UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
フッ化ピリミジンを含む化学療法に不応の高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌患者に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩療法の第Ⅱ相臨床試験(T-CORE1401)

英語
A phase II study of an oral nucleoside antitumor agent consisting trifluridine and tipiracil hydrochloride for previously fluoropyrimidine-treated elderly patients with unresectable or recurrent colorectal cancer (T-CORE1401)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌患者に対するTAS-102の第Ⅱ相臨床試験 (T-CORE1401)

英語
A phase II study of TAS-102 for elderly patients with unresectable or recurrent colorectal cancer (T-CORE1401)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フッ化ピリミジンを含む化学療法に不応の高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌患者に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩療法の第Ⅱ相臨床試験(T-CORE1401)

英語
A phase II study of an oral nucleoside antitumor agent consisting trifluridine and tipiracil hydrochloride for previously fluoropyrimidine-treated elderly patients with unresectable or recurrent colorectal cancer (T-CORE1401)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌患者に対するTAS-102の第Ⅱ相臨床試験 (T-CORE1401)

英語
A phase II study of TAS-102 for elderly patients with unresectable or recurrent colorectal cancer (T-CORE1401)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩の高齢者治癒切除不能進行・再発大腸癌における有効性と安全性について検討すること。

英語
The objective is to confirm efficacy and safety of an oral nucleoside antitumor agent consisting trifluridine and tipiracil hydrochloride, TAS-102, for previously fluoropyrimidine-treated elderly patients with unresectable or recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
治療成功期間
奏効割合
有害事象
高齢者機能評価と有効性、有害事象との関連
トリフルリジン血中濃度と有効性、有害事象、高齢者機能評価との関連

英語
Overall survival (OS), time to treatment failure (TTF), overall response rate (ORR), toxicities, associations between efficacy/toxicity and screening score for comprehensive geriatric assessment, and associations between efficacy/toxicity and serum concentrations of trifluridine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トリフルリジン・チピラシル塩酸塩として35 mg/m2を朝食後と夕食後の1日2回（1日あたり計70 mg/m2）内服する。5日間連続で内服し、2日間休薬する。これを2回繰り返し、その後2週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。

英語
Patients take orally 35 mg/m2 of a nucleoside antitumor agent consisting trifluridine and tipiracil hydrochloride twice a day (70 mg/m2/day, day 1-5, 8-12, q4w).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の規準を全て満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない。
1) 組織学的に腺癌であることが確認された結腸・直腸癌
2) 登録前28日以内の画像検査で病変が確認できる症例　（測定可能病変は必須としない）
3) 再発結腸・直腸癌に対してフッ化ピリミジンを含む化学療法が１レジメン以上既に投与されている
4) The Eastern Cooperative Oncology Group　(ECOG) Performance Status が0‐2
5) 経口摂取可能な症例
6) 登録日から3ヵ月以上の生存が見込まれる症例
7) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
8) 同意取得時の年齢が満65歳以上85歳未満
9) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、測定にあたっては検査日14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
白血球数 ：　 3,000 /mm3以上
好中球数 ：　 1,500 / mm3以上
血小板数 ：　 10.0×104 /mm3以上
ヘモグロビン ：　8.0 g/dL以上
AST (GOT)、ALT (GPT) ：100 U/L以下（肝転移症例は200 U/L以下まで可）
総ビリルビン ：　2.0 mg/dl未満
10) 試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断した症例

英語
Patients are required to fulfill the following criteria for eligibility.
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of colon or rectum.
2) One or more target lesions confirmed by CT or other imaging within 28 days before the registration.
3) One or more previous drug treatments including fluoropyrimidine-based regimen.
4) The Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0-2.
5) Ingestible.
6) Estimated to survive for three months or more since registration.
7) Written informed consent.
8) Age 65-84.
9) Fulfill the following hematological and biochemical data obtained in the most recent blood test. WBC >= 3,000 /mm3, neutrophils >= 1,500 /mm3, platelets >= 100,000 /mm3, hemoglobin >= 8.0 g/dl, AST =< 100 IU/l, ALT =< 100 IU/l, and total bilirubin =< 2.0 g/dl. Patients should not receive transfusion or granulocyte colony stimulating factor within 14 days before the blood test.
10) Determined to be able to receive the study protocol by the responsible researcher or contributing researchers of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに抵触する症例は、本試験の対象から除外する。
1） 同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する場合。但し、治療により治癒と判断される上皮内癌および皮膚がんは活動性の重複がんには含めない。
2） 明らかな感染、炎症を有する　（38.0℃以上の発熱を認める）
3） 活動性の肝炎を有する
4） 重篤または入院加療を必要とする合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール不十分な高血圧、糖尿病、腎不全、肝障害、肝硬変）を有する
5） 慢性的な下痢（1日4回以上又は水様便）がある
6） 活動性の胃腸出血を有する
7） ドレナージ等の治療を要する体腔液を有する
8） 登録28日前以内に、開腹・開胸・腹腔鏡手術を施行されている
9） 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する
10） その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合

英語
Patients who fulfill the following criteria for exclusion are excluded.
1) Synchronous double cancer or past history of other cancer within 5 years, except curable carcinoma in situ and skin cancer.
2) Active infection and inflammation (the body temperature with >= 38.0 degree of celsius).
3) Active hepatitis.
4) Serious complications or severe complications that require hospitalization for therapy, such as gastrointestinal paresthesia, bowel obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, and uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, renal dysfunction, liver dysfunction, and hepatic cirrhosis.
5) Chronic diarrhea (>= 4 times a day, or watery).
6) Active gastrointestinal bleeding.
7) Effusion that requires drainage.
8) Thoracotomy, laparotomy, or laparoscopic surgery within 28 days before registration.
9) Receiving medications with psychotropic drugs for mental disorders, or having mental disorders that require medications with psychotropic drugs.
10) Determined to be inappropriate to enter the study by the responsible researcher or contributing researchers, for any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石岡　千加史

英語

名
ミドルネーム
姓	Chikashi Ishioka

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所

英語
Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学分野

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1

英語
4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi

電話/TEL

022-717-8543

Email/Email

chikashi@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	下平　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Shimodaira

組織名/Organization

日本語
特定非営利法人活動法人　東北臨床腫瘍研究会（T-CORE）

英語
Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Administration Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区あけぼの町２番４２号

英語
2-42 Akebono-machi, Aoba-ku, Sendai-city, Miyagi

電話/TEL

022-717-8599

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hideki.shimodaira.c4@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利法人活動法人　東北臨床腫瘍研究会（T-CORE）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku Clinical Oncology Research and Education Society (T-CORE)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利法人活動法人　東北臨床腫瘍研究会（T-CORE）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

18

日

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日本語
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