UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験‐プラセボ対照クロスオーバー比較試験‐	A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor. A placebo-controlled crossover trial.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験	A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	便秘傾向のある成人	Subjects with a tendency for constipation
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	便秘傾向の成人男女を対象としてココア摂取による便通改善及び便臭改善効果を検証すること	Effects of cocoa on the improvement of bowel movement and fecal malodor of subjects with a tendency for constipation.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	排便回数、排便量、便臭	Defecation frequency, fecal amount, fecal odor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	便性（硬さ、色、形状、排便後の感覚）、糞便中アンモニア、糞便中腐敗産物（インドール、スカトール）	Fecal conditions(fecal hardness, fecal color, fecal shape, feeling after defecation), fecal ammonia content, fecal putrefaction products content(indole, skatol)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ココア含有飲料摂取：2週間→休息期間：2週間→ココア非含有飲料摂取：2週間	Intake of a drink containing cocoa for 2 weeks, wash out for 2 weeks, Intake of a drink without cocoa for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2	ココア非含有飲料摂取：2週間→休息期間：2週間→ココア含有飲料摂取：2週間	Intake of a drink without cocoa for 2 weeks, wash out for 2 weeks, Intake of a drink containing cocoa for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)20歳以上60歳以下の男女 (2)便秘傾向の者（排便回数2－5回/週、重症便秘症除く） (3)健常者で医薬品の服用の無いもの (4)採便後速やかに凍結保存していただける方 (5)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名及び日付を記入した者	(1)Males and females from 20 to 60 years old (2)Subjects with a tendency for constipation at two to five times defecation per week (3)Healthy subjects with not taking any medicine (4)Subjects who can keep their stools in freeze immediately after defecation (5)Obtaining informed consent and signed a consent form
除外基準/Key exclusion criteria	1）重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、消化器疾患、その他重篤な疾患に罹患している者 2）消化器疾患の既往歴および消化器官の手術歴がある者 3）日常の生活習慣を維持できない者 4）1日3食を規則正しく摂取していない者 5）交代制勤務者、深夜勤務者 6）食事および運動量の変化が大きい者 7）摂取開始12週間以内に400ml、4週間以内に200mlを超えるような採血（献血など）または、2週間以内に成分献血（血漿成分献血および血小板成分献血）をした者 8）試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を利用している者 9）薬物および食物アレルギーの者 10）試験食品に過敏な反応（湿疹、吐き気、下痢等）を示す者 11）試験食品を指示通りに摂取することが出来ない者 12）通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500mlを超える者 13）試験期間中、一部の食物繊維、発酵食品、乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、チョコレート、ココアを含む食品、生菌類を多く含む食品の摂取を控えることが出来ない者 14）試験期間中喫煙することが考えられる者 15）生活日誌を毎日（約8週間分）入力出来ない者 16) 採便前日に便臭に影響のある食品の摂取を控えることができない者 17）他の治験あるいは試験に参加している者 18）その他、代表試験責任医師または試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者	1) Subjects with a serious liver, kidney, heart damage, diabetes, food allergies, digestive disorder, suffering other serious diseases 2) Subjects having medical history or operation history of digestive disorder 3) Subjects cannot keep the lifestyle 4) Subjects cannot regularly have three meals a day 5)Shifts workers or Late-night workers 6) Subjects whose amount of dietary intake or exercise has changed significantly 7) Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study. 8) Subjects who take any kind of medicine and/or food for specified health uses and/or supplements and/or diet foods 9) Subjects with drug and food allergies 10) Subjects with a hypersensitivity reaction to test food (eczema, nausea, diarrhea, etc.) 11) Subjects cannot ingest the test food as directed 12) Subjects who usually drink more than 500ml of beer in terms of per day 13) Subjects who take dietary fiber, fermented foods, foods containing a lot of lactic acid bacteria or bifidobacteria or another living bacteria or oligosaccharide or chocolate or cocoa 14) Subjects who will smoke during the test period 15) Subjects cannot wright a life diary everyday 16) Subjects who cannot avoid food intake, which influences on fecal odor, on the day before sampling feces 17) Subjects who participate other clinical trials or investigates in this trial 18) Subjects who are judged not applicable to this study by representative investigator or investigator
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	亀井　優徳	Masanori Kamei
所属組織/Organization	森永製菓株式会社	Morinaga & CO.,LTD.
所属部署/Division name	研究所	Research Institute
住所/Address	神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1	2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL	045-571-6140
Email/Email	m-kamei-hd@morinaga.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	吉本　明加	Haruka Yoshimoto
組織名/Organization	クオールRD株式会社	QOL RD Co.,Ltd.
部署名/Division name	CRO事業本部	CRO Department Food Division
住所/Address	東京都中央区日本橋二丁目14番1号	2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-yoshimoto@qol-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	QOL RD Co.,Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	クオールRD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Morinaga & CO.,LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	関野臨床薬理クリニック（東京都）、白岡中央総合病院（埼玉県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 09 月 30 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 05 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 05 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 12 月 20 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2017 年 02 月 28 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 03 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results	http://www.lifescience.co.jp/yk/yk17/apr/ab15.html
主な結果/Results	20歳から60歳の便秘傾向だが健康な試験対象者に1日1回10g（リグニン含量1.5g）のココアを2週間連続摂取してもらったところ、ココア風味対照飲料と比較して排便回数の増加と便臭（糞便アンモニア濃度）の有意な低下が認められた。 これら双方の改善効果はココアに含まれる不溶性食物繊維のなかでもカカオリグニンが寄与していると考えられた。	Consumption of 10 g cocoa once a day for 2 weeks improved defecation frequency and fecal odor in the test subjects. The principal ingredient contributing to both improvements is thought to be lignin, an insoluble dietary fiber contained in cocoa.
その他関連情報/Other related information	カカオ由来リグニンによる便通および便臭改善の検証試験 －無作為化二重盲検クロスオーバー試験－ 森永製菓㈱ 杉山　和久ほか 薬理と治療　2017　45（4）653-62	Evidence of Bowel Movement and Fecal Odor Improvement by Cocoa-derived Lignin Consumption -A Randomized, Double-blind, Cross-over Study- K. Sugiyama et al. MORINAGA & CO.,LTD.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 07 月 21 日

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