UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科用CAD/CAMシステムを用いたハイブリッドレジンによる前歯部の歯冠補綴

英語
Hybrid resin crown restorations for anterior tooth using dental CAD/CAM system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイブリッドレジンによる前歯部の歯冠補綴

英語
Hybrid resin crown restorations for anterior tooth

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科用CAD/CAMシステムを用いたハイブリッドレジンによる前歯部の歯冠補綴

英語
Hybrid resin crown restorations for anterior tooth using dental CAD/CAM system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイブリッドレジンによる前歯部の歯冠補綴

英語
Hybrid resin crown restorations for anterior tooth

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
う蝕歯，処置歯

英語
tooth decay, treated tooth

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
素材として均質性及び表面性状を向上させたハイブリッドレジンブロックを用い前歯部に適用し、臨床的に評価することである。

英語
The purpose of this study was to evaluate clinical performance of habrid resin crown restorations which improved homogeneity and a surface property as material at anterior tooth

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
装着したCAD/CAM 冠の適合状態
探針でCAD/CAM冠と歯面との境目を認めなければ優、境目は認めるがギャップは認めなければ良、境目もギャップも認めれば可、補綴装置の破折や脱離があれば不可とする。

英語
Adaptation of CAD/CAM crowns
A: the border accept it if not recognize CAD/CAM crown and the border with the tooth plane with a explorer
B: it is possible and does the gap with impossibility
C:if both the border and the gap admit
D: if there are fracture and/or the detachment of crown

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前歯部のCAD/CAMハイブリッドレジン

英語
CAD/CAM hybrid resin rerstorations for anterior tooth

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
The patient that a document agreement by the free will of a patient was provided after enough understanding after having received enough explanation on participating to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①根管治療の不適切な支台歯（根尖病巣のある場合）
②歯槽骨レベルの低い場合（歯槽骨レベルが1/2以上減少している場合）
③支台築造の不適切な場合
④顕著な咬耗があるブラキシズム症例
⑤咬合面のクリアランスが確保できない症例
⑥部分床義歯の支台歯となる場合
⑦対合歯のない場合
⑧対合歯が可撤性義歯の人工歯の場合
⑨メタクリレート系ポリマーに対し、発疹・皮膚炎等の過敏症の既往歴がある場合

英語
The applicable patient intends for even one following conditions and excludes it.
1. Inappropriate abutment tooth (when there is the apical lesion) of the root canal treatment
2. Of the alveolar bone level when is low (when an alveolar bone level decreases more than 1/2)
3. When it is inappropriateness of the abutment construction
4. Buraxismcase with remarkable attrition 5. The case that the clearance of the occlusal surface cannot secure
6. When it becomes the abutment tooth of the removable partial denture
7. Of the opposing tooth when there is not it
8. Opposing tooth in the case of artificial teeth of removable partial denture
9. When, for a meta chestnut rate system polymer, there is an anamnesis of hypersensitivity such as a rash, dermatitis

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭一
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki Univesity Hospital

所属部署/Division name

日本語
冠補綴治療室

英語
Clinic of Fixed Prosthodontics

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7688

Email/Email

keiichi@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭一
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki Univesity Hospital

部署名/Division name

日本語
冠補綴治療室

英語
Clinic of Fixed Prosthodontics

郵便番号/Zip code

8528588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7688

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiichi@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinic of Fixed Prosthodontics, Nagasaki Univesity Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院冠補綴治療室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院冠補綴治療室

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1, sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7744

Email/Email

keichi@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022499

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