UMIN-CTR ----------------------------------------

一般向け試験名/Public title

日本語
リクシアナ錠 特定使用成績調査
－静脈血栓塞栓症患者（長期使用）－

英語
Special Drug Use Surveillance of LIXIANA Tablet
- Long-term use in patients with venous thromboembolism -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ETNA-VTE-Japan

英語
ETNA-VTE-Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リクシアナ錠 特定使用成績調査
－静脈血栓塞栓症患者（長期使用）－

英語
Special Drug Use Surveillance of LIXIANA Tablet
- Long-term use in patients with venous thromboembolism -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETNA-VTE-Japan

英語
ETNA-VTE-Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制

英語
Treatment and recurrence prevention of venous thromboembolism [VTE] (deep vein thrombosis [DVT] and pulmonary thromboembolism [PTE])

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リクシアナ錠を新規に使用した患者における使用実態下（1年間）での安全性及び有効性に関する情報の検出又は確認を行うことを目的とする。
＜重点調査項目＞
・出血性有害事象の発現状況

英語
investigate or establish the safety and effectiveness of LIXIANA newly prescribed and administered for 1 year in the clinical setting.
<The following will be the subject of special monitoring:>
Incidence of bleeding adverse events

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
(1)副作用・感染症種類別発現状況
(2)重篤な有害事象発現状況
(3)出血性有害事象の発現状況
有効性
・静脈血栓塞栓症（VTE）再発状況
特別な背景を有する患者
・小児、高齢者、妊産婦、肝機能障害を有する患者、腎機能障害を有する患者における安全性及び有効性について検討。

英語
Safety
(1)Occurrence of individual ADRs
(2)Occurrence of serious AEs
(3)Occurrence of bleeding AEs
Efficacy
･Occurrence of recurrent VTE
Safety and efficacy in special populations
･Data from the study will be analyzed to investigate the safety and efficacy of LIXIANA in pediatric patients, elderly patients, pregnant/delivering women, patients with hepatic impairment and those with renal impairment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤投与時点（(3)については登録時点）で以下の基準に合致する患者
(1)VTE（DVT及びPTE）の治療及び再発を目的として、本剤を初めて投与する患者
(2)契約期間内（施設毎の契約書に基づく契約期間）かつ登録期間内に本剤の投与を開始した患者
(3)文書同意が得られた患者

英語
Patients who meet the following requirements when starting to receive LIXIANA (at the time of enrollment for [3]) will be considered for admission to the study:
[1] Patients who have just started to receive LIXIANA for the first time for the treatment and secondary (recurrence) prevention of VTE (DVT and PTE)
[2] Patients who are to start treatment with LIXIANA during the period of contract (as per the signed contract between the institution and the sponsor) and during the enrollment period
[3] Patients who have given written informed consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	憲刀
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Kento
ミドルネーム
姓	Wada

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

所属部署/Division name

日本語
安全管理調査部

英語
Post Marketing Study Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
〒103-8426　東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-1044

Email/Email

wada.kento.k8@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博英
ミドルネーム
姓	大内

英語

名	Hirohide
ミドルネーム
姓	Ouchi

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

部署名/Division name

日本語
安全管理調査部

英語
Post Marketing Study Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
〒103-8426　東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-1044

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ouchi.hirohide.bm@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N.A.

英語
N.A.

住所/Address

日本語
N.A.

英語
N.A.

電話/Tel

N.A.

Email/Email

N.A.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N.A.

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/advpub/0/advpub_CJ-18-1362/_article/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1732

主な結果/Results

日本語
日本人VTE患者におけるリクシアナ投与開始後3ヵ月時点のリクシアナの安全性、有効性に関して、大きな問題点は認められなかった。
また、一般的に出血高リスク患者に投与される低用量30mg/日の安全性、有効性プロファイルに関しても、標準用量60mg/日と同様であった。

英語
The results confirm no major concerns about the safety and effectiveness of edoxaban in Japanese patients with VTE in the first 3 months of treatment.
Safety and effectiveness profiles of edoxaban in patients receiving the low dose (30 mg/day), generally administered to patients with high bleeding risk, were similar to those of the standard dose (60 mg/day).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

05

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
安全性解析対象症例（1703例）における患者背景は、75歳以上が39.4%、60kg以下が58.2%、クレアチニンクリアランス50mL/min以下が22.2%であった。

英語
In the safety analysis set, 39.4% of patients were aged >=75 years, 58.2% had body weight <=60 kg, and 22.2% had creatinine clearance <50 mL/min.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
281施設から1732例が登録され、リクシアナ投与開始後3ヵ月時点では、最終的に1724例の症例のデータが収集された。
そのうち、21例（重大な実施計画書違反14例、安全性評価未実施5例、同意撤回2例）を除いた1703例を安全性解析対象症例とした。
また、安全性解析対象症例1703例のうち、有効性評価未実施2例、効能・効果外使用2例を除いた1699例を有効性評価対象症例とした。

英語
A total of 1,732 patients attending 281 institutions were enrolled. At 3 months, data from 1,724 patients had been collected and the data set was finalized.
Data from 21 of these patients were excluded from the safety analysis set for the following reasons: serious protocol violation (14 patients), safety evaluation not performed (5 patients), and withdrawal of consent (2 patients). Therefore, the safety analysis set comprised data from 1,703 patients.
Data from 4 of these 1,703 patients were excluded from the effectiveness analysis set for the following reasons: effectiveness evaluation not performed (2 patients) and off-label use (2 patients). Therefore, the effectiveness analysis set comprised data from 1,699 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
副作用の発現割合は8.7%、重篤な副作用の発現割合は2.4%であった。

英語
ADRs were reported in 8.7% of patients. Serious ADRs were reported in 2.4%

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性
全出血の発現割合は6.3%であり、また低用量30mg/日と標準用量60mg/日の発現割合は同程度であった（それぞれ6.6%、5.8%）。
大出血の発現割合は1.4%であった。

有効性
リクシアナ投与期間中のVTE再発割合、症候性VTE再発割合はそれぞれ0.8%、0.4%であった。
また、リクシアナ投与期間中のVTE再発割合に関して、低用量30mg/日で標準用量60mg/日より高くなることはなかった（それぞれ0.4%、1.5%）。

英語
Safety
The incidence of bleeding adverse events was 6.3%, with a similar incidence between patients who received low-dose edoxaban (30 mg/day) and patients who received the standard dose (60 mg/day) (6.6% and 5.8%, respectively).
The incidence of major bleedingwas 1.4%.

Effectiveness
The incidence of VTE recurrence and symptomatic VTE recurrence in the on-treatment population was 0.8% and 0.4%, respectively.
The incidence of VTE recurrence in the on-treatment population was not higher in patients who received low-dose edoxaban (30 mg/day) than in patients who received the standard dose (60 mg/day) (0.4% and 1.5%, respectively)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

03

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

06

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1．患者背景
2．投与状況：本剤、本剤以外のVTE治療薬剤及びその他の使用薬剤
3．有効性：VTE再発状況
4．安全性：有害事象（出血性有害事象含む）

英語
1.Demographic
2.Extent of exposure to LIXIANA, medical treatments for VTE and other medications
3.Efficacy: Occurrence of recurrent VTE
4.Safety: Adverse events (including bleeding AEs)

登録日時/Registered date

2015

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

04

日

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