UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

試験進捗状況	試験終了/Completed
UMIN試験ID	UMIN000019271
受付番号	R000022266
科学的試験名	良性胆道狭窄に対する胆管金属ステント留置術の有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2015/10/07
最終更新日	2022/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
良性胆道狭窄に対する胆管金属ステント留置術の有用性に関する研究

英語
Efficacy of metallic stent for benign biliary stricture.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
良性胆道狭窄に対する金属ステント留置術の有用性

英語
Efficacy of metallic stent for benign biliary stricture.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
良性胆道狭窄に対する胆管金属ステント留置術の有用性に関する研究

英語
Efficacy of metallic stent for benign biliary stricture.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
良性胆道狭窄に対する金属ステント留置術の有用性

英語
Efficacy of metallic stent for benign biliary stricture.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
良性胆道狭窄

英語
Benign biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドレナージが必要な良性胆道狭窄に対する、EMSの長期的な成績および安全性を検討する。

英語
To estimate the long-term efficacy and safty of matallic stent for benign biliary stricture requiring drainage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント開存期間

英語
time of stent patency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

・アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報（例：投与開始から12週後など）も含めてください。
・評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。
・主要アウトカム評価項目は最も主要な１項目のみとし、２項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

介入1～10には、介入の期間（何日間投与、介入するか）、介入の量（投与量や線量など）、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本研究登録時20歳以上である。
2) 良性疾患によるドレナージが必要な胆道狭窄を有する。
例）慢性膵炎、自己免疫性膵炎、胆石胆管炎後の炎症性狭窄、肝切除の胆管胆管吻合後の狭窄、胆管切除による胆管空腸吻合後の狭窄、肝移植後の胆管狭窄、手術による胆道損傷後の胆管狭窄、硬化性胆管炎、乳頭炎による下部胆管狭窄など
3) ドレナージの必要条件：胆管炎、閉塞性黄疸、閉塞性肝障害
4) 参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している。

英語
1) Patients' age of more than 20 years-old.
2) Patients having biliary stricture requiring drainage caused by benign diseases as follow; chronic pancreatitis, autoimmune pancreatitis, inflammatory stricture, stricture of anastomosis after liver or bile duct resection including liver transplantation, biliary injury caused by surgical procedure, sclerosing cholangitis and lower biliary stricture caused by duodenal papillitis.
3) Patients having cholangitis, obstructive jaundice and liver dysfunction caused by benign biliary stricture.
4) Written informed consent is obtained from patient before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 本研究登録時20歳未満である。
2) 文書もしくは口頭で本研究への参加に同意を得られない。
3) 主治医あるいは担当医師が不適切と判断した症例。

英語
1) Patients' age of less than 20 years-old.
2)Written informed consent is not obtained from patient before the study.
3) Patients who are judged inappropriate by chief (responsive) medical examiner.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名

ミドルネーム

姓 Sato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan.

電話/TEL

+81-45-787-2640

Email/Email

tasatou-ykh@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名

ミドルネーム

姓 Sato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama city university hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan.

電話/TEL

+81-45-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tasatou-ykh@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院肝胆膵消化器病学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

実施責任個人または組織が、個人の場合には、機関名、部署、個人名を入力してください。
実施責任個人または組織が、組織の場合には、機関名のみ入力してください。
実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama city university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名（機関選択不可の場合）」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 10 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 09 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 10 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 10 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 04 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000022266

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022266

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）