UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
緩和ケアチームが介入した終末期がん患者におけるプレガバリンの使用実態

英語
Pregabalin prescription in terminally ill cancer patients receiving specialist palliative care in acute hospital

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
終末期がん患者におけるプレガバリンの使用実態

英語
Pregabalin prescription in terminally ill cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
緩和ケアチームが介入した終末期がん患者におけるプレガバリンの使用実態

英語
Pregabalin prescription in terminally ill cancer patients receiving specialist palliative care in acute hospital

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
終末期がん患者におけるプレガバリンの使用実態

英語
Pregabalin prescription in terminally ill cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん関連神経障害性疼痛

英語
Neuropathic cancer-related pain

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレガバリン（PGB）は神経障害性疼痛に適応があり，WHO方式がん疼痛治療法では早期から終末期までの使用が推奨されている．しかし，終末期においては，注射剤や貼付剤等がないため，内服困難になった場合， PGBの投与を中止せざるを得ないのが現状である．本研究では，終末期がん患者が内服困難になった後，どのように疼痛管理が行われているかどうか明らかにするために、終末期がん患者におけるPGBの使用実態ならびに治療の現状について調査した．

英語
Pregabalin is recommended as an adjuvant analgesic for neuropathic cancer-related pain, and may be taken at all steps of the World Health Organization analgesic ladder. However, unlike opioids, pregabalin treatments are limited to an oral administration route. If patients have oral feeding difficulties, it is not possible to administer any drug as an adjuvant analgesic for neuropathic cancer-related pain. Therefore, the aim of the present study was to clarify the current status of pregabalin treatments for terminally ill cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレガバリンが処方されている患者について，プレガバリンの処方提案者，処方理由，初期用量，維持量，投与期間，体重，Cockcroft-Gaultの式より算出したクレアチニンクリアランス（Ccr），プレガバリンが中止となっていた場合は中止理由，中止前後のオピオイドの投与量変化について調査した．プレガバリンの半減期は添付文書上，腎機能に応じて5～48時間なので，体内からの消失を考慮して，プレガバリン中止前後のオピオイドの投与量変化については，中止後4日以上生存した患者を対象とした．

英語
Information including the prescriber, reasons for the prescription, initial dose, maintenance dose, administration period, weight, creatinine clearance (Ccr) calculated from the Cockcroft-Gault formula, if pregabalin had been discontinued, the reason for its discontinuation, and the dose of opioid drugs before and after the discontinuation of pregabalin was extracted from the electronic medical records of patients prescribed pregabalin.We investigated the dose of opioids administered before and after the discontinuation of pregabalin. The half-life of pregabalin according to renal function is 5-48 hours, as stated on the package insert. Therefore, based on its excretion from the body, patients who survived 4 days or more after the discontinuation of pregabalin were targeted.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
がん終末期患者で、入院期間にお亡くなりになった患者を選択する。

英語
Our subjects comprised cancer patients who died during their hospital stay.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
適用なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄也
ミドルネーム
姓	伊勢

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Ise

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Section of Pharmaceutical Services

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

Email/Email

yuyaise@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	領
ミドルネーム
姓	矢島

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Yajima

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院

英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Section of Pharmaceutical Services

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
〒113-8603 東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

+81-3-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-yajima@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学付属病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学薬学部実務薬学講座

英語
Division of Practical Pharmacy, Keio University Faculty of Pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
臨床研究総合センター

英語
The Ethical Review Board of the Nippon Medical School Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/Tel

+81-3-3822-2131

Email/Email

app-ccr@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

183

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

02

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1.対象患者および調査項目
日本医科大学付属病院に入院中の患者で，主治医より，2013年4月1日から2015年10月31日までの間に，緩和ケア科にコンサルトがあったがん患者のうち，入院中に死亡した患者を対象とした．診療録より，後方視的に，年齢，性別，入院期間，原発部位，骨転移の有無，緩和ケア科依頼理由，緩和ケア介入時のPerformance Status （PS），プレガバリンの処方の有無について調査した．
2.プレガバリンの使用実態調査
Pregabalin use Survey
プレガバリンが処方されている患者について，プレガバリンの処方提案者，処方理由，初期用量，維持量，投与期間，体重，Cockcroft-Gaultの式より算出したクレアチニンクリアランス（Ccr），プレガバリンが中止となっていた場合は中止理由，中止前後のオピオイドの投与量変化について調査した．プレガバリンの半減期は添付文書上，腎機能に応じて5～48時間なので，体内からの消失を考慮して，プレガバリン中止前後のオピオイドの投与量変化については，中止後4日以上生存した患者を対象とした．なお，初期用量および維持量については，添付文書の初期用量および維持量と比較した．プレガバリンの添付文書にて推奨されている初期用量（1日投与量）は，Ccr（mL/min）≧ 60だと150 mg，60 ＞ Ccr ≧ 30だと75 mg，30 ＞ Ccr ≧ 15だと50 mg，Ccr ＜ 15だと25 mgであり，維持量（1日投与量）と最高投与量（1日投与量）はそれぞれCcr ≧ 60だと300 mgと600 mg，60 ＞ Ccr ≧ 30だと150 mgと300 mg，30 ＞ Ccr ≧ 15だと75 mgと150 mg，Ccr ＜ 15だと50 mgと75 mgである．
3．統計学的解析
患者背景に関する結果にはMann-Whitneyの U検定とχ2検定，プレガバリンの副作用発現に関わるリスク因子に関する検討にはMann-Whitneyの U検定とFisherの正確確率検定を用いた．危険率5%未満の場合（P < 0.05）を有意差ありと判定した．統計解析ソフトはSPSS 20.0 for Windows Base Systemを用いた．

英語
1.Data sources and procedures
The method used in the present study was a chart review. Subjects comprised patients with cancer who were referred between April 1, 2013 and October 31, 2015 to the palliative care team of the 899-bed Cancer Hospital at the Nippon Medical School Hospital in Japan. Inclusion criteria were: a diagnosis of incurable advanced cancer and patients who died during their hospital stay at Nippon Medical School Hospital.
2.Demographic and patient clinical data
Information including age, sex, the date of admission, date of death, primary cancer site, bone metastases, requested reasons for palliative care, performance status (PS) at the time of the palliative care intervention, and a prescription for pregabalin was extracted from the electronic medical records of each patient.
3.The current status of pregabalin treatments
Information including the prescriber, reasons for the prescription, initial dose, maintenance dose, administration period, weight, creatinine clearance (Ccr) calculated from the Cockcroft-Gault formula, if pregabalin had been discontinued, the reason for its discontinuation, and the dose of opioid drugs before and after the discontinuation of pregabalin was extracted from the electronic medical records of patients prescribed pregabalin.
We investigated the dose of opioids administered before and after the discontinuation of pregabalin. The half-life of pregabalin according to renal function is 5-48 hours, as stated on the package insert. Therefore, based on its excretion from the body, patients who survived 4 days or more after the discontinuation of pregabalin were targeted.
The initial and maintenance doses were compared to doses on the package insert.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

02

日

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