UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌ＦＫ-２３の整腸作用（便通改善効果）に関するヒト試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌ＦＫ-２３の整腸作用（便通改善効果）に関するヒト試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌ＦＫ-２３の整腸作用（便通改善効果）に関するヒト試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌ＦＫ-２３の整腸作用（便通改善効果）に関するヒト試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向にある健常者を対象として、乳酸菌ＦＫ-２３を2週間摂取することによる整腸作用（便通改善効果）を検証する

英語
To investigate the effects of 2-week intake of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions in healthy volunteers with a tendency to be constipated

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数

英語
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Bifidobacterium菌占有率、排便後感覚、便臭、排便日数、便性状

英語
Population of bifidobacterium to total bacteria, feeling after defecation, smell of feces, defecation days, fecal condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ＦＫ-２３（0.25 g）含有粉末食

英語
Powder food containing FK-23 (0.25 g)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ＦＫ-２３（0.075 g）含有粉末食

英語
Powder food containing FK-23 (0.075 g)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ＦＫ-２３（0.025 g）含有粉末食

英語
Powder food containing FK-23 (0.025 g)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ＦＫ-２３を含有していない粉末食（プラセボ）

英語
Powder food not containing FK-23 (placebo)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①1週間の排便回数が通常3～5回の便秘傾向にある20歳以上65歳以下の健常男女
②本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者

英語
1)Healthy subject within 20-65 years of age, both genders, with constipation tendency (with defecation frequency from 3 to 5 times per week)
2)Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①消化器疾患の治療中の者
②器質性便秘または過敏性腸症候群の既往歴のある者
③整腸剤あるいは便秘薬を常用している者
④整腸作用に影響を与えると考えられる医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
⑤重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、又はこれらの既往歴がある者
⑥試験食に関連した食品アレルギーの既往歴のある者
⑦妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間に妊娠を希望している者、あるいは授乳中の者
⑧本試験開始時に、他の臨床試験に参加中の者、または、他の臨床試験に参加し、終了3ヶ月が経過していない者
⑨その他試験責任医師が不適当と判断した者

英語
1)Subject receiving treatment for gastrointestinal diseases
2)Subject having a medical history with organic constipation or irritable bowel syndrome
3)Subject taken medicines for intestinal disorder or laxatives
4)Subject taking medicine, quasi-drugs, food for specified health uses or foods with functional claims having the effects for intestinal functions
5)Subject having serious liver diseases, cardiovascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders, or having a medical history with them
6)Subject have a medical history with test food-ralated allergy
7)Female subject who is pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
8)Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
9)Subject deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶本修身

英語

名
ミドルネーム
姓	Osami Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疲労医学講座

英語
Department of Medical Science on Fatigue

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-6171

Email/Email

kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉野友啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugino@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nichinichi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ニチニチ製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000024203

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