![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000023578 |
受付番号 | R000025028 |
科学的試験名 | 3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/10 |
最終更新日 | 2018/06/09 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
|
Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio | |
一般向け試験名略称/Acronym | WT1 Trioによる長期免疫維持 | Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio | |
科学的試験名/Scientific Title | 3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験
|
Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | WT1 Trioによる長期免疫維持 | Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | ||||||||||||
対象疾患名/Condition | 胸腺癌,胸腺腫,
軟部肉腫, 悪性神経膠腫 唾液腺癌, 頭頸部粘表皮癌, 嗅神経芽細胞腫, 頭頸部悪性粘膜黒色腫, 眼原発悪性黒色腫, 聴器癌, 精巣癌, 陰茎癌, 副腎癌, 悪性中皮腫, 小腸癌, メルケル細胞癌, 原発性皮膚悪性リンパ腫 (上記の希少がん/希少悪性腫瘍) |
Thymic cancer
Thymoma Soft tissue sarcoma Malignant glioma Salivary gland cancer Head and neck mucoepidermoid carcinoma Olfactory neuroblastoma Head and neck mucosal malignant melanoma Ophthalmic malignant melanoma Cancer of the external auditory canal Testicular cancer Cancer of penis Adrenal cancer Malignant mesothelioma Cancer of the small intestine Merkel cell carcinoma Cutaneous lymphoma (Rare cancers listed above) |
||||||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||||||||||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | WT1ペプチドワクチン免疫療法を長期間にわたり施行した際のWT1 特異的免疫応答の誘導および維持を評価する。 | Assessment of long-term induction/maintenance of WT1 specific immune responses in patients treated with WT1 Trio cancer vaccine. |
目的2/Basic objectives2 | 薬力学/Pharmacodynamics | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | WT1 特異的免疫応答
(WT1 ペプチドに対するdelayed type hypersensitivity(DTH)、WT1ペプチド特異的細胞傷害性T細胞(CTL)precursorの頻度、WT1ペプチドに対する血清中のIgG抗体) *6-12か月ごとに評価する |
Induction of WT1-specific immune responses assessed by WT1-related tests such as WT1-DTH skin reaction, serum levels of WT1 peptide IgG autoantibody, and frequency of WT1-CTL in PB
* This is evaluated at the interval ranging from 6 to 12 months. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性
(ワクチン施行中のSAEの発生) 臨床効果 (ワクチン施行中の腫瘍退縮、無増悪生存期間、全生存期間) |
Safety
(Occurrence of SAE during the vaccination period) Clinical efficacy (Tumor regression during the vaccination period, OS, PFS) |
アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。 |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | CTL peptideである126ペプチドと235ペプチド、およびHTL peptideである332ペプチド各2mgより構成される3種混合WT1ペプチドワクチン (WT1 Trio)/Montanide ISA51 アジュバントを2~4週間毎に皮内投与する。 但し投与間隔は1週から16週まで変更可。 | A patient is vaccinated with Montanide ISA51-adjuvanted WT1 Trio cancer vaccine consisting of two WT1 CTL peptides (WT1-126 and WT1-235) and one WT1 HTL peptide (WT1-332) (2mg each) seven times at the interval of two to four weeks. The interval can be changed within a range from one to 16 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)悪性腫瘍と診断され、下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者
・希少悪性腫瘍に対する3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験 2) 1)に示すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性が認められた患者 3)主要臓器機能が保持されている患者 4) 16歳以上85歳以下の患者。 5) ECOG Performance Status (PS)が0-1の患者。脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPS0-2の患者。 6)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 |
1 A patient who was treated with WT1 peptide vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers.
2 A patient in whom tumor growth was slowed or suppressed during the treatment with WT1 Trio vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers. 3 A patient without severe dysfunctions in his/her vital organs 4 Age; 16-85 years-old. 5 ECOG Performance Status, PS :0-1. PS 2 is allowed in a case with primary brain tumor if it is ascribed to neural dysfunctions caused by brain tumor. 6 Written informed consent is obtained. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者 3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。 4) 重症の精神障害を有する患者。 5) その他の臨床試験に参加している方 6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。 |
1 A patient with active infectious disease.
2 A patient who experienced SAE (grade >=4) in the previous clinical trial of WT1 peptide vaccine 3 A patient with severe complication or complications. 4 A patient with severe mental disorder. 5 A patient who participates in any other clinical trial 6 A patient who should not be recruited to the clinical trial as determined by the investigators |
|||
目標参加者数/Target sample size | 90 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 癌幹細胞制御学 | Dept. Cancer Stem Cell Biology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 吹田市山田丘1-7 | 1-7 Yamada-oka Suita Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-2597 | |||||||||||||
Email/Email | oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 大阪大学大学院医学系研究科 | Osaka University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 癌ワクチン療法学 | Dept. Cancer Immunotherapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 吹田市山田丘2-2 | 2-2 Yamada-oka Suita Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6879-3677 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/ | |||||||||||||
Email/Email | clinical-trial@cit.med.osaka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 大阪大学 | Osaka University Graduate School of Medicine
Dept. Cancer Immunotherapy |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department | 癌ワクチン療法学 |
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 大阪大学 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 文部科学省 | Ministry of science and technology |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | いいえ/NO |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025028 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025028 |