UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021097
受付番号 R000024203
科学的試験名 乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2019/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験


英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験


英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験


英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌FK-23の整腸作用(便通改善効果)に関するヒト試験


英語
A clinical study for evaluating the effects of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions (improvement of bowel movement)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向にある健常者を対象として、乳酸菌FK-23を2週間摂取することによる整腸作用(便通改善効果)を検証する


英語
To investigate the effects of 2-week intake of lactic acid bacteria FK-23 on controlling intestinal functions in healthy volunteers with a tendency to be constipated

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数


英語
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Bifidobacterium菌占有率、排便後感覚、便臭、排便日数、便性状


英語
Population of bifidobacterium to total bacteria, feeling after defecation, smell of feces, defecation days, fecal condition

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FK-23(0.25 g)含有粉末食


英語
Powder food containing FK-23 (0.25 g)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
FK-23(0.075 g)含有粉末食


英語
Powder food containing FK-23 (0.075 g)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
FK-23(0.025 g)含有粉末食


英語
Powder food containing FK-23 (0.025 g)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
FK-23を含有していない粉末食(プラセボ)


英語
Powder food not containing FK-23 (placebo)

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語

介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①1週間の排便回数が通常3~5回の便秘傾向にある20歳以上65歳以下の健常男女
②本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1)Healthy subject within 20-65 years of age, both genders, with constipation tendency (with defecation frequency from 3 to 5 times per week)
2)Subject having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①消化器疾患の治療中の者
②器質性便秘または過敏性腸症候群の既往歴のある者
③整腸剤あるいは便秘薬を常用している者
④整腸作用に影響を与えると考えられる医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者
⑤重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、又はこれらの既往歴がある者
⑥試験食に関連した食品アレルギーの既往歴のある者
⑦妊娠中または妊娠している可能性のある者、試験期間に妊娠を希望している者、あるいは授乳中の者
⑧本試験開始時に、他の臨床試験に参加中の者、または、他の臨床試験に参加し、終了3ヶ月が経過していない者
⑨その他試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1)Subject receiving treatment for gastrointestinal diseases
2)Subject having a medical history with organic constipation or irritable bowel syndrome
3)Subject taken medicines for intestinal disorder or laxatives
4)Subject taking medicine, quasi-drugs, food for specified health uses or foods with functional claims having the effects for intestinal functions
5)Subject having serious liver diseases, cardiovascular, respiratory, endocrine or metabolic disorders, or having a medical history with them
6)Subject have a medical history with test food-ralated allergy
7)Female subject who is pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
8)Subject who took part in another clinical study within 3 months prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
9)Subject deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梶本修身


英語

ミドルネーム
Osami Kajimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
疲労医学講座


英語
Department of Medical Science on Fatigue

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka

電話/TEL

06-6645-6171

Email/Email

kajimoto@med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉野友啓


英語

ミドルネーム
Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部


英語
R&D Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階


英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2, Shinsenri-higashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugino@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社総合医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nichinichi Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ニチニチ製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 02 19

最終更新日/Last modified on

2019 02 21



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