UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法（WT1 Trio）による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験

英語
Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT1 Trioによる長期免疫維持

英語
Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法（WT1 Trio）による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験

英語
Long-term maintenance of anti-tumor immune responses by vaccination with tri-WT1 peptide cancer vaccine WT1 Trio

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT1 Trioによる長期免疫維持

英語
Long-term anti-tumor immune responses by WT1 Trio

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腺癌,胸腺腫,
軟部肉腫,
悪性神経膠腫
唾液腺癌,
頭頸部粘表皮癌,
嗅神経芽細胞腫,　
頭頸部悪性粘膜黒色腫,　
眼原発悪性黒色腫,　
聴器癌,　　
精巣癌,
陰茎癌,
副腎癌,　　
悪性中皮腫,　
小腸癌,
メルケル細胞癌,　
原発性皮膚悪性リンパ腫
（上記の希少がん/希少悪性腫瘍）

英語
Thymic cancer
Thymoma
Soft tissue sarcoma
Malignant glioma
Salivary gland cancer
Head and neck mucoepidermoid carcinoma
Olfactory neuroblastoma
Head and neck mucosal malignant melanoma
Ophthalmic malignant melanoma
Cancer of the external auditory canal
Testicular cancer
Cancer of penis
Adrenal cancer
Malignant mesothelioma
Cancer of the small intestine
Merkel cell carcinoma
Cutaneous lymphoma
(Rare cancers listed above)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
WT1ペプチドワクチン免疫療法を長期間にわたり施行した際のWT1 特異的免疫応答の誘導および維持を評価する。

英語
Assessment of long-term induction/maintenance of WT1 specific immune responses in patients treated with WT1 Trio cancer vaccine.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WT1 特異的免疫応答
(WT1　ペプチドに対するdelayed type hypersensitivity（DTH）、WT1ペプチド特異的細胞傷害性T細胞（CTL）precursorの頻度、WT1ペプチドに対する血清中のIgG抗体)
＊6-12か月ごとに評価する

英語
Induction of WT1-specific immune responses assessed by WT1-related tests such as WT1-DTH skin reaction, serum levels of WT1 peptide IgG autoantibody, and frequency of WT1-CTL in PB
* This is evaluated at the interval ranging from 6 to 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
(ワクチン施行中のSAEの発生)
臨床効果
（ワクチン施行中の腫瘍退縮、無増悪生存期間、全生存期間）

英語
Safety
(Occurrence of SAE during the vaccination period)

Clinical efficacy
(Tumor regression during the vaccination period, OS, PFS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CTL peptideである126ペプチドと235ペプチド、およびHTL peptideである332ペプチド各2mgより構成される3種混合WT1ペプチドワクチン (WT1 Trio）/Montanide ISA51　アジュバントを2～4週間毎に皮内投与する。 但し投与間隔は1週から16週まで変更可。

英語
A patient is vaccinated with Montanide ISA51-adjuvanted WT1 Trio cancer vaccine consisting of two WT1 CTL peptides (WT1-126 and WT1-235) and one WT1 HTL peptide (WT1-332) (2mg each) seven times at the interval of two to four weeks. The interval can be changed within a range from one to 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）悪性腫瘍と診断され、下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者
・希少悪性腫瘍に対する3種混合ＷＴ1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験
2）　1)に示すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性が認められた患者　　　
3）主要臓器機能が保持されている患者
4） 16歳以上85歳以下の患者。
5） ECOG Performance Status （PS）が0-1の患者。脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPS0-2の患者。
6）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者

英語
1 A patient who was treated with WT1 peptide vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers.
2 A patient in whom tumor growth was slowed or suppressed during the treatment with WT1 Trio vaccine in the clinical trial of WT1 Trio Peptide-vaccine for Rare Cancers.
3 A patient without severe dysfunctions in his/her vital organs
4 Age; 16-85 years-old.
5 ECOG Performance Status, PS :0-1. PS 2 is allowed in a case with primary brain tumor if it is ascribed to neural dysfunctions caused by brain tumor.
6 Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者
2) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者　
3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。
4) 重症の精神障害を有する患者。
5) その他の臨床試験に参加している方
6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。

英語
1 A patient with active infectious disease.
2 A patient who experienced SAE (grade >=4) in the previous clinical trial of WT1 peptide vaccine
3 A patient with severe complication or complications.
4 A patient with severe mental disorder.
5 A patient who participates in any other clinical trial
6 A patient who should not be recruited to the clinical trial as determined by the investigators

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾路　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke OJI

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
癌幹細胞制御学

英語
Dept. Cancer Stem Cell Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7

英語
1-7 Yamada-oka Suita Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2597

Email/Email

oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾路　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Oji

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
癌ワクチン療法学

英語
Dept. Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamada-oka Suita Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3677

試験のホームページURL/Homepage URL

http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/

Email/Email

clinical-trial@cit.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine
Dept. Cancer Immunotherapy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
癌ワクチン療法学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
Ministry of science and technology

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

いいえ/NO

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

10

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

08

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

11

日

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