サブタイプ分類(55 gene classifier; 55GC)とRASファミリー遺伝子変異によるStageⅡおよびStageⅢ大腸癌の再発予測の検証をすすめ、その結果を公表する。
英語
We will publish the results of this study after we examine the usefulness of recurrence risk stratification using the 55-gene classifier (55GC) and RAS mutation in patients with Stage II and Stage III colon cancer.
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000027349
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000027349