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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000019870
受付番号 R000022938
科学的試験名 肥満者に対するアミノ酸混合物の体脂肪低減 効果を評価する試験(長期摂取の用量設定試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/21
最終更新日 2018/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満者に対するアミノ酸混合物の体脂肪低減
効果を評価する試験(長期摂取の用量設定試験)
Dose-ranging study to evaluate efficacy of amino acid mixture on body fat reduction in overweight adults
一般向け試験名略称/Acronym アミノ酸混合物の用量設定試験 Dose-ranging study of amino acid mixture
科学的試験名/Scientific Title 肥満者に対するアミノ酸混合物の体脂肪低減
効果を評価する試験(長期摂取の用量設定試験)
Dose-ranging study to evaluate efficacy of amino acid mixture on body fat reduction in overweight adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アミノ酸混合物の用量設定試験 Dose-ranging study of amino acid mixture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 過体重 Overweight
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸混合物による体脂肪低減効果の有効性と有効用量を検討する To examine the efficacy and effective dose of amino acid mixture on body fat reduction
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部脂肪面積(3ヵ月間の変化量) 3-month changes in abdominal fat areas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の項目の3ヵ月間の変化量
体重、体脂肪率、腹囲、皮下脂肪厚、食事量、身体活動量、中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、コレステロール4分画・20分画、中性脂肪4分画・20分画、リポタンパク質粒子数、血糖、HbA1c、インスリン
3-month changes in body weight, percent body fat, waist circumference, skinfold thickness, dietary intake, physical activity, triglyceride, total cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, cholesterol and tryglyceride including 4 major classes and 20 subclasses, number of lipoprotein particle, fasting plasma glucose, hemoglobin A1c, and insulin

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 運動指導+被験食品A(アミノ酸混合物3000 mg) Physical activity promotion and drink A (amino acid mixture 3000 mg)
介入2/Interventions/Control_2 運動指導+被験食品B(アミノ酸混合物1500 mg) Physical activity promotion and drink B (amino acid mixture 1500 mg)
介入3/Interventions/Control_3 運動指導+被験食品C(アミノ酸混合物750 mg) Physical activity promotion and drink C (amino acid mixture 750 mg)
介入4/Interventions/Control_4 運動指導+プラセボ食品 Physical activity promotion and placebo drink
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. Body mass index 25以上30未満
3. 定期的な運動(週2回以上、1回30分以上を1年以上)を行っていない

1. Individuals who understand the purpose and contents of the study, have ability to provide written consent, and give the written informed consent form
2. Body mass index is 25 or more but less than 30
3. Indivuduals who have no regular exercise (at least 30 minutes twice a week in one year)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な既往歴のある者、または罹患者
2. アルコール多飲者
3. 過度の喫煙者
4. 食生活が極度に不規則な者
5. 妊娠あるいは授乳中の者、または試験期間中に妊娠を希望する者
6. 試験に影響を及ぼす可能性のある薬剤、健康食品またはサプリメントを日常的に服用・摂取している者、あるいは過去6ヵ月間、日常的に服用・摂取していた者
7. フェニルケトン尿症、または高フェニルアラニン血症の者
8. 現在、他の臨床研究に参加している者、あるいは過去6ヵ月間、他の臨床研究に参加していた者
9. その他、試験責任医師の判断によって試験参加者として不適と判断された者
1. Current or past history of severe diseases
2. Heavy alcohol drinkers
3. Heavy smokers
4. Individuals who have extremely irregular dietary habits
5. Individuals who are pregnant or nursing or desire pregnancy during the study
6. Constant use or past history during the last 6 months of oral medication or supplements potentially affecting the study outcomes
7. Phenylketonuria, and hyperphenylalaninemia
8. Participation in other clinical studies during the last 6 months
9. Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中田由夫

ミドルネーム
Yoshio Nakata
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-3076
Email/Email nakata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中田由夫

ミドルネーム
Yoshio Nakata
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系 Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-853-3076
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakata@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治 食機能科学研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Food Science Research Laboratories, Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治 食機能科学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 11 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28740413
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results プラセボ群と比較して、アミノ酸混合物が中用量または低用量の群で過体重成人の腹部脂肪減少効果が促進されることが示唆された。 Compared with placebo, a medium or low dose of the amino acid mixture may facilitate abdominal fat reduction among overweight adults.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 11 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022938
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022938


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