UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法（WT1 Trio）による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験	Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio
一般向け試験名略称/Acronym	WT1 Trioによる長期免疫維持	Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio
科学的試験名/Scientific Title	3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法（WT1 Trio）による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験	Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	WT1 Trioによる長期免疫維持	Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胸腺癌,胸腺腫, 軟部肉腫, 悪性神経膠腫 唾液腺癌, 頭頸部粘表皮癌, 嗅神経芽細胞腫,　 頭頸部悪性粘膜黒色腫,　 眼原発悪性黒色腫,　 聴器癌,　　 精巣癌, 陰茎癌, 副腎癌,　　 悪性中皮腫,　 小腸癌, メルケル細胞癌,　 原発性皮膚悪性リンパ腫 （上記の希少がん/希少悪性腫瘍）	Thymic cancer Thymoma Soft tissue sarcoma Malignant glioma Salivary gland cancer Head and neck mucoepidermoid carcinoma Olfactory neuroblastoma Head and neck mucosal malignant melanoma Ophthalmic malignant melanoma Cancer of the external auditory canal Testicular cancer Cancer of penis Adrenal cancer Malignant mesothelioma Cancer of the small intestine Merkel cell carcinoma Cutaneous lymphoma (Rare cancers listed above)
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	WT1ペプチドワクチン免疫療法を長期間にわたり施行した際のWT1 特異的免疫応答の誘導および維持を評価する。	Assessment of long-term induction/maintenance of WT1 specific immune responses in patients treated with WT1 Trio cancer vaccine.
目的2/Basic objectives2	薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	WT1 特異的免疫応答 (WT1　ペプチドに対するdelayed type hypersensitivity（DTH）、WT1ペプチド特異的細胞傷害性T細胞（CTL）precursorの頻度、WT1ペプチドに対する血清中のIgG抗体) ＊6-12か月ごとに評価する	Induction of WT1-specific immune responses assessed by WT1-related tests such as WT1-DTH skin reaction, serum levels of WT1 peptide IgG autoantibody, and frequency of WT1-CTL in PB * This is evaluated at the interval ranging from 6 to 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性 (ワクチン施行中のSAEの発生) 臨床効果 （ワクチン施行中の腫瘍退縮、無増悪生存期間、全生存期間）	Safety (Occurrence of SAE during the vaccination period) Clinical efficacy (Tumor regression during the vaccination period, OS, PFS)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	CTL peptideである126ペプチドと235ペプチド、およびHTL peptideである332ペプチド各2mgより構成される3種混合WT1ペプチドワクチン (WT1 Trio）/Montanide ISA51　アジュバントを2～4週間毎に皮内投与する。 但し投与間隔は1週から16週まで変更可。	A patient is vaccinated with Montanide ISA51-adjuvanted WT1 Trio cancer vaccine consisting of two WT1 CTL peptides (WT1-126 and WT1-235) and one WT1 HTL peptide (WT1-332) (2mg each) seven times at the interval of two to four weeks. The interval can be changed within a range from one to 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）悪性腫瘍と診断され、下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者 ・希少悪性腫瘍に対する3種混合ＷＴ1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験 2）　1)に示すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性が認められた患者　　　 3）主要臓器機能が保持されている患者 4） 16歳以上85歳以下の患者。 5） ECOG Performance Status （PS）が0-1の患者。脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPS0-2の患者。 6）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者	1 A patient who was treated with WT1 peptide vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers. 2 A patient in whom tumor growth was slowed or suppressed during the treatment with WT1 Trio vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers. 3 A patient without severe dysfunctions in his/her vital organs 4 Age; 16-85 years-old. 5 ECOG Performance Status, PS :0-1. PS 2 is allowed in a case with primary brain tumor if it is ascribed to neural dysfunctions caused by brain tumor. 6 Written informed consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 2) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者　 3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。 4) 重症の精神障害を有する患者。 5) その他の臨床試験に参加している方 6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。	1 A patient with active infectious disease. 2 A patient who experienced SAE (grade >=4) in the previous clinical trial of WT1 peptide vaccine 3 A patient with severe complication or complications. 4 A patient with severe mental disorder. 5 A patient who participates in any other clinical trial 6 A patient who should not be recruited to the clinical trial as determined by the investigators
目標参加者数/Target sample size	90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 尾路　祐介	名 ミドルネーム 姓 Yusuke OJI
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	癌幹細胞制御学	Dept. Cancer Stem Cell Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address	吹田市山田丘1-7	1-7 Yamada-oka Suita Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-2597
Email/Email	oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 尾路　祐介	名 ミドルネーム 姓 Yusuke Oji
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	癌ワクチン療法学	Dept. Cancer Immunotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	吹田市山田丘2-2	2-2 Yamada-oka Suita Osaka, Japan
電話/TEL	06-6879-3677
試験のホームページURL/Homepage URL	http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/
Email/Email	clinical-trial@cit.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka University Graduate School of Medicine Dept. Cancer Immunotherapy
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	癌ワクチン療法学

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪大学	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)	文部科学省	Ministry of science and technology

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	いいえ/NO

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 09 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 08 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 08 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 06 月 09 日

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URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025028
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025028

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